En studie av pegylert interferon Alfa-2b (MK-4031) som en adjuvant behandling hos japanske pasienter med ondartet melanom (MK-4031-370)
12. juli 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En åpen, enkeltarms, multisenter fase I-studie av SCH 54031 (pegylert interferon Alfa-2b) som en adjuvant behandling hos japanske pasienter med malignt melanom (protokoll nr. MK-4031 370 også kjent som SCH 54031, P08556)
Dette er en studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til peginterferon alfa-2b (PegIFN alfa-2b) som adjuvant behandling hos japanske deltakere med malignt melanom etter definitiv kirurgisk reseksjon inkludert fullstendig lymfadenektomi.
Deltakerne i denne studien vil i utgangspunktet motta PegIFN alfa-2b i 8 uker (induksjonsfasen) og kan deretter fortsette å motta PegIFN alfa-2b (vedlikeholdsfasen) så lenge de opplever klinisk fordel (opptil 252 uker).
Den primære hypotesen er at peginterferon alfa-2b administrert på ukentlig basis er trygt og tolerert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien ble avsluttet etter 118 uker fra studiestart, under vedlikeholdsfasen, på grunn av myndighetsgodkjenning i Japan.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stadium II eller III melanom
- Primært melanom fjernes fullstendig
- Full lymfadenektomi innen 84 dager før oppstart av studiebehandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Okulært melanom eller melanom i slimhinnene
- Bevis for fjerntliggende eller ikke-regionale lymfeknutemetastaser
- In-transit melanom
- Tidligere behandlet med interferon alfa/beta, kjemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling eller immunterapi/vaksine mot melanom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Deltakere som mottar PegIFN alfa-2b
Deltakerne får PegIFN alfa-2b 6 µg/kg subkutant (SC) på dag 1 i hver uke i 8 uker (induksjon) og deretter 3 µg/kg SC en gang ukentlig i opptil 252 uker (vedlikehold).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT) - induksjonsfase
Tidsramme: Fra første dose til slutten av induksjonsfasen; opptil 8 uker
|
En DLT var en hendelse (klinisk eller laboratoriemessig) som resulterte i en endring i den gitte dosen.
|
Fra første dose til slutten av induksjonsfasen; opptil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første dose til oppfølging; opptil 265 uker
|
En uønsket hendelse var enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi, uansett om den ble ansett som relatert til studiebehandlingen eller ikke.
|
Fra første dose til oppfølging; opptil 265 uker
|
|
Antall deltakere som avbryter studiemedikament på grunn av bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose til siste dose av behandlingen; opptil 260 uker
|
En uønsket hendelse var enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi, uansett om den ble ansett som relatert til studiebehandlingen eller ikke.
|
Fra første dose til siste dose av behandlingen; opptil 260 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. desember 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
26. mars 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
4. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
10. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P08556
- MK-4031-370 (ANNEN: Merck protocol number)
- 132228 (REGISTER: JAPIC-CTI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .