Eine Studie mit pegyliertem Interferon Alfa-2b (MK-4031) als adjuvante Behandlung bei japanischen Patienten mit malignem Melanom (MK-4031-370)
12. Juli 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-I-Studie mit SCH 54031 (pegyliertes Interferon Alfa-2b) als adjuvante Behandlung bei japanischen Patienten mit malignem Melanom (Protokoll-Nr. MK-4031 370, auch bekannt als SCH 54031, P08556)
Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Peginterferon alfa-2b (PegIFN alfa-2b) als adjuvante Behandlung bei japanischen Teilnehmern mit malignem Melanom nach definitiver chirurgischer Resektion einschließlich vollständiger Lymphadenektomie.
Teilnehmer an dieser Studie erhalten zunächst PegIFN alfa-2b für 8 Wochen (Induktionsphase) und können PegIFN alfa-2b dann weiterhin erhalten (Erhaltungsphase), solange sie einen klinischen Nutzen feststellen (bis zu 252 Wochen).
Die primäre Hypothese ist, dass wöchentlich verabreichtes Peginterferon alfa-2b sicher und verträglich ist.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde 118 Wochen nach Studienbeginn während der Erhaltungsphase aufgrund der behördlichen Zulassung in Japan beendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Melanom im Stadium II oder III
- Primäres Melanom komplett exzidiert
- Vollständige Lymphadenektomie innerhalb von 84 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
Ausschlusskriterien:
- Augenmelanom oder Melanom der Schleimhäute
- Nachweis von entfernten oder nichtregionalen Lymphknotenmetastasen
- In-transit-Melanom
- Vorher mit Interferon alpha/beta, Chemotherapie, Hormontherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie/Impfstoff gegen Melanom behandelt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Teilnehmer, die PegIFN alfa-2b erhalten
Die Teilnehmer erhalten PegIFN alfa-2b 6 µg/kg subkutan (SC) an Tag 1 jeder Woche für 8 Wochen (Induktion) und dann 3 µg/kg SC einmal wöchentlich für bis zu 252 Wochen (Erhaltung).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) – Induktionsphase
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Induktionsphase; bis zu 8 Wochen
|
Eine DLT war ein Ereignis (klinisch oder im Labor), das zu einer Änderung der gegebenen Dosis führte.
|
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Induktionsphase; bis zu 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Nachsorge; bis zu 265 Wochen
|
Ein unerwünschtes Ereignis war jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, unabhängig davon, ob sie mit der Studienbehandlung in Zusammenhang gebracht wurde oder nicht.
|
Von der ersten Dosis bis zur Nachsorge; bis zu 265 Wochen
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament wegen UE abgesetzt haben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis der Behandlung; bis zu 260 Wochen
|
Ein unerwünschtes Ereignis war jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, unabhängig davon, ob sie mit der Studienbehandlung in Zusammenhang gebracht wurde oder nicht.
|
Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis der Behandlung; bis zu 260 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
25. Dezember 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
26. März 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
4. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P08556
- MK-4031-370 (ANDERE: Merck protocol number)
- 132228 (REGISTRIERUNG: JAPIC-CTI)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiendaten/Dokumente
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .