悪性黒色腫（MK-4031-370）の日本人患者におけるアジュバント治療としてのペグ化インターフェロンアルファ-2b（MK-4031）の研究
2018年7月12日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
悪性黒色腫の日本人患者におけるアジュバント治療としてのSCH 54031（ペグ化インターフェロンアルファ-2b）の非盲検、単群、多施設第I相試験（プロトコル番号MK-4031 370、SCH 54031、P08556としても知られている）
これは、完全なリンパ節切除を含む根治的外科的切除後の悪性黒色腫の日本人参加者における補助療法としてのペグインターフェロン α-2b (PegIFN α-2b) の安全性と忍容性を評価する研究です。
この研究の参加者は、最初に PegIFN α-2b を 8 週間投与され (導入段階)、その後、臨床的利益が得られる限り (最大 252 週間) PegIFN α-2b を投与し続けることができます (維持段階)。
主な仮説は、毎週投与されるペグインターフェロン アルファ-2b は安全で忍容性があるというものです。
調査の概要
詳細な説明
本試験は、日本での規制当局の承認により、試験開始から 118 週間後に維持段階で終了しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ステージ II または III の黒色腫
- 原発性黒色腫の完全切除
- -研究治療開始前の84日以内の完全なリンパ節切除
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
除外基準:
- 眼黒色腫または粘膜の黒色腫
- -遠隔または非所属リンパ節転移の証拠
- 輸送中の黒色腫
- -以前にインターフェロンアルファ/ベータ、化学療法、ホルモン療法、放射線療法またはメラノーマの免疫療法/ワクチンで治療された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PegIFN α-2b を投与された参加者
参加者は、毎週 1 日目に PegIFN α-2b 6 μg/kg を皮下 (SC) で 8 週間 (導入)、その後 3 μg/kg を週 1 回、最大 252 週間 (維持) 投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）を経験している参加者の数 - 導入段階
時間枠：初回投与から導入期の終わりまで。最大8週間
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DLT は、与えられた用量の変更をもたらす (臨床的または実験的) イベントでした。
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初回投与から導入期の終わりまで。最大8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: 有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：初回投与からフォローアップまで。 265週まで
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有害事象とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、身体の構造、機能、または化学における好ましくない意図しない変化でした。
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初回投与からフォローアップまで。 265週まで
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AEのために治験薬を中止した参加者の数
時間枠：治療の最初の投与から最後の投与まで;最大260週間
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有害事象とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、身体の構造、機能、または化学における好ましくない意図しない変化でした。
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治療の最初の投与から最後の投与まで;最大260週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月25日
一次修了 (実際)
2014年3月26日
研究の完了 (実際)
2015年11月4日
試験登録日
最初に提出
2012年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月12日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P08556
- MK-4031-370 (他の：Merck protocol number)
- 132228 (レジストリ：JAPIC-CTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
試験データ・資料
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PegIFN α-2bの臨床試験
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Foundation for Liver Research完了
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesFlamel Technologiesわからない
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Merck Sharp & Dohme LLC完了
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Merck Sharp & Dohme LLC終了しました
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Merck Sharp & Dohme LLC引きこもった