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Un estudio de interferón alfa-2b pegilado (MK-4031) como tratamiento adyuvante en pacientes japoneses con melanoma maligno (MK-4031-370)

12 de julio de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase I multicéntrico, abierto, de un solo brazo de SCH 54031 (interferón alfa-2b pegilado) como tratamiento adyuvante en pacientes japoneses con melanoma maligno (Protocolo n.º MK-4031 370, también conocido como SCH 54031, P08556)

Este es un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de peginterferón alfa-2b (PegIFN alfa-2b) como tratamiento adyuvante en participantes japoneses con melanoma maligno después de una resección quirúrgica definitiva que incluye linfadenectomía completa. Los participantes en este estudio inicialmente recibirán PegIFN alfa-2b durante 8 semanas (fase de inducción) y luego podrán continuar recibiendo PegIFN alfa-2b (fase de mantenimiento) mientras experimenten un beneficio clínico (hasta 252 semanas). La hipótesis principal es que peginterferón alfa-2b administrado semanalmente es seguro y tolerado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio finalizó después de 118 semanas desde el inicio del estudio, durante la fase de mantenimiento, debido a la aprobación regulatoria en Japón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Melanoma en estadio II o III
  • Melanoma primario completamente extirpado
  • Linfadenectomía completa dentro de los 84 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Melanoma ocular o melanoma de las mucosas
  • Evidencia de metástasis de ganglios linfáticos distantes o no regionales
  • Melanoma en tránsito
  • Previamente tratados con interferón alfa/beta, quimioterapia, terapia hormonal, radioterapia o inmunoterapia/vacuna para melanoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Participantes que recibieron PegIFN alfa-2b
Los participantes reciben PegIFN alfa-2b 6 µg/kg por vía subcutánea (SC) el día 1 de cada semana durante 8 semanas (Inducción) y luego 3 µg/kg SC una vez por semana hasta por 252 semanas (Mantenimiento).
Biológico: PegIFN alfa-2b

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron toxicidades limitantes de la dosis (DLT) - Fase de inducción
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final de la fase de inducción; hasta 8 Semanas
Una DLT era un evento (clínico o de laboratorio) que resultó en un cambio en la dosis dada.
Desde la primera dosis hasta el final de la fase de inducción; hasta 8 Semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: número de participantes que experimentaron eventos adversos (AA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el seguimiento; hasta 265 Semanas
Un evento adverso fue cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Desde la primera dosis hasta el seguimiento; hasta 265 Semanas
Número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a EA
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la última dosis del tratamiento; hasta 260 Semanas
Un evento adverso fue cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Desde la primera dosis hasta la última dosis del tratamiento; hasta 260 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de diciembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de marzo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P08556
  • MK-4031-370 (OTRO: Merck protocol number)
  • 132228 (REGISTRO: JAPIC-CTI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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