Tutkimus pegyloidusta interferoni alfa-2b:stä (MK-4031) adjuvanttihoitona japanilaisilla potilailla, joilla on pahanlaatuinen melanooma (MK-4031-370)
torstai 12. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus SCH 54031:stä (pegyloitu interferoni alfa-2b) adjuvanttihoitona japanilaisilla potilailla, joilla on pahanlaatuinen melanooma (protokolla nro MK-4031 370, joka tunnetaan myös nimellä SCH 54031, P08556)
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan peginterferoni alfa-2b:n (PegIFN alfa-2b) turvallisuutta ja siedettävyyttä adjuvanttihoitona japanilaisille osallistujille, joilla on pahanlaatuinen melanooma lopullisen kirurgisen resektion jälkeen, mukaan lukien täydellinen lymfadenektomia.
Tämän tutkimuksen osallistujat saavat aluksi PegIFN alfa-2b:tä 8 viikon ajan (induktiovaihe), minkä jälkeen he voivat jatkaa PegIFN alfa-2b:tä (ylläpitovaihe) niin kauan kuin he saavat kliinistä hyötyä (enintään 252 viikkoa).
Ensisijainen hypoteesi on, että viikoittain annettu peginterferoni alfa-2b on turvallinen ja siedetty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus lopetettiin 118 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta ylläpitovaiheen aikana Japanin viranomaishyväksynnän vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen II tai III melanooma
- Primaarinen melanooma leikattiin kokonaan pois
- Täydellinen lymfadenektomia 84 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Silmän melanooma tai limakalvojen melanooma
- Todisteet etäisistä tai ei-alueellisista imusolmukkeiden etäpesäkkeistä
- Kuljetettava melanooma
- Aiemmin hoidettu interferoni alfa/beetalla, kemoterapialla, hormonihoidolla, sädehoidolla tai immunoterapia/melanooman rokotteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osallistujat, jotka saavat PegIFN alfa-2b:tä
Osallistujat saavat PegIFN alfa-2b:tä 6 µg/kg ihonalaisesti (SC) jokaisen viikon päivänä 1 8 viikon ajan (induktio) ja sitten 3 µg/kg SC kerran viikossa 252 viikon ajan (ylläpito).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) – induktiovaihe
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta induktiovaiheen loppuun; jopa 8 viikkoa
|
DLT oli tapahtuma (kliininen tai laboratorio), joka johti muutokseen annetussa annoksessa.
|
Ensimmäisestä annoksesta induktiovaiheen loppuun; jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta seurantaan; 265 viikkoon asti
|
Haittatapahtuma oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa riippumatta siitä, katsottiin sen liittyväksi tutkimushoitoon vai ei.
|
Ensimmäisestä annoksesta seurantaan; 265 viikkoon asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen hoitoannokseen; jopa 260 viikkoa
|
Haittatapahtuma oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa riippumatta siitä, katsottiin sen liittyväksi tutkimushoitoon vai ei.
|
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen hoitoannokseen; jopa 260 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 25. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P08556
- MK-4031-370 (MUUTA: Merck protocol number)
- 132228 (REKISTERÖINTI: JAPIC-CTI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .