Une étude sur l'interféron pégylé Alfa-2b (MK-4031) en tant que traitement adjuvant chez des patients japonais atteints de mélanome malin (MK-4031-370)
12 juillet 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase I ouverte, à un seul bras et multicentrique sur SCH 54031 (interféron pégylé alfa-2b) en tant que traitement adjuvant chez des patients japonais atteints de mélanome malin (protocole n° MK-4031 370 également connu sous le nom de SCH 54031, P08556)
Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du peginterféron alfa-2b (PegIFN alfa-2b) en tant que traitement adjuvant chez des participants japonais atteints de mélanome malin après résection chirurgicale définitive comprenant une lymphadénectomie complète.
Les participants à cette étude recevront initialement le PegIFN alfa-2b pendant 8 semaines (phase d'induction), puis pourront continuer à recevoir le PegIFN alfa-2b (phase d'entretien) tant qu'ils bénéficieront d'un bénéfice clinique (jusqu'à 252 semaines).
L'hypothèse principale est que le peginterféron alfa-2b administré sur une base hebdomadaire est sûr et toléré.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude a été arrêtée 118 semaines après le début de l'étude, pendant la phase de maintenance, en raison de l'approbation réglementaire au Japon.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Mélanome de stade II ou III
- Mélanome primaire complètement excisé
- Lymphadénectomie complète dans les 84 jours précédant le début du traitement à l'étude
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
Critère d'exclusion:
- Mélanome oculaire ou mélanome des muqueuses
- Preuve de métastases ganglionnaires distantes ou non régionales
- Mélanome en transit
- Traitement antérieur par interféron alpha/bêta, chimiothérapie, hormonothérapie, radiothérapie ou immunothérapie/vaccin contre le mélanome
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Participants recevant PegIFN alfa-2b
Les participants reçoivent du PegIFN alfa-2b 6 µg/kg par voie sous-cutanée (SC) le jour 1 de chaque semaine pendant 8 semaines (Induction) puis 3 µg/kg SC une fois par semaine pendant jusqu'à 252 semaines (Maintenance).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) - Phase d'induction
Délai: De la première dose à la fin de la phase d'induction ; jusqu'à 8 semaines
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Un DLT était un événement (clinique ou de laboratoire) qui a entraîné une modification de la dose administrée.
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De la première dose à la fin de la phase d'induction ; jusqu'à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité : nombre de participants ayant subi des événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose au suivi ; jusqu'à 265 semaines
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Un événement indésirable était tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
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De la première dose au suivi ; jusqu'à 265 semaines
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Nombre de participants abandonnant le médicament à l'étude en raison d'EI
Délai: De la première dose à la dernière dose de traitement ; jusqu'à 260 semaines
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Un événement indésirable était tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
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De la première dose à la dernière dose de traitement ; jusqu'à 260 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 décembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
26 mars 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
4 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2012
Première publication (ESTIMATION)
10 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P08556
- MK-4031-370 (AUTRE: Merck protocol number)
- 132228 (ENREGISTREMENT: JAPIC-CTI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .