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Uno studio sull'interferone peghilato Alfa-2b (MK-4031) come trattamento adiuvante nei pazienti giapponesi con melanoma maligno (MK-4031-370)

12 luglio 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico di fase I su SCH 54031 (interferone pegilato alfa-2b) come trattamento adiuvante in pazienti giapponesi con melanoma maligno (protocollo n. MK-4031 370 noto anche come SCH 54031, P08556)

Questo è uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità del peginterferone alfa-2b (PegIFN alfa-2b) come trattamento adiuvante nei partecipanti giapponesi con melanoma maligno dopo resezione chirurgica definitiva inclusa la linfoadenectomia completa. I partecipanti a questo studio riceveranno inizialmente PegIFN alfa-2b per 8 settimane (fase di induzione) e quindi potranno continuare a ricevere PegIFN alfa-2b (fase di mantenimento) fintanto che sperimenteranno benefici clinici (fino a 252 settimane). L'ipotesi principale è che il peginterferone alfa-2b somministrato su base settimanale sia sicuro e tollerato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato interrotto dopo 118 settimane dall'inizio dello studio, durante la fase di mantenimento, a causa dell'approvazione normativa in Giappone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma di stadio II o III
  • Melanoma primario completamente asportato
  • - Linfadenectomia completa entro 84 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Melanoma oculare o melanoma delle mucose
  • Evidenza di metastasi linfonodali distanti o non regionali
  • Melanoma in transito
  • Trattati in precedenza con interferone alfa/beta, chemioterapia, terapia ormonale, radioterapia o immunoterapia/vaccino per il melanoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Partecipanti che hanno ricevuto PegIFN alfa-2b
I partecipanti ricevono PegIFN alfa-2b 6 µg/kg per via sottocutanea (SC) il giorno 1 di ogni settimana per 8 settimane (Induzione) e poi 3 µg/kg SC una volta alla settimana per un massimo di 252 settimane (Mantenimento).
Biologico: PegIFN alfa-2b

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato tossicità limitanti la dose (DLT) - Fase di induzione
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine della fase di induzione; fino a 8 settimane
Un DLT era un evento (clinico o di laboratorio) che ha comportato un cambiamento nella dose somministrata.
Dalla prima dose alla fine della fase di induzione; fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose al follow-up; fino a 265 settimane
Un evento avverso era qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, nella funzione o nella chimica del corpo, considerato correlato o meno al trattamento in studio.
Dalla prima dose al follow-up; fino a 265 settimane
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose all'ultima dose di trattamento; fino a 260 settimane
Un evento avverso era qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, nella funzione o nella chimica del corpo, considerato correlato o meno al trattamento in studio.
Dalla prima dose all'ultima dose di trattamento; fino a 260 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P08556
  • MK-4031-370 (ALTRO: Merck protocol number)
  • 132228 (REGISTRO: JAPIC-CTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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