고위험 환자의 수술 후 오심 및 구토 예방을 위한 최적 할로페리돌 용량
2020년 8월 24일 업데이트: Young Eun Moon, The Catholic University of Korea
할로페리돌의 최적 투여량에 대한 임상 4상 연구
저용량 할로페리돌은 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 치료에 효과적인 것으로 알려져 있습니다.
그러나 특히 병용 요법이 필요한 PONV 위험이 높은 환자의 경우 정확한 용량 반응 연구가 완료되지 않았습니다.
이 연구는 부인과 복강경 수술 후 정맥 내 환자 제어 마취(IV PCA)를 받는 고위험 PONV 환자에서 부작용 없이 덱사메타손과 병용할 수 있는 할로페리돌의 최적 용량을 확인하고자 했습니다.
연구 개요
상세 설명
Apfel 점수를 기반으로 3개의 확립된 PONV 위험 요소가 있는 여성 성인을 3개의 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정했습니다.
마취 종료 시 H0, H1, H2 그룹에 각각 정맥(IV) 식염수, 할로페리돌 1mg, 할로페리돌 2mg을 투여했습니다.
마취 유도 동안 모든 환자에게 덱사메타손을 투여하였다.
메스꺼움, 구토, 구제 항구토제 투여, 통증 및 부작용(심장 부정맥 및 추체외로 효과)의 전반적인 초기(0-2시간) 및 후기(2-24시간) 발생률을 수술 후 평가했습니다.
진정 점수는 마취 후 치료실(PACU)에 기록되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- ASA 신체 상태 I 또는 II 여성
- 20세 65세, 부인과 복강경 수술 및 수술 후 통증 조절을 위한 IV 환자 제어 진통제(PCA) 예정.
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
- 심장 부정맥의 역사
- 정신 질환
- 도파민 길항제로 만성 치료
- 수술 후 1주일 이내에 오피오이드 또는 스테로이드 사용
- 연구 전 24시간 이내에 진토제 사용
- PCA 장치를 사용할 수 없음
- 위장, 신장 또는 간 질환
- 체질량 지수가 > 35 kg/m2인 인슐린 의존 당뇨병 또는 비만.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 덱사메타손
마취 유도 중 dexamethasone 5mg iv
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마취 유도 중 Dexamethasone 5mg iv
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ACTIVE_COMPARATOR: 덱사메타손, 할로페리올 1mg
마취유도 중 dexamethasone 5mg 정맥주사 & 마취종료 30분 전 haloperidol 1mg 정맥주사
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덱사메타손 + 할로페리돌 1mg
활성 비교제: 덱사메타손 + 할로페리돌 2mg
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ACTIVE_COMPARATOR: 덱사메타손 + 할로페리돌 2mg
마취유도 중 dexamethasone 5mg 정맥주사 & 마취종료 30분 전 haloperidol 2mg 정맥주사
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덱사메타손 + 할로페리돌 1mg
활성 비교제: 덱사메타손 + 할로페리돌 2mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 메스꺼움 및 구토의 발생률
기간: 수술 후 24시간
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메스꺼움, 구토 발생률 및 구급 항오토제 요구
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추체외로 증상의 발생률
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간
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심장 부정맥의 발생률
기간: 수술 후 2시간
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지속적인 표준 납 EKG 모니터링에 대한 심장 부정맥
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수술 후 2시간
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회복실의 진정 변화
기간: 수술 후 30, 60, 90, 120분
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시각적 아날로그 척도를 사용한 진정 변화 측정(시각적 아날로그 척도; 최소값: 0 = 완전히 깨어 있고 최대값: 10 = 최대 수면)
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수술 후 30, 60, 90, 120분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Y.E. Moon, MD, associate proffesor
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- haloperidol
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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