Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальная доза галоперидола для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов с высоким риском

24 августа 2020 г. обновлено: Young Eun Moon, The Catholic University of Korea

Фаза 4 исследования оптимальной дозы галоперидола

Известно, что низкие дозы галоперидола эффективны для лечения послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР). Однако точные исследования зависимости доза-реакция не проводились, особенно у пациентов с высоким риском ПОТР, которым требуется комбинированная терапия. Это исследование было направлено на определение оптимальной дозы галоперидола, которую можно было бы комбинировать с дексаметазоном без побочных эффектов у пациентов с ПОТР высокого риска, получающих внутривенную контролируемую пациентом анестезию (IV PCA) после гинекологической лапароскопической операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Взрослые женщины с тремя установленными факторами риска ПОТР, основанными на шкале Апфеля, были рандомизированы в одну из трех групп исследования. В конце анестезии группам Н0, Н1 и Н2 вводили внутривенно (в/в) физиологический раствор, галоперидол 1 мг и галоперидол 2 мг соответственно. Всем пациентам вводили дексаметазон во время индукции анестезии. В послеоперационном периоде оценивали общую раннюю (0–2 ч) и позднюю (2–24 ч) частоту возникновения тошноты, рвоты, экстренного введения противорвотных средств, боли и побочных эффектов (сердечных аритмий и экстрапирамидных эффектов). Оценка седации регистрировалась в отделении посленаркозной помощи (PACU).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус ASA I или II женщины
  • Возраст от 20 до 65 лет, запланирована гинекологическая лапароскопическая хирургия и внутривенная контролируемая пациентом анальгезия (PCA) для послеоперационного обезболивания.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия или непереносимость исследуемого препарата
  • История сердечной аритмии
  • Психическое заболевание
  • Длительное лечение антагонистом допамина
  • Использование опиоидов или стероидов в течение одной недели после операции
  • Использование противорвотных средств в течение 24 часов до исследования
  • Нет возможности использовать устройство PCA
  • Желудочно-кишечные, почечные или печеночные заболевания
  • Инсулинозависимый диабет или ожирение с индексом массы тела > 35 кг/м2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: дексаметазон
дексаметазон 5 мг в/в во время индукции анестезии
Лекарство: Дексаметазон в/в инъекция
Дексаметазон 5 мг внутривенно во время индукции анестезии
ACTIVE_COMPARATOR: дексаметазон, галопериол 1 мг
дексаметазон 5 мг в/в во время индукции анестезии и галоперидол 1 мг в/в за 30 мин до окончания анестезии
Лекарство: Дексаметазон, галоперидол
дексаметазон + галоперидол 1мг
Лекарство: Дексаметазон, галоперидол
Активный препарат сравнения: дексаметазон + галоперидол 2 мг.
ACTIVE_COMPARATOR: дексаметазон + галоперидол 2 мг
дексаметазон 5 мг в/в во время индукции анестезии и галоперидол 2 мг в/в за 30 мин до окончания анестезии
Лекарство: Дексаметазон, галоперидол
дексаметазон + галоперидол 1мг
Лекарство: Дексаметазон, галоперидол
Активный препарат сравнения: дексаметазон + галоперидол 2 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: послеоперационный 24 часа
частота возникновения тошноты, рвоты и потребность в неотложных противорвотных средствах
послеоперационный 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота экстрапирамидных симптомов
Временное ограничение: послеоперационный 24 часа
послеоперационный 24 часа
Частота сердечной аритмии
Временное ограничение: послеоперационный 2 часа
сердечная аритмия при непрерывном мониторировании ЭКГ в стандартных отведениях
послеоперационный 2 часа
Смена седации в палате восстановления
Временное ограничение: послеоперационные 30, 60, 90 и 120 мин.
измерение изменения седации с использованием визуальной аналоговой шкалы (визуальная аналоговая шкала; минимум: 0 = полное бодрствование и максимум: 10 = максимальный сон)
послеоперационные 30, 60, 90 и 120 мин.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Catholic University of Korea

Следователи

  • Главный следователь: Y.E. Moon, MD, associate proffesor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • haloperidol

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться