Dose optimale d'halopéridol pour la prévention des nausées et des vomissements postopératoires chez les patients à haut risque
24 août 2020 mis à jour par: Young Eun Moon, The Catholic University of Korea
Étude de phase 4 sur la dose optimale d'halopéridol
L'halopéridol à faible dose est connu pour être efficace dans le traitement des nausées et vomissements postopératoires (NVPO).
Cependant, des études dose-réponse précises n'ont pas été réalisées, en particulier chez les patients à haut risque de NVPO qui nécessitent un traitement combiné.
Cette étude visait à identifier la dose optimale d'halopéridol pouvant être associée à la dexaméthasone sans effets indésirables chez les patientes à haut risque de NVPO recevant une anesthésie intraveineuse contrôlée par le patient (IV PCA) après une chirurgie laparoscopique gynécologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les femmes adultes présentant trois facteurs de risque de NVPO établis sur la base du score d'Apfel ont été randomisées dans l'un des trois groupes d'étude.
À la fin de l'anesthésie, les groupes H0, H1 et H2 ont reçu une solution saline intraveineuse (IV), de l'halopéridol 1 mg et de l'halopéridol 2 mg, respectivement.
Tous les patients ont reçu de la dexaméthasone lors de l'induction de l'anesthésie.
Les incidences globales précoces (0-2 h) et tardives (2-24 h) des nausées, des vomissements, de l'administration d'antiémétiques de secours, de la douleur et des effets indésirables (arythmies cardiaques et effets extrapyramidaux) ont été évaluées en postopératoire.
Le score de sédation a été enregistré en unité de soins post-anesthésiques (USPA).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ASA de statut physique I ou II
- Âgée de 20 à 65 ans, et prévue pour une chirurgie laparoscopique gynécologique et une analgésie contrôlée par le patient (PCA) IV pour le contrôle de la douleur postopératoire.
Critère d'exclusion:
- Allergie ou intolérance connue au médicament à l'étude
- Antécédents d'arythmie cardiaque
- Maladie psychiatrique
- Traitement chronique avec un antagoniste de la dopamine
- Utilisation d'opioïdes ou de stéroïdes dans la semaine suivant la chirurgie
- Utilisation d'antiémétique dans les 24 heures précédant l'étude
- Impossible d'utiliser l'appareil PCA
- Maladie gastro-intestinale, rénale ou hépatique
- Diabète insulino-dépendant ou obésité avec un indice de masse corporelle > 35 kg/m2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: la dexaméthasone
dexaméthasone 5 mg iv pendant l'induction de l'anesthésie
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Dexaméthasone 5 mg iv pendant l'induction de l'anesthésie
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ACTIVE_COMPARATOR: dexaméthasone, halopériol 1mg
dexaméthasone 5 mg iv pendant l'induction de l'anesthésie et halopéridol 1 mg iv 30 min avant la fin de l'anesthésie
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dexaméthasone + halopéridol 1mg
Comparateur actif : dexaméthasone + halopéridol 2mg
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ACTIVE_COMPARATOR: dexaméthasone + halopéridol 2mg
dexaméthasone 5 mg iv pendant l'induction de l'anesthésie et halopéridol 2 mg iv 30 min avant la fin de l'anesthésie
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dexaméthasone + halopéridol 1mg
Comparateur actif : dexaméthasone + halopéridol 2mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des nausées et des vomissements postopératoires
Délai: postopératoire 24 heures
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incidence des nausées, des vomissements et nécessité d'antiémétiques de secours
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postopératoire 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des symptômes extrapyramidaux
Délai: postopératoire 24 heures
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postopératoire 24 heures
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Incidence de l'arythmie cardiaque
Délai: postopératoire 2 heures
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arythmie cardiaque sur surveillance ECG standard continue
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postopératoire 2 heures
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Changement de sédation en salle de réveil
Délai: postopératoire 30, 60, 90 et 120 min
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mesure du changement de sédation à l'aide d'une échelle visuelle analogique (échelle visuelle analogique ; le minimum : 0 = largement éveillé et le maximum : 10 = endormi au maximum)
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postopératoire 30, 60, 90 et 120 min
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Y.E. Moon, MD, associate proffesor
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2012
Première publication (ESTIMATION)
12 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la dopamine
- Agents anti-dyskinésie
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
- Halopéridol
- Décanoate d'halopéridol
Autres numéros d'identification d'étude
- haloperidol
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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NON
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