Dose ideal de haloperidol para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes de alto risco
24 de agosto de 2020 atualizado por: Young Eun Moon, The Catholic University of Korea
Estudo de Fase 4 da Dose Ideal de Haloperidol
Sabe-se que o haloperidol em baixa dose é eficaz no tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO).
No entanto, estudos precisos de resposta à dose não foram concluídos, especialmente em pacientes com alto risco de NVPO que requerem terapia combinada.
Este estudo procurou identificar a dose ideal de haloperidol que poderia ser combinada com dexametasona sem efeitos adversos em pacientes de alto risco NVPO recebendo anestesia intravenosa controlada pelo paciente (IV PCA) após cirurgia laparoscópica ginecológica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Mulheres adultas com três fatores de risco estabelecidos para NVPO com base no escore de Apfel foram randomizadas em um dos três grupos de estudo.
No final da anestesia, os grupos H0, H1 e H2 receberam solução salina intravenosa (IV), haloperidol 1 mg e haloperidol 2 mg, respectivamente.
Todos os pacientes receberam dexametasona durante a indução da anestesia.
A incidência geral precoce (0-2 h) e tardia (2-24 h) de náusea, vômito, administração de antiemético de resgate, dor e efeitos adversos (arritmias cardíacas e efeitos extrapiramidais) foram avaliados no pós-operatório.
O escore de sedação foi registrado na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA I ou II mulheres
- Com idade entre 20 e 65 anos, agendada para cirurgia laparoscópica ginecológica e analgesia IV controlada pelo paciente (PCA) para controle da dor pós-operatória.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou intolerância ao medicamento do estudo
- Histórico de arritmia cardíaca
- doença psiquiátrica
- Tratamento crônico com um antagonista da dopamina
- Uso de opioides ou esteróides dentro de uma semana após a cirurgia
- Uso de antiemético nas 24 horas anteriores ao estudo
- Sem capacidade de usar o dispositivo PCA
- Doença gastrointestinal, renal ou hepática
- Diabetes insulino-dependente ou obesidade com índice de massa corporal > 35 kg/m2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: dexametasona
dexametasona 5mg iv durante a indução anestésica
|
Dexametasona 5mg iv durante a indução anestésica
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dexametasona, haloperiol 1mg
dexametasona 5mg iv durante a indução da anestesia e haloperidol 1mg iv 30 min antes do final da anestesia
|
dexametasona + haloperidol 1mg
Comparador ativo: dexametasona + haloperidol 2mg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dexametasona + haloperidol 2mg
dexametasona 5mg iv durante a indução da anestesia e haloperidol 2mg iv 30 min antes do final da anestesia
|
dexametasona + haloperidol 1mg
Comparador ativo: dexametasona + haloperidol 2mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios
Prazo: pós 24 horas
|
incidência de náuseas, vômitos e necessidade de antieméticos de resgate
|
pós 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de sintomas extrapiramidais
Prazo: pós 24 horas
|
pós 24 horas
|
|
|
Incidência de Arritmia Cardíaca
Prazo: pós operatório 2 horas
|
arritmia cardíaca em monitoração contínua de eletrocardiograma padrão
|
pós operatório 2 horas
|
|
Mudança de Sedação na Sala de Recuperação
Prazo: pós-operatório 30, 60, 90 e 120 min
|
medição da mudança de sedação usando uma escala visual analógica (escala visual analógica; o mínimo: 0 = totalmente acordado e o máximo: 10 = dormindo ao máximo)
|
pós-operatório 30, 60, 90 e 120 min
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Y.E. Moon, MD, associate proffesor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes Antidiscinesia
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Haloperidol
- Decanoato de Haloperidol
Outros números de identificação do estudo
- haloperidol
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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