Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale dosis haloperidol voor postoperatieve misselijkheid en preventie van braken bij patiënten met een hoog risico

24 augustus 2020 bijgewerkt door: Young Eun Moon, The Catholic University of Korea

Fase 4-onderzoek naar optimale dosis haloperidol

Het is bekend dat een lage dosis haloperidol effectief is voor de behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV). Precieze dosis-responsonderzoeken zijn echter niet voltooid, vooral bij patiënten met een hoog risico op PONV die combinatietherapie nodig hebben. Deze studie trachtte de optimale dosis haloperidol te identificeren die zonder nadelige effecten gecombineerd zou kunnen worden met dexamethason bij PONV-patiënten met een hoog risico die intraveneuze patiëntgecontroleerde anesthesie (IV PCA) kregen na gynaecologische laparoscopische chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwelijke volwassenen met drie vastgestelde PONV-risicofactoren op basis van de Apfel-score werden gerandomiseerd in een van de drie onderzoeksgroepen. Aan het einde van de anesthesie kregen groepen H0, H1 en H2 respectievelijk intraveneuze (IV) zoutoplossing, haloperidol 1 mg en haloperidol 2 mg. Alle patiënten kregen dexamethason tijdens de inductie van de anesthesie. De algehele vroege (0-2 uur) en late (2-24 uur) incidentie van misselijkheid, braken, toediening van noodmiddelen tegen braken, pijn en bijwerkingen (hartritmestoornissen en extrapiramidale effecten) werden postoperatief beoordeeld. De sedatiescore werd genoteerd op de postanesthesiezorgafdeling (PACU).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status I of II vrouwen
  • Leeftijd 20-65 jaar, en gepland voor gynaecologische laparoscopische chirurgie en IV patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) voor postoperatieve pijnbestrijding.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van hartritmestoornissen
  • Psychiatrische ziekte
  • Chronische behandeling met een dopamine-antagonist
  • Gebruik van opioïden of steroïden binnen een week na de operatie
  • Gebruik van anti-emeticum binnen 24 uur voor het onderzoek
  • Geen mogelijkheid om het PCA-apparaat te gebruiken
  • Gastro-intestinale, nier- of leverziekte
  • Insulineafhankelijke diabetes of obesitas met een body mass index > 35 kg/m2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: dexamethason
dexamethason 5 mg iv tijdens anesthesie-inductie
Geneesmiddel: Dexamethason iv injectie
Dexamethason 5 mg iv tijdens anesthesie-inductie
ACTIVE_COMPARATOR: dexamethason, haloperiol 1 mg
dexamethason 5 mg iv tijdens anesthesie-inductie & haloperidol 1 mg iv 30 min voor het einde van de anesthesie
Geneesmiddel: Dexamethason, haloperidol
dexamethason + haloperidol 1 mg
Geneesmiddel: Dexamethason, haloperidol
Actieve comparator: dexamethason + haloperidol 2 mg
ACTIVE_COMPARATOR: dexamethason + haloperidol 2 mg
dexamethason 5 mg iv tijdens anesthesie-inductie & haloperidol 2 mg iv 30 min voor het einde van de anesthesie
Geneesmiddel: Dexamethason, haloperidol
dexamethason + haloperidol 1 mg
Geneesmiddel: Dexamethason, haloperidol
Actieve comparator: dexamethason + haloperidol 2 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
incidentie van misselijkheid, braken en behoefte aan nood-anti-emetica
postoperatieve 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van extrapiramidale symptomen
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
postoperatieve 24 uur
Incidentie van hartritmestoornissen
Tijdsspanne: postoperatief 2 uur
hartritmestoornissen bij continue ECG-bewaking met standaardafleidingen
postoperatief 2 uur
Sedatieverandering in verkoeverkamer
Tijdsspanne: postoperatief 30, 60, 90 en 120 min
meting van sedatieverandering met behulp van een visueel analoge schaal (visueel analoge schaal; het minimum: 0 = diep wakker en het maximum: 10 = maximaal slapend)
postoperatief 30, 60, 90 en 120 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Y.E. Moon, MD, associate proffesor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • haloperidol

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren