Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal haloperidol-dosis til postoperativ forebyggelse af kvalme og opkastning hos højrisikopatienter

24. august 2020 opdateret af: Young Eun Moon, The Catholic University of Korea

Fase 4-undersøgelse af optimal dosis af Haloperidol

Lavdosis haloperidol er kendt for at være effektiv til behandling af postoperativ kvalme og opkastning (PONV). Der er dog ikke afsluttet præcise dosis-respons undersøgelser, især hos patienter med høj risiko for PONV, som kræver kombinationsbehandling. Denne undersøgelse søgte at identificere den optimale dosis af haloperidol, der kunne kombineres med dexamethason uden bivirkninger hos højrisiko PONV-patienter, der modtager intravenøs patientkontrolleret anæstesi (IV PCA) efter gynækologisk laparoskopisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvindelige voksne med tre etablerede PONV-risikofaktorer baseret på Apfels score blev randomiseret i en af ​​tre undersøgelsesgrupper. Ved afslutningen af ​​anæstesien fik grupperne H0, H1 og H2 henholdsvis intravenøst ​​(IV) saltvand, haloperidol 1 mg og haloperidol 2 mg. Alle patienter fik dexamethason under induktion af anæstesi. Den samlede tidlige (0-2 timer) og sene (2-24 timer) forekomster af kvalme, opkastning, rednings-anti-emetikaadministration, smerte og bivirkninger (hjertearytmier og ekstrapyramidale effekter) blev vurderet postoperativt. Sedationsscoren blev registreret på postanæstesiafdelingen (PACU).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I eller II kvinder
  • I alderen 20 65 år og planlagt til gynækologisk laparoskopisk kirurgi og IV patientkontrolleret analgesi (PCA) til postoperativ smertekontrol.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller intolerance over for undersøgelseslægemidlet
  • Historie om hjertearytmi
  • Psykiatrisk sygdom
  • Kronisk behandling med en dopaminantagonist
  • Brug af opioider eller steroider inden for en uge efter operationen
  • Brug af antiemetikum inden for 24 timer før undersøgelsen
  • Ingen mulighed for at bruge PCA-enheden
  • Gastrointestinal, nyre- eller leversygdom
  • Insulinafhængig diabetes eller fedme med et body mass index > 35 kg/m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: dexamethason
dexamethason 5mg iv under anæstesiinduktion
Medicin: Dexamethason iv injektion
Dexamethason 5mg iv under anæstesiinduktion
ACTIVE_COMPARATOR: dexamethason, haloperiol 1mg
dexamethason 5mg iv under anæstesiinduktion & haloperidol 1mg iv 30 min før endt anæstesi
Medicin: Dexamethason, haloperidol
dexamethason + haloperidol 1mg
Medicin: Dexamethason, haloperidol
Aktiv komparator: dexamethason + haloperidol 2mg
ACTIVE_COMPARATOR: dexamethason + haloperidol 2mg
dexamethason 5mg iv under anæstesiinduktion & haloperidol 2mg iv 30 min før endt anæstesi
Medicin: Dexamethason, haloperidol
dexamethason + haloperidol 1mg
Medicin: Dexamethason, haloperidol
Aktiv komparator: dexamethason + haloperidol 2mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: postoperativ 24 timer
forekomst af kvalme, opkastning og behov for rednings-antiemetika
postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ekstrapyramidale symptomer
Tidsramme: postoperativ 24 timer
postoperativ 24 timer
Forekomst af hjertearytmi
Tidsramme: postoperativ 2 timer
hjertearytmi på kontinuerlig standard EKG-monitorering
postoperativ 2 timer
Sedationsændring i Recovery Room
Tidsramme: postoperativt 30, 60, 90 og 120 min
måling af sedationsændring ved hjælp af en visuel analog skala (visuel analog skala; minimum: 0 = meget vågen og maksimum: 10 = maksimalt i søvne)
postoperativt 30, 60, 90 og 120 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Y.E. Moon, MD, associate proffesor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2012

Først opslået (SKØN)

12. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • haloperidol

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason iv injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner