Dosis óptima de haloperidol para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios en pacientes de alto riesgo
24 de agosto de 2020 actualizado por: Young Eun Moon, The Catholic University of Korea
Estudio de fase 4 de dosis óptima de haloperidol
Se sabe que el haloperidol en dosis bajas es eficaz para el tratamiento de las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO).
Sin embargo, no se han completado estudios precisos de dosis-respuesta, especialmente en pacientes con alto riesgo de NVPO que requieren terapia combinada.
Este estudio buscó identificar la dosis óptima de haloperidol que podría combinarse con dexametasona sin efectos adversos en pacientes con NVPO de alto riesgo que reciben anestesia intravenosa controlada por el paciente (IV PCA) después de una cirugía laparoscópica ginecológica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres adultas con tres factores de riesgo de NVPO establecidos según la puntuación de Apfel se asignaron al azar a uno de los tres grupos de estudio.
Al final de la anestesia, los grupos H0, H1 y H2 recibieron solución salina intravenosa (IV), 1 mg de haloperidol y 2 mg de haloperidol, respectivamente.
Todos los pacientes recibieron dexametasona durante la inducción de la anestesia.
La incidencia general temprana (0-2 h) y tardía (2-24 h) de náuseas, vómitos, administración de antieméticos de rescate, dolor y efectos adversos (arritmias cardíacas y efectos extrapiramidales) se evaluaron después de la operación.
La puntuación de sedación se registró en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I o II mujeres
- Edad de 20 a 65 años, programada para cirugía laparoscópica ginecológica y analgesia controlada por el paciente (ACP) IV para el control del dolor posoperatorio.
Criterio de exclusión:
- Alergia o intolerancia conocida al fármaco del estudio.
- Antecedentes de arritmia cardiaca
- enfermedad psiquiátrica
- Tratamiento crónico con un antagonista de la dopamina
- Uso de opioides o esteroides dentro de una semana de la cirugía
- Uso de antiemético dentro de las 24 horas previas al estudio
- Sin posibilidad de utilizar el dispositivo PCA
- Enfermedad gastrointestinal, renal o hepática
- Diabetes insulinodependiente u obesidad con un índice de masa corporal > 35 kg/m2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: dexametasona
dexametasona 5 mg iv durante la inducción de la anestesia
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Dexametasona 5 mg iv durante la inducción de la anestesia
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COMPARADOR_ACTIVO: dexametasona, haloperiol 1 mg
dexametasona 5 mg iv durante la inducción de la anestesia y haloperidol 1 mg iv 30 min antes del final de la anestesia
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dexametasona + haloperidol 1mg
Comparador activo: dexametasona + haloperidol 2mg
|
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COMPARADOR_ACTIVO: dexametasona + haloperidol 2mg
dexametasona 5 mg iv durante la inducción de la anestesia y haloperidol 2 mg iv 30 min antes del final de la anestesia
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dexametasona + haloperidol 1mg
Comparador activo: dexametasona + haloperidol 2mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
|
incidencia de náuseas, vómitos y necesidad de antieméticos de rescate
|
postoperatorio 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de síntomas extrapiramidales
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
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postoperatorio 24 horas
|
|
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Incidencia de arritmia cardíaca
Periodo de tiempo: postoperatorio 2 horas
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arritmia cardíaca en la monitorización continua de electrocardiogramas de derivación estándar
|
postoperatorio 2 horas
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Cambio de sedación en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: postoperatorio 30, 60, 90 y 120 min
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medición del cambio de sedación utilizando una escala analógica visual (escala analógica visual; el mínimo: 0 = completamente despierto y el máximo: 10 = máximamente dormido)
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postoperatorio 30, 60, 90 y 120 min
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Y.E. Moon, MD, associate proffesor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes contra la discinesia
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Haloperidol
- Decanoato de haloperidol
Otros números de identificación del estudio
- haloperidol
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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