ハイリスク患者における術後悪心および嘔吐予防のためのハロペリドールの最適用量
2020年8月24日 更新者：Young Eun Moon、The Catholic University of Korea
ハロペリドールの最適用量の第4相試験
低用量のハロペリドールは、術後の吐き気と嘔吐 (PONV) の治療に有効であることが知られています。
ただし、特に併用療法を必要とする PONV のリスクが高い患者では、正確な用量反応研究は完了していません。
この研究では、婦人科腹腔鏡手術後に静脈内患者管理麻酔 (IV PCA) を受けている高リスク PONV 患者に悪影響を与えることなくデキサメタゾンと組み合わせることができるハロペリドールの最適用量を特定しようとしました。
調査の概要
詳細な説明
Apfel スコアに基づいて確立された 3 つの PONV 危険因子を持つ成人女性が、3 つの研究グループのうちの 1 つに無作為に割り付けられました。
麻酔の終わりに、H0、H1、および H2 群には、それぞれ静脈内 (IV) 生理食塩水、ハロペリドール 1 mg、およびハロペリドール 2 mg が投与されました。
すべての患者は、麻酔の導入中にデキサメタゾンを投与されました。
吐き気、嘔吐、レスキュー制吐薬の投与、痛み、および有害作用（心不整脈および錐体外路効果）の全体的な早期（0～2時間）および後期（2～24時間）の発生率を術後に評価した。
鎮静スコアは、麻酔後ケア ユニット (PACU) で記録されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ASA身体状況IまたはIIの女性
- 20 65 歳、産婦人科腹腔鏡手術と術後疼痛管理のための IV 患者管理鎮痛 (PCA) を予定しています。
除外基準:
- -治験薬に対する既知のアレルギーまたは不耐性
- 不整脈の病歴
- 精神疾患
- ドーパミン拮抗薬による慢性治療
- 手術後1週間以内のオピオイドまたはステロイドの使用
- -研究前24時間以内の制吐剤の使用
- PCA デバイスを使用できない
- 消化器、腎臓、または肝臓の病気
- 体格指数が35kg/m2を超えるインスリン依存性糖尿病または肥満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：デキサメタゾン
麻酔導入時のデキサメタゾン 5mg iv
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麻酔導入時のデキサメタゾン5mg静注
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ACTIVE_COMPARATOR：デキサメタゾン、ハロペリオール 1mg
麻酔導入時のデキサメタゾン 5mg iv & 麻酔終了 30 分前のハロペリドール 1mg iv
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デキサメタゾン＋ハロペリドール 1mg
アクティブコンパレーター: デキサメタゾン + ハロペリドール 2mg
|
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ACTIVE_COMPARATOR：デキサメタゾン＋ハロペリドール 2mg
麻酔導入時のデキサメタゾン 5mg iv & 麻酔終了 30 分前のハロペリドール 2mg iv
|
デキサメタゾン＋ハロペリドール 1mg
アクティブコンパレーター: デキサメタゾン + ハロペリドール 2mg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：術後24時間
|
吐き気、嘔吐の発生率、レスキュー制吐薬の必要性
|
術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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錐体外路症状の発生率
時間枠：術後24時間
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術後24時間
|
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不整脈の発生率
時間枠：術後2時間
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継続的な標準リード EKG モニタリングでの心不整脈
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術後2時間
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回復室での鎮静剤の変更
時間枠：術後30分、60分、90分、120分
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ビジュアル アナログ スケールを使用した鎮静変化の測定 (ビジュアル アナログ スケール; 最小値: 0 = 広く覚醒し、最大値: 10 = 最大限に眠っている)
|
術後30分、60分、90分、120分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Y.E. Moon, MD、associate proffesor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月24日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- haloperidol
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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