Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální dávka haloperidolu pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení u vysoce rizikových pacientů

24. srpna 2020 aktualizováno: Young Eun Moon, The Catholic University of Korea

Fáze 4 studie optimální dávky haloperidolu

Je známo, že nízké dávky haloperidolu jsou účinné při léčbě pooperační nevolnosti a zvracení (PONV). Přesné studie závislosti odpovědi na dávce však nebyly dokončeny, zejména u pacientů s vysokým rizikem PONV, kteří vyžadují kombinovanou léčbu. Tato studie se snažila identifikovat optimální dávku haloperidolu, která by mohla být kombinována s dexamethasonem bez nežádoucích účinků u vysoce rizikových pacientů s PONV, kteří dostávali intravenózní anestezii řízenou pacientem (IV PCA) po gynekologické laparoskopické operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělé ženy se třemi stanovenými rizikovými faktory PONV na základě Apfelova skóre byly randomizovány do jedné ze tří studijních skupin. Na konci anestezie byl skupinám H0, H1 a H2 podán intravenózně (IV) fyziologický roztok, haloperidol 1 mg a haloperidol 2 mg, v daném pořadí. Všem pacientům byl během úvodu do anestezie podán dexamethason. Celkový časný (0-2 h) a pozdní (2-24 h) výskyt nauzey, zvracení, záchranného antiemetika, bolesti a nežádoucích účinků (srdeční arytmie a extrapyramidové účinky) byl hodnocen pooperačně. Sedační skóre bylo zaznamenáno na jednotce postanestezie (PACU).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA fyzický stav I nebo II ženy
  • Ve věku 20 65 let a plánován na gynekologickou laparoskopickou operaci a IV pacientem řízenou analgezii (PCA) pro kontrolu pooperační bolesti.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo intolerance na studovaný lék
  • Srdeční arytmie v anamnéze
  • Psychiatrické onemocnění
  • Chronická léčba antagonistou dopaminu
  • Užívání opioidů nebo steroidů do jednoho týdne po operaci
  • Použití antiemetika do 24 hodin před studií
  • Není možné používat zařízení PCA
  • Gastrointestinální, ledvinové nebo jaterní onemocnění
  • Diabetes závislý na inzulínu nebo obezita s indexem tělesné hmotnosti > 35 kg/m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: dexamethason
dexamethason 5 mg iv během úvodu do anestezie
Lék: Dexamethason iv injekce
Dexamethason 5 mg iv během úvodu do anestezie
ACTIVE_COMPARATOR: dexamethason, haloperiol 1 mg
dexamethason 5 mg iv během úvodu do anestezie a haloperidol 1 mg iv 30 minut před koncem anestezie
Lék: Dexamethason, haloperidol
dexamethason + haloperidol 1 mg
Lék: Dexamethason, haloperidol
Aktivní komparátor: dexamethason + haloperidol 2 mg
ACTIVE_COMPARATOR: dexamethason + haloperidol 2 mg
dexamethason 5 mg iv během úvodu do anestezie a haloperidol 2 mg iv 30 minut před koncem anestezie
Lék: Dexamethason, haloperidol
dexamethason + haloperidol 1 mg
Lék: Dexamethason, haloperidol
Aktivní komparátor: dexamethason + haloperidol 2 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: pooperační 24 hodin
výskyt nauzey, zvracení a potřeba záchranných antiemetik
pooperační 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt extrapyramidových příznaků
Časové okno: pooperační 24 hodin
pooperační 24 hodin
Výskyt srdeční arytmie
Časové okno: pooperační 2 hodiny
srdeční arytmie při kontinuálním standardním svodovém monitorování EKG
pooperační 2 hodiny
Změna sedace v zotavovací místnosti
Časové okno: pooperační 30, 60, 90 a 120 min
měření změny sedace pomocí vizuální analogové škály (vizuální analogová škála; minimum: 0 = velmi bdělý a maximální: 10 = maximální spánek)
pooperační 30, 60, 90 a 120 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Catholic University of Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Y.E. Moon, MD, associate proffesor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

12. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • haloperidol

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason iv injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit