Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalinen haloperidoliannos leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn korkean riskin potilailla

maanantai 24. elokuuta 2020 päivittänyt: Young Eun Moon, The Catholic University of Korea

Vaiheen 4 optimaalisen haloperidolin annoksen tutkimus

Pieniannoksisen haloperidolin tiedetään olevan tehokas postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) hoidossa. Tarkkoja annos-vastetutkimuksia ei ole kuitenkaan saatu päätökseen, etenkään potilailla, joilla on suuri PONV-riski ja jotka tarvitsevat yhdistelmähoitoa. Tässä tutkimuksessa pyrittiin tunnistamaan optimaalinen haloperidoliannos, joka voitaisiin yhdistää deksametasonin kanssa ilman haittavaikutuksia korkean riskin PONV-potilailla, jotka saavat laskimonsisäistä potilaskontrolloitua anestesiaa (IV PCA) gynekologisen laparoskooppisen leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naispuoliset aikuiset, joilla oli kolme vahvistettua PONV-riskitekijää Apfelin pistemäärän perusteella, satunnaistettiin yhteen kolmesta tutkimusryhmästä. Anestesian lopussa ryhmille H0, H1 ja H2 annettiin suonensisäistä (IV) suolaliuosta, haloperidolia 1 mg ja haloperidolia 2 mg, vastaavasti. Kaikille potilaille annettiin deksametasonia anestesian induktion aikana. Pahoinvoinnin, oksentelun, oksentelua ehkäisevän lääkkeen, kivun ja haittavaikutusten (sydämen rytmihäiriöt ja ekstrapyramidaaliset vaikutukset) yleinen varhainen (0-2 h) ja myöhäinen (2-24 h) ilmaantuvuus arvioitiin leikkauksen jälkeen. Sedaatiopisteet kirjattiin postanestesian hoitoyksikössä (PACU).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA fyysinen tila I tai II naiset
  • Ikä 20 65 vuotta, ja hänelle on suunniteltu gynekologinen laparoskooppinen leikkaus ja IV-potilaskontrolloitu analgesia (PCA) leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiedossa oleva allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeelle
  • Historiallinen sydämen rytmihäiriö
  • Psykiatrinen sairaus
  • Krooninen hoito dopamiiniantagonistilla
  • Opioidien tai steroidien käyttö viikon sisällä leikkauksesta
  • Antiemeetin käyttö 24 tunnin sisällä ennen tutkimusta
  • Ei mahdollisuutta käyttää PCA-laitetta
  • Ruoansulatuskanavan, munuaisten tai maksan sairaus
  • Insuliiniriippuvainen diabetes tai liikalihavuus, jonka painoindeksi on > 35 kg/m2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: deksametasoni
deksametasoni 5 mg iv anestesian induktion aikana
Lääke: Deksametasoni iv-injektio
Deksametasoni 5 mg iv anestesian induktion aikana
ACTIVE_COMPARATOR: deksametasoni, haloperioli 1 mg
deksametasoni 5mg iv anestesian induktion aikana ja haloperidoli 1mg iv 30 min ennen anestesian loppua
Lääke: Deksametasoni, haloperidoli
deksametasoni + haloperidoli 1 mg
Lääke: Deksametasoni, haloperidoli
Aktiivinen vertailuaine: deksametasoni + haloperidoli 2 mg
ACTIVE_COMPARATOR: deksametasoni + haloperidoli 2 mg
deksametasoni 5mg iv anestesian induktion aikana ja haloperidoli 2mg iv 30 min ennen anestesian loppua
Lääke: Deksametasoni, haloperidoli
deksametasoni + haloperidoli 1 mg
Lääke: Deksametasoni, haloperidoli
Aktiivinen vertailuaine: deksametasoni + haloperidoli 2 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
pahoinvoinnin, oksentelun ilmaantuvuus ja pelastuslääkkeiden tarve
leikkauksen jälkeinen 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekstrapyramidaalisten oireiden esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
Sydämen rytmihäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 2 tuntia
sydämen rytmihäiriö jatkuvassa normaalissa EKG-monitoroinnissa
leikkauksen jälkeen 2 tuntia
Sedaatiomuutos palautushuoneessa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 30, 60, 90 ja 120 min
sedaation muutoksen mittaaminen visuaalisen analogisen asteikon avulla (analoginen visuaalinen asteikko; minimi: 0 = hereillä ja maksimi: 10 = maksimaalinen unessa)
leikkauksen jälkeen 30, 60, 90 ja 120 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Catholic University of Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: Y.E. Moon, MD, associate proffesor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • haloperidol

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni iv-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa