Optimale Haloperidol-Dosis zur Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Hochrisikopatienten
24. August 2020 aktualisiert von: Young Eun Moon, The Catholic University of Korea
Phase-4-Studie zur optimalen Dosis von Haloperidol
Es ist bekannt, dass niedrig dosiertes Haloperidol zur Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) wirksam ist.
Es wurden jedoch keine genauen Dosis-Wirkungs-Studien abgeschlossen, insbesondere bei Patienten mit hohem Risiko für PONV, die eine Kombinationstherapie benötigen.
Ziel dieser Studie war es, die optimale Haloperidol-Dosis zu ermitteln, die mit Dexamethason ohne Nebenwirkungen bei Hochrisiko-PONV-Patienten kombiniert werden kann, die nach einer gynäkologischen laparoskopischen Operation eine intravenöse patientenkontrollierte Anästhesie (IV PCA) erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Weibliche Erwachsene mit drei etablierten PONV-Risikofaktoren basierend auf dem Apfel-Score wurden in eine von drei Studiengruppen randomisiert.
Am Ende der Anästhesie erhielten die Gruppen H0, H1 und H2 intravenöse (IV) Kochsalzlösung, Haloperidol 1 mg bzw. Haloperidol 2 mg.
Alle Patienten erhielten während der Narkoseeinleitung Dexamethason.
Das allgemeine frühe (0–2 h) und späte (2–24 h) Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, antiemetischer Notfallverabreichung, Schmerzen und Nebenwirkungen (Herzrhythmusstörungen und extrapyramidale Wirkungen) wurden postoperativ bewertet.
Der Sedierungsscore wurde in der Postanästhesiestation (PACU) erfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA körperlicher Status I oder II Frauen
- Alter 20 65 Jahre, geplant für eine gynäkologische laparoskopische Operation und intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (PCA) zur postoperativen Schmerzkontrolle.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament
- Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
- Psychiatrische Krankheit
- Chronische Behandlung mit einem Dopaminantagonisten
- Verwendung von Opioiden oder Steroiden innerhalb einer Woche nach der Operation
- Verwendung eines Antiemetikums innerhalb von 24 Stunden vor der Studie
- Keine Möglichkeit, das PCA-Gerät zu verwenden
- Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, der Nieren oder der Leber
- Insulinabhängiger Diabetes oder Fettleibigkeit mit einem Body-Mass-Index > 35 kg/m2.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Dexamethason
Dexamethason 5 mg iv während der Narkoseeinleitung
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Dexamethason 5 mg iv während der Narkoseeinleitung
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ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason, Haloperiol 1 mg
Dexamethason 5 mg iv während der Narkoseeinleitung & Haloperidol 1 mg iv 30 min vor Narkoseende
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Dexamethason + Haloperidol 1 mg
Aktives Vergleichspräparat: Dexamethason + Haloperidol 2 mg
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ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason + Haloperidol 2 mg
Dexamethason 5 mg iv während der Narkoseeinleitung & Haloperidol 2 mg iv 30 min vor Narkoseende
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Dexamethason + Haloperidol 1 mg
Aktives Vergleichspräparat: Dexamethason + Haloperidol 2 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
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Inzidenz von Übelkeit, Erbrechen und Bedarf an Notfall-Antiemetika
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postoperativ 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von extrapyramidalen Symptomen
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
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postoperativ 24 Stunden
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Häufigkeit von Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
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Herzrhythmusstörungen bei kontinuierlicher Standard-EKG-Überwachung
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2 Stunden postoperativ
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Sedierungswechsel im Aufwachraum
Zeitfenster: postoperativ 30, 60, 90 und 120 min
|
Messung der Sedierungsänderung anhand einer visuellen Analogskala (visuelle Analogskala; das Minimum: 0 = hellwach und das Maximum: 10 = maximal eingeschlafen)
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postoperativ 30, 60, 90 und 120 min
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Y.E. Moon, MD, associate proffesor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Dopamin-Agenten
- Dopamin-Antagonisten
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
- Haloperidol
- Haloperidoldecanoat
Andere Studien-ID-Nummern
- haloperidol
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