Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalna dawka haloperidolu w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka

24 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Young Eun Moon, The Catholic University of Korea

Badanie fazy 4 optymalnej dawki haloperidolu

Wiadomo, że haloperydol w małych dawkach jest skuteczny w leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV). Nie zakończono jednak dokładnych badań odpowiedzi na dawkę, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka PONV, którzy wymagają terapii skojarzonej. Badanie to miało na celu określenie optymalnej dawki haloperidolu, którą można łączyć z deksametazonem bez działań niepożądanych u pacjentów z PONV wysokiego ryzyka, otrzymujących znieczulenie dożylne kontrolowane przez pacjenta (IV PCA) po ginekologicznej operacji laparoskopowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorosłe kobiety z trzema ustalonymi czynnikami ryzyka PONV w oparciu o punktację Apfela zostały losowo przydzielone do jednej z trzech grup badawczych. Pod koniec znieczulenia grupom H0, H1 i H2 podano dożylnie (IV) sól fizjologiczną, odpowiednio 1 mg haloperidolu i 2 mg haloperidolu. Wszyscy pacjenci otrzymywali deksametazon podczas indukcji znieczulenia. W okresie pooperacyjnym oceniano ogólną częstość występowania nudności, wymiotów, wczesnej (0–2 h) i późnej (2–24 h) nudności, wymiotów, doraźnego podania leków przeciwwymiotnych, bólu i działań niepożądanych (zaburzenia rytmu serca i objawy pozapiramidowe). Wynik sedacji rejestrowano na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA I lub II kobiety
  • Wiek 20–65 lat, planowana ginekologiczna operacja laparoskopowa i dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) w celu opanowania bólu pooperacyjnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nietolerancja na badany lek
  • Historia arytmii serca
  • Choroba psychiczna
  • Przewlekłe leczenie antagonistą dopaminy
  • Stosowanie opioidów lub sterydów w ciągu tygodnia od operacji
  • Stosowanie leków przeciwwymiotnych w ciągu 24 godzin przed badaniem
  • Brak możliwości korzystania z urządzenia PCA
  • Choroby przewodu pokarmowego, nerek lub wątroby
  • Cukrzyca insulinozależna lub otyłość z indeksem masy ciała > 35 kg/m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: deksametazon
deksametazon 5 mg iv podczas indukcji znieczulenia
Lek: Wstrzyknięcie deksametazonu dożylnie
Deksametazon 5 mg iv podczas indukcji znieczulenia
ACTIVE_COMPARATOR: deksametazon, haloperiol 1mg
deksametazon 5mg iv podczas indukcji znieczulenia i haloperidol 1mg iv 30 min przed zakończeniem znieczulenia
Lek: Deksametazon, haloperidol
deksametazon + haloperidol 1mg
Lek: Deksametazon, haloperidol
Aktywny komparator: deksametazon + haloperidol 2mg
ACTIVE_COMPARATOR: deksametazon + haloperidol 2mg
deksametazon 5mg iv podczas indukcji znieczulenia i haloperidol 2mg iv 30 min przed zakończeniem znieczulenia
Lek: Deksametazon, haloperidol
deksametazon + haloperidol 1mg
Lek: Deksametazon, haloperidol
Aktywny komparator: deksametazon + haloperidol 2mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: pooperacyjne 24 godziny
częstości występowania nudności, wymiotów i zapotrzebowania na doraźne leki przeciwwymiotne
pooperacyjne 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania objawów pozapiramidowych
Ramy czasowe: pooperacyjne 24 godziny
pooperacyjne 24 godziny
Częstość występowania zaburzeń rytmu serca
Ramy czasowe: po operacji 2 godz
zaburzenia rytmu serca przy ciągłym monitorowaniu EKG z odprowadzenia standardowego
po operacji 2 godz
Zmiana sedacji w sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: pooperacyjne 30, 60, 90 i 120 min
pomiar zmiany sedacji za pomocą wizualnej skali analogowej (wizualna skala analogowa; minimum: 0 = szeroko rozbudzony i maksimum: 10 = maksymalny sen)
pooperacyjne 30, 60, 90 i 120 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Y.E. Moon, MD, associate proffesor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • haloperidol

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj