Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal haloperidoldose for postoperativ forebygging av kvalme og oppkast hos høyrisikopasienter

24. august 2020 oppdatert av: Young Eun Moon, The Catholic University of Korea

Fase 4-studie av optimal dose av Haloperidol

Lavdose haloperidol er kjent for å være effektivt for behandling av postoperativ kvalme og oppkast (PONV). Imidlertid er nøyaktige dose-respons-studier ikke fullført, spesielt hos pasienter med høy risiko for PONV som trenger kombinasjonsbehandling. Denne studien forsøkte å identifisere den optimale dosen av haloperidol som kunne kombineres med deksametason uten bivirkninger hos høyrisiko PONV-pasienter som får intravenøs pasientkontrollert anestesi (IV PCA) etter gynekologisk laparoskopisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinnelige voksne med tre etablerte PONV-risikofaktorer basert på Apfels poengsum ble randomisert i en av tre studiegrupper. Ved slutten av anestesi ble gruppene H0, H1 og H2 gitt intravenøst ​​(IV) saltvann, henholdsvis haloperidol 1 mg og haloperidol 2 mg. Alle pasienter ble gitt deksametason under induksjon av anestesi. Den generelle tidlige (0-2 timer) og sene (2-24 timer) forekomsten av kvalme, oppkast, administrasjon av redningsmiddel mot kvalme, smerte og bivirkninger (hjertearytmier og ekstrapyramidale effekter) ble vurdert postoperativt. Sedasjonsskåren ble registrert i postanestesiavdelingen (PACU).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status I eller II kvinner
  • Alder 20 65 år, og planlagt for gynekologisk laparoskopisk kirurgi og IV pasientkontrollert analgesi (PCA) for postoperativ smertekontroll.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi eller intoleranse mot studiemedisinen
  • Historie om hjertearytmi
  • Psykiatrisk sykdom
  • Kronisk behandling med en dopaminantagonist
  • Bruk av opioider eller steroider innen en uke etter operasjonen
  • Bruk av antiemetika innen 24 timer før studien
  • Ingen mulighet til å bruke PCA-enheten
  • Gastrointestinal, nyre- eller leversykdom
  • Insulinavhengig diabetes eller fedme med kroppsmasseindeks > 35 kg/m2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: deksametason
deksametason 5mg iv under anestesiinduksjon
Legemiddel: Deksametason iv injeksjon
Deksametason 5mg iv under anestesiinduksjon
ACTIVE_COMPARATOR: deksametason, haloperiol 1mg
deksametason 5mg iv under anestesiinduksjon og haloperidol 1mg iv 30 min før slutten av anestesi
Legemiddel: Deksametason, haloperidol
deksametason + haloperidol 1mg
Legemiddel: Deksametason, haloperidol
Aktiv komparator: deksametason + haloperidol 2mg
ACTIVE_COMPARATOR: deksametason + haloperidol 2mg
deksametason 5mg iv under anestesiinduksjon og haloperidol 2mg iv 30 min før slutten av anestesi
Legemiddel: Deksametason, haloperidol
deksametason + haloperidol 1mg
Legemiddel: Deksametason, haloperidol
Aktiv komparator: deksametason + haloperidol 2mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: postoperativ 24 timer
forekomst av kvalme, oppkast og behov for redningsantiemetika
postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ekstrapyramidale symptomer
Tidsramme: postoperativ 24 timer
postoperativ 24 timer
Forekomst av hjertearytmi
Tidsramme: postoperativ 2 timer
hjertearytmi på kontinuerlig standard EKG-overvåking
postoperativ 2 timer
Sedasjonsendring i utvinningsrommet
Tidsramme: postoperativt 30, 60, 90 og 120 min
måling av sedasjonsendring ved hjelp av en visuell analog skala (visuell analog skala; minimum: 0 = mye våken og maksimum: 10 = maksimalt i søvne)
postoperativt 30, 60, 90 og 120 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Y.E. Moon, MD, associate proffesor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

12. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • haloperidol

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere