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Dose ottimale di aloperidolo per la nausea postoperatoria e la prevenzione del vomito nei pazienti ad alto rischio

24 agosto 2020 aggiornato da: Young Eun Moon, The Catholic University of Korea

Studio di fase 4 sulla dose ottimale di aloperidolo

L'aloperidolo a basso dosaggio è noto per essere efficace nel trattamento della nausea e del vomito postoperatori (PONV). Tuttavia, non sono stati completati precisi studi dose-risposta, specialmente nei pazienti ad alto rischio di PONV che richiedono una terapia di combinazione. Questo studio ha cercato di identificare la dose ottimale di aloperidolo che potrebbe essere combinata con desametasone senza effetti avversi in pazienti ad alto rischio PONV sottoposti ad anestesia controllata dal paziente per via endovenosa (IV PCA) dopo chirurgia laparoscopica ginecologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne adulte con tre fattori di rischio PONV stabiliti in base al punteggio di Apfel sono state randomizzate in uno dei tre gruppi di studio. Al termine dell'anestesia, ai gruppi H0, H1 e H2 è stata somministrata soluzione salina per via endovenosa (IV), aloperidolo 1 mg e aloperidolo 2 mg, rispettivamente. A tutti i pazienti è stato somministrato desametasone durante l'induzione dell'anestesia. Le incidenze complessive precoci (0-2 ore) e tardive (2-24 ore) di nausea, vomito, somministrazione di antiemetici di salvataggio, dolore ed effetti avversi (aritmie cardiache ed effetti extrapiramidali) sono state valutate dopo l'intervento. Il punteggio della sedazione è stato registrato nell'unità di cura post-anestesia (PACU).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA stato fisico I o II donne
  • Di età compresa tra 20 e 65 anni, e programmato per chirurgia laparoscopica ginecologica e analgesia controllata dal paziente IV (PCA) per il controllo del dolore postoperatorio.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o intolleranza nota al farmaco in studio
  • Storia di aritmia cardiaca
  • Malattia psichiatrica
  • Trattamento cronico con un antagonista della dopamina
  • Uso di oppioidi o steroidi entro una settimana dall'intervento
  • Uso di antiemetici entro 24 ore prima dello studio
  • Nessuna possibilità di utilizzare il dispositivo PCA
  • Malattie gastrointestinali, renali o epatiche
  • Diabete insulino-dipendente o obesità con un indice di massa corporea > 35 kg/m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: desametasone
desametasone 5 mg iv durante l'induzione dell'anestesia
Droga: Iniezione ev di desametasone
Desametasone 5 mg iv durante l'induzione dell'anestesia
ACTIVE_COMPARATORE: desametasone, aloperiolo 1 mg
desametasone 5 mg ev durante l'induzione dell'anestesia e aloperidolo 1 mg ev 30 minuti prima della fine dell'anestesia
Droga: Desametasone, aloperidolo
desametasone + aloperidolo 1 mg
Droga: Desametasone, aloperidolo
Comparatore attivo: desametasone + aloperidolo 2 mg
ACTIVE_COMPARATORE: desametasone + aloperidolo 2 mg
desametasone 5 mg ev durante l'induzione dell'anestesia e aloperidolo 2 mg ev 30 minuti prima della fine dell'anestesia
Droga: Desametasone, aloperidolo
desametasone + aloperidolo 1 mg
Droga: Desametasone, aloperidolo
Comparatore attivo: desametasone + aloperidolo 2 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
incidenza di nausea, vomito e necessità di antiemetici di salvataggio
24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei sintomi extrapiramidali
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
24 ore postoperatorie
Incidenza di aritmia cardiaca
Lasso di tempo: postoperatorio 2 ore
aritmia cardiaca su monitoraggio ECG standard continuo
postoperatorio 2 ore
Cambio di sedazione in Recovery Room
Lasso di tempo: postoperatorio 30, 60, 90 e 120 min
misurazione del cambiamento di sedazione utilizzando una scala analogica visiva (scala analogica visiva; il minimo: 0 = completamente sveglio e il massimo: 10 = al massimo addormentato)
postoperatorio 30, 60, 90 e 120 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Y.E. Moon, MD, associate proffesor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

12 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • haloperidol

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia ginecologica

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