AMS 800TM 커프의 압력-볼륨 측정 (AUS)
연구 개요
상세 설명
현재 AMS 800은 환자의 필요에 맞게 개인화되지 않았습니다. 대부분의 남성은 움직이지 않을 때 건조한 상태를 유지하기 위해 20cm H2O의 요도 압박만 필요하지만 활동할 때는 120cm H2O의 요도 압박이 필요합니다. 현재 장치는 안전 공차 임계값을 초과하지 않고 가능한 한 높은 중간 압력으로 절충됩니다. 따라서 많은 남성들이 활동할 때 여전히 누출합니다. 사실, 이 절충안은 AMS 800 이후 남성의 자제력이 최적이 아닌 수준을 설명하기 위해 새로운 용어가 발전한 장치의 핵심입니다. 우리는 그것을 "사회적 요실금"이라고 부릅니다. 보호를 위해 하루에 패드를 1-2개만 착용하면 될 정도로 건조하다는 의미입니다.
시장은 환자의 활동 수준에 적응할 수 있는 장치에 굶주려 있으며, 하루 중 대부분의 시간 동안 요도를 보호하기 위해 압력을 줄인 다음 그가 더 활동적일 때 압력을 잠시 증가시킵니다.
실험 절차는 아래에 설명되어 있으며 압력 센서가 살균되었는지 확인하기 위해 주의를 기울일 것입니다. 실험은 최소한의 위험을 수반하며 AUS 이식 분야에서 10년 이상의 경험을 가진 PI가 수행할 것입니다.
AMS 800을 이식하는 절차는 이 프로토콜과 함께 첨부된 작동 설명서에 언급되어 있습니다. 치료 절차는 PI와 연구생이 설계한 실험 설정과 다음과 같은 방식으로 연결됩니다.
- AMS 800 작동 설명서의 14-15페이지에 언급된 수술 준비 단계를 따르십시오. 커프 크기 측정기를 사용하여 커프 길이(일반적으로 4.0cm 또는 4.5cm)를 결정하면 다음 단계로 이동합니다. 그래픽 표현을 위해 AMS 800 작동 설명서의 18~20페이지에 있는 1~9b단계를 따르십시오.
- AMS 800 커프는 압력이 20cmH2O가 되도록 탈이온수로 채워집니다. 커프를 채우려면 AMS 800 작동 설명서의 13-14페이지에 있는 단계를 따르십시오.
- 요도 주변의 AMS 800 커프에는 암 커넥터로 들어가는 꼬임 없는 튜브가 있습니다.
- 암 커넥터는 IV 튜브의 수 커넥터에 연결됩니다.
- IV 튜브는 T-커넥터에 연결됩니다.
- T-커넥터의 한쪽 끝은 TruWave 압력 변환기로 연결됩니다.
- 다른 쪽 끝은 주사기로 이동
- 시스템은 탈이온수로 펌핑되므로 멸균 상태입니다.
- 주사기를 사용하여 물을 커프에 펌핑하고 커프의 부피가 증가함에 따라 해당 커프 압력이 변경됩니다. 이것은 압력 변환기의 압력 판독값이 120cmH2O에 도달할 때까지 수행됩니다.
- 판독값을 얻은 후 PI는 커프에서 과도한 물을 씻어내고 그가 10년 이상 수행한 치료 절차에서 요구하는 최적의 양으로 채웁니다.
- 치료 절차는 AUS 배치를 위해 설계된 이후의 단계를 계속 따를 것입니다.
장치 설명 및 수술 후 관리를 포함한 기타 모든 세부 사항은 AMS 800 작동 설명서를 참조하십시오. AMS 800(PMA-P000053) 및 Edward LifeSciences 압력 변환기(501K-K142749)를 포함한 모든 장치는 FDA 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복압성 요실금 치료를 위해 AUS 배치를 받아야 하는 18세에서 100세 사이의 남성.
제외 기준:
- 18세 미만의 영어를 구사하지 못하는 경우 스스로 동의할 수 없음 압력 측정에 영향을 미칠 수 있으므로 AUS 이식에 대한 경체적 기술이 계획된 경우(우리가 이식하는 AUS의 <10%는 경체적임).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AMS 800 인공 요도 괄약근
AMS 800™ 요 조절 시스템은 전립선 수술 후 감소된 배출구 저항(내인성 괄약근 결핍)으로 인한 요실금을 치료하는 데 사용되는 이식형 유체 충전 고체 실리콘 엘라스토머 보철물입니다. AMS 800 비뇨기 제어 시스템은 환자의 통제하에 요도를 열고 닫음으로써 정상적인 괄약근 기능을 시뮬레이션합니다. 커프가 닫히면 소변이 방광에 머뭅니다. 환자가 배뇨를 원할 때 펌프를 여러 번 쥐었다 뗀다. 이로 인해 커프의 유체가 압력 조절 풍선으로 이동합니다. 커프가 열리고 소변이 요도를 통과합니다. 그러면 풍선이 펌프를 통해 자동으로 커프를 다시 가압하고 몇 분 안에 커프가 다시 요도를 닫습니다. 음낭에 이식된 제어 펌프도 임상의 또는 환자가 추가 수술 없이 시스템을 비활성화 및 활성화할 수 있도록 설계되었습니다. |
AMS 800 인공 요도 괄약근
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AMS 800TM 커프의 압력-볼륨 측정
기간: 6 개월
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AMS 800TM 폐색 커프의 용적 및 해당 압력 측정
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sean Elliot, MD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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복압성 요실금에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
AMS 800에 대한 임상 시험
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Fundación Instituto Valenciano de Oncología모병
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은
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American Medical Systems완전한
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Central Hospital, Nancy, France완전한