Manchester Intermittent and Daily Diet Type 1 당뇨병 앱 연구(MIDDAS-Type 1) (MIDDAS T1)

포함 기준:

• 12개월 이상 T1D
• HbA1c 53-108mmol/mol
• BMI ≥ 30kg/m2 및 <50kg/m2 또는 고위험 소수 민족 그룹의 경우 ≥27.5kg/m2 및 <50kg/m2, 즉 남아시아, 흑인 아프리카 및 아프리카 카리브해
• 매일 여러 번 주사(MDI) 또는 지속적 피하 인슐린 주입(CSII)
• 정상적인 식사를 위한 용량 조절(DAFNE) 교육 완료
• 혈당 모니터링을 위한 Freestyle Libre 핸드셋 및 센서 이용
• Freestyle Libre® 순간 포도당 모니터링 시스템을 사용하여 혈당(플래시 및 모세혈관) 및 혈액 케톤을 모니터링하고 탄수화물 및 인슐린을 기록할 의향이 있습니다.
• 전화에 대한 액세스 및 사용 능력. iOS 또는 Android를 실행하는 스마트폰에 액세스할 수 없는 경우(LibreLink 앱®을 보기 위해) 컴퓨터에 액세스합니다(LibreView 웹사이트에 결과를 업로드하기 위해).
• Optifast® LED를 사용할 의향이 있고 이전에 Optifast®를 샘플링했습니다.
• 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사 및 시험에 대한 피임 또는 금욕 유지 동의(적절한 경우)
• 영어로 읽고, 이해하고, 의사소통할 수 있는 능력.

제외 기준:

• 지난 12개월 동안 중증 저혈당증의 증거(제3자의 도움이 필요한 에피소드가 1회 이상) 또는 저혈당증을 인식하지 못한 경우.
• 불안정형 망막병증 또는 등급 R2 이상이거나 12개월 이내에 망막병증 검사를 받지 않은 환자.
• 능력이 부족하거나 영어로 된 서면 또는 구두 지침을 읽거나 이해할 수 없는 환자 또는 학습 장애로 진단받은 환자.
• 스크리닝 시 임신 테스트를 통해 임신이 확인되었거나, 향후 3개월 이내에 임신을 계획 중이거나 현재 모유 수유 중입니다.
• 현재 체중 감량을 위해 Orlistat 또는 기타 약리학적 치료를 받고 있는 참가자. 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1).
• 현재 SGLT2(Sodium-Glucose Co-Transporter-2) 억제제를 복용 중인 참가자.
• 진단된 위마비.
• 이전에 위우회술 및 위소매절제술을 포함한 체중 감량을 위한 비만 수술을 받은 참가자.
• 스테로이드를 만성적으로 사용하는 환자
• Optifast®의 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자. 생선, 우유, 콩.
• 와파린 또는 신규 항응고제(NOAC), 저분자량 헤파린(LMWH) 또는 이와 동등한 항응고제 및 항정신병 약물 또는 과도한 체중 증가를 유발할 수 있는 기타 향정신성 약물을 포함하여 금지된 약물(부록 3 참조) 복용.
• AUDIT(Alcohol Use Disorders Identification Test)에서 16점 이상의 점수로 나타나는 물질 남용 또는 유해한 알코올 사용.[36]
• 섭식 장애 진단을 받은 참가자 또는 폭식 척도(BES)에서 27점 이상의 점수로 평가된 심한 폭식 환자.[37]
• PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9) 설문지에서 15점 이상의 점수로 평가된 심각한 우울증이 있는 참가자.[29]
• 일반 불안 장애(GAD-7) 설문지에서 15점 이상의 점수로 평가된 심각한 불안을 가진 참가자.[28]
• Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire(WEL-SF)에서 35점 이하로 평가된 자기효능감이 매우 낮은 참가자.[30]
• 신장 기능이 심각하게 상실된 참가자(eGFR < 30mL/min/1.73m2).
• 정신과적 또는 신체적 동반이환이 있거나 치료를 담당하는 의사, 수석 조사자(CI) 또는 다학제 팀(MDT)의 의견에 따라 그들의 안전 또는 연구 준수를 손상시킬 수 있는 주요 수술이 예정된 참가자.
• Freestyle Libre® 플래시 포도당 모니터링 시스템의 불만족스러운 사용 또는 14일의 "도입" 기간 동안 DAFNE/인슐린 조정 원칙의 안전하지 않은 사용으로 의료 팀의 의견으로는 시험에서 참가자의 안전을 해칠 수 있습니다. 여기에는 혈당 및 케톤 테스트의 플래시 및 모세관 모니터링이 포함됩니다.
• 현재 당뇨병 약물 시험에 참여하고 있는 환자.