Topcon 안압계 CT-800 및 TRK-2P와 Haag-Streit Goldmann 수동 안압계 및 Topcon SP-1P의 비교 연구
2022년 6월 6일 업데이트: Topcon Medical Systems, Inc.
Topcon 안압계 CT-800 및 TRK-2P와 Haag-Streit Goldmann 수동 안압계(예언)의 비교 연구를 통해 ANSI Z80.10-2014 안과용 기기 - 안압계, 업계 및 FDA 직원을 위한 FDA 지침, 안압계에 대한 적합성을 입증 -Premarket Notification [510(k)] 제출, 적용 가능한 추가 정보 시트 및 Topcon TRK-2P와 Topcon SP-1P의 Pachymetry 값 비교(Predicate)
이 연구는 CT-800 및 TRK-2P가 ANSI Z80.10-2014 안과용 기기 - 안압계, 업계 및 FDA 직원을 위한 FDA 지침, 안압계-Premarket Notification [510(k)] 제출 및 해당 보충 정보 시트.
이 임상 장치 연구는 또한 각막두께 측정과 관련하여 선행 장치에 대한 TRK-2P의 실질적 동등성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
345
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
약 250명의 피험자가 양쪽 눈을 측정하게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 성별, 인종 또는 민족에 관계없이 18세 이상이어야 합니다.
- 임의의 연구 절차가 수행되기 전에 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있어야 합니다.
- 모든 지침을 따르고 모든 연구 방문에 참석할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 기능적인 눈이 하나만 있습니다.
- 한쪽 눈에 불량하거나 편심한 고정이 있습니다.
- 각막 흉터가 있거나 한쪽 눈에 각막 레이저 수술을 포함한 각막 수술을 받은 적이 있습니다.
- 한쪽 눈에 미세 안구가 있음;
- 양쪽 눈에 안구 돌출증이 있습니다.
- 콘택트렌즈 착용자, 즉 지난 3개월 이내에 소프트 콘택트렌즈를 착용하고/하거나 지난 6개월 이내에 경성 투과성 가스 렌즈를 착용했음을 의미합니다.
- 안구건조증(의사에게 안구건조증 진단을 받고 현재 처방약을 복용 중이거나 인공눈물을 매일 사용함을 의미);
- 뚜껑 압착기 - 안검 경련;
- 한쪽 눈에 안진 증이 있습니다.
- 한쪽 눈에 원추각막이 있음;
- 양쪽 눈에 다른 각막 또는 결막 병리 또는 감염이 있는 경우
- 조사자의 의견으로는 피험자를 위험이 증가시키거나, 연구 데이터를 혼동시키거나, 피험자의 연구 참여를 상당히 방해할 수 있는 상태 또는 상황을 가집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
만 18세 이상 성인
|
혈압계
안압계, 안압계
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IOP 동의
기간: 1 일
|
CT-800 및 TRK-2P의 안압계 기능에 대한 테스트 장치와 전제 장치 간의 측정된 IOP의 일치.
결과 및 분석의 프레젠테이션에는 기술 통계(평균, 표준 편차, 일치 한계), Bland-Altman 플롯 및 선형 회귀가 포함됩니다.
|
1 일
|
|
각막두께의 일치
기간: 1 일
|
TRK-2P의 각막두께측정기 기능을 위한 테스트 장치와 선행 장치 간의 측정된 각막 두께의 일치.
결과 및 분석의 프레젠테이션에는 기술 통계(평균, 표준 편차, 일치 한계), Bland-Altman 플롯 및 Deming 회귀가 포함됩니다.
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Topcon-TON-US-0002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
탑콘 CT-800에 대한 임상 시험
-
Federal University of Rio Grande do Sul알려지지 않은당뇨병성 황반 부종 | 가지 망막 정맥 폐색 | 황반 모세혈관확장증 | 만성 중앙 장액 망막병증브라질
-
Ospedale San RaffaeleUniversity of Rome Tor Vergata; University of Genova; Fondazione G.B. Bietti, IRCCS모병황반 변성, 건성 | 황반변성, 노인성 | 망막의 레이저 화상 | 황반 변성 중급이탈리아
-
Topcon Medical Systems, Inc.완전한