비만 및 당뇨병 유형 2의 치료 (TADIA)
2016년 11월 18일 업데이트: University Medicine Greifswald
비만 및 제2형 당뇨병 치료를 위한 구조화된 체중 감량 프로그램의 평가
비만 및 제2형 당뇨병에 대한 치료 옵션으로 표준화된 체중 감량 프로그램을 평가하기 위해 당뇨병이 있는 비만 환자의 체성분 및 대사 조절 변화를 조사했습니다.
연구 개요
상세 설명
비만 및 제2형 당뇨병이 있는 남성과 여성은 15주 동안 표준화된 체중 감량 프로그램(6주간의 공식 다이어트, 이후 9주에 걸쳐 점진적으로 에너지 섭취량을 증가시키는 일반 음식의 재도입)에 참여하도록 초대됩니다.
모든 피험자는 체성분을 조사하기 위한 생체 전기 임피던스 분석과 복부 장기의 지방량 및 지방 분율을 측정하기 위한 자기 공명 영상을 프로그램 시작 전, 6주간의 공식 다이어트 종료 후, 최종적으로 15주 후 프로그램 종료.
실험실 데이터는 프로그램 전후에 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Greifswald, 독일, 17475
- University Medicine Greifswald
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 알려진 제2형 당뇨병
- 27~45kg/m² 사이의 체질량 지수
제외 기준:
- 인크레틴 유사 약물 치료 < 3개월
- 임신
- 고정화
- 심한 심장, 간 또는 신부전
- 백치
- 섭식 장애
- 대주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
환자는 6주 동안 포뮬러 다이어트를 통한 단식 단계를 포함하여 15주 동안 구조화된 체중 감량 프로그램에 참여합니다.
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단식 단계에서 일일 섭취량은 일반 음식을 완전히 대체하는 5개의 포로 구성되며 800kcal의 에너지 함량에 해당합니다. 이 단식 단계 다음에는 4주간의 재급식 단계가 이어지며, 이 기간 동안 일반 음식이 다시 도입되고 일일 총 섭취량이 1200kcal에 도달할 때까지 공식 식단이 점진적으로 대체됩니다. 프로그램의 마지막 5주 동안 에너지 섭취량을 1200kcal에서 1500kcal 사이의 개인 수준으로 점진적으로 늘려 피험자가 체중을 안정적으로 유지할 수 있도록 했습니다. 일주일에 한 번 참가자는 연구 센터를 방문하여 건강 상태를 모니터링하고 감독 운동과 영양 및 행동 상담에 참여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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HbA1c 값의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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체중 변화
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체질량 지수의 변화
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허리둘레의 변화
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엉덩이 둘레의 변화
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0주, 6주 및 15주차에 측정
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체성분의 변화
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체성분은 생체 임피던스로 평가됩니다.
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복부 장기의 지방 분율 변화
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복부 장기의 지방 분율은 자기 공명 영상으로 평가됩니다.
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내장지방량의 변화
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내장 지방량은 자기 공명 영상으로 평가됩니다.
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0주, 6주 및 15주차에 측정
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공복 혈당의 변화
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0주와 15주에 측정
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공복 인슐린의 변화
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트리글리세리드의 변화
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콜레스테롤의 변화
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HDL 콜레스테롤의 변화
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LDL 콜레스테롤의 변화
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0주, 6주 및 15주차에 측정
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알라닌 트랜스아미나제의 변화
기간: 0주, 6주 및 15주차에 측정
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0주, 6주 및 15주차에 측정
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아스파르트산 트랜스아미나제의 변화
기간: 0주, 6주 및 15주차에 측정
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0주, 6주 및 15주차에 측정
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감마-글루타밀 전이효소의 변화
기간: 0주, 6주 및 15주차에 측정
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0주, 6주 및 15주차에 측정
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알칼리성 포스파타아제의 변화
기간: 0주, 6주 및 15주차에 측정
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0주, 6주 및 15주차에 측정
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요산의 변화
기간: 0주, 6주 및 15주차에 측정
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0주, 6주 및 15주차에 측정
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25-하이드록시-비타민 d3의 변화
기간: 0주와 15주에 측정
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0주와 15주에 측정
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1,25-dihydroxy-vitamine d3의 변화
기간: 0주와 15주에 측정
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0주와 15주에 측정
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혈장 칼슘의 변화
기간: 0주와 15주에 측정
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0주와 15주에 측정
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혈장 인산염의 변화
기간: 0주와 15주에 측정
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0주와 15주에 측정
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인슐린 유사 성장 인자-1의 변화
기간: 0주와 15주에 측정
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0주와 15주에 측정
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테스토스테론의 변화
기간: 0주와 15주에 측정
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0주와 15주에 측정
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성 호르몬 결합 글로불린의 변화
기간: 0주와 15주에 측정
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0주와 15주에 측정
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삶의 질 변화
기간: 0주와 15주에 측정
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삶의 질은 SF-12를 사용하여 결정되었습니다.
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0주와 15주에 측정
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수면의 질 변화
기간: 0주와 15주에 측정
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수면의 질은 피츠버그 수면 질 지수를 사용하여 결정되었습니다.
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0주와 15주에 측정
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다이어트 역사의 변화
기간: 0주와 15주에 측정
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0주와 15주에 가져온 7일간의 음식 기록을 다량 영양소 섭취에 대해 분석합니다.
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0주와 15주에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Markus M Lerch, MD, Department of Medicine A, University Medicine Greifswald
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .