재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 치료에서 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제제
2017년 9월 14일 업데이트: Mayo Clinic
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 Nab-paclitaxel(Abraxane®)의 II상 시험
이 2상 시험은 파클리탁셀 알부민으로 안정화된 나노입자 제제가 치료에 반응하지 않거나 재발한 다발성 골수종 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
파클리탁셀 알부민으로 안정화된 나노입자 제형과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 퍼지는 것을 막음으로써 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 단일 제제 nab-파클리탁셀(아브락산)(파클리탁셀 알부민-안정화 나노입자 제제)의 효능(전체 반응률)을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 단일 제제 냅-파클리탁셀(아브락산) 사용과 관련된 부작용을 평가하기 위함.
II. 단일 제제 nab-paclitaxel(Abraxane)로 치료를 받고 있는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자의 전체 생존, 진행 시간 및 반응 기간을 평가합니다.
개요:
환자는 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제제를 정맥 주사(IV)받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 최대 3년 동안 3-6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 절대 호중구 수 >= 500/mm^3
- 혈소판 수 >= 25000/mm^3
- 헤모글로빈 >= 6g/dL
- 총 빌리루빈 =< 2.5 X 제도적 정상 상한(ULN)
- 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST]) = < 5 X ULN
- 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) = < 5 X ULN
- 크레아티닌 =< 3mg/dL
- 이전 요법을 3회 이상 받은 재발성 또는 불응성 골수종 환자
다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 다발성 골수종의 측정 가능한 질병:
- 혈청 단클론 단백질 >= 1.0g/dL
- > 24시간 전기영동에서 소변 내 단클론 단백질 200 mg
- 혈청 면역글로불린 유리 경쇄 >= 10 mg/dL 및 비정상 혈청 면역글로불린 카파 대 람다 유리 경쇄 비율
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 음성(혈청) 임신 검사 수행 = < 등록 7일 전, 가임 여성의 경우에만; 참고: 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 후속 조치 및 모든 연구 치료를 위해 등록 기관(애리조나의 메이요 클리닉)으로 돌아갈 의향이 있음
제외 기준:
- 골수종에 대한 골수억제 요법 = < 등록 14일 전 또는 > 21일 이전에 투여된 제제로 인해 급성 가역적 이상 반응으로부터 회복되지 않은 자
- 기타 동시 화학 요법, 방사선 요법 또는 연구용으로 간주되는 모든 보조 요법 참고: 비스포스포네이트는 프로토콜 치료 중에 허용됩니다. 환자가 류마티스 관절염, 류마티스성 다발성 근육통 또는 부신 기능 부전 또는 천식과 같은 림프종 이외의 질환에 대해 제공되는 경우 하루 최대 용량 10mg의 프레드니손과 함께 안정적인 용량의 코르티코스테로이드를 제공받을 수 있습니다.
- 기타 활동성 악성 종양 =< 등록 전 3년; 예외: 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종; 참고: 과거력이나 이전 악성 종양이 있는 경우 다른 특정 치료(예: 기타 연구 요법, 항종양 요법 등)
다음 중 하나:
- 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 임신부 또는 가임 여성
- 간호 여성 - 참고: 산모가 nab-paclitaxel(Abraxane®)로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
- 여성과 성관계를 갖는 동안, 약물을 복용하는 동안 및 치료 중단 후 28일 동안 콘돔 사용을 꺼리는 남성(이전에 정관 절제술을 받은 경우에도)
- 임상시험에 참여하는 환자의 능력을 방해하는 기타 동반이환, 예. 통제되지 않는 감염, 보상되지 않는 심장 또는 폐 질환
- >= 등급 2 말초 신경병증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(화학 요법)
환자는 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제형 IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분 반응 이상이 확인된 환자의 비율
기간: 최대 3년
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확인된 부분 반응 이상은 "성공"과 동의어로 간주되며 엄격한 완전 반응(sCR = 완전 반응(CR) + 정상 혈청 FLC 비율 + 골수 내 클론 세포 부재), CR(= 음성)으로 정의됩니다. 혈청 및 소변의 면역고정 + 골수의 <5% 형질 세포 + 연조직 형질세포종 소실 + FLC 비율의 정상화), 매우 양호한 부분 반응(VGPR = 부분 반응(PR) + 혈청 및 소변 M-성분 검출 가능 면역고정(전기영동은 제외) 또는 PR(혈청 M-단백질의 ≥ 50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 ≥ 90% 또는 24시간당 <200 mg 감소)이 2회 연속으로 객관적인 상태로 기록됨 평가.
성공률(확인된 PR 이상)은 성공 횟수를 평가 가능한 총 환자 수에 100을 곱하여 나눈 값으로 추정됩니다.
확인된 PR 이상은 모든 치료 주기를 사용하여 평가됩니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존 시간
기간: 어떤 이유로든 등록에서 사망까지의 시간, 최대 3년으로 평가됨
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생존 시간은 어떤 원인으로 인해 등록에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
생존 시간의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
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어떤 이유로든 등록에서 사망까지의 시간, 최대 3년으로 평가됨
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3개월에 무진행 생존
기간: 등록부터 질병 진행의 가장 빠른 문서화 날짜까지의 시간, 최대 3년 평가
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진행까지의 시간 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되며 3개월 무진행 비율(백분율)이 제공됩니다. 진행은 다음과 같이 정의됩니다. 다음 중 하나 이상: 최저값에서 25% 증가:
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등록부터 질병 진행의 가장 빠른 문서화 날짜까지의 시간, 최대 3년 평가
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부분 반응 이상을 달성한 평가 가능한 모든 환자의 반응 기간
기간: 환자의 가장 빠른 최상의 객관적 상태가 진행이 문서화되고 최대 3년까지 평가된 가장 빠른 날짜보다 적어도 부분 반응 이상인 것으로 처음 확인된 날짜
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반응 기간은 부분 반응 이상을 달성한 평가 가능한 모든 환자에 대해 정의됩니다(엄격한 완전 반응(sCR = 완전 반응(CR) + 정상 혈청 FLC 비율 + 골수 내 클론 세포 부재), CR(= 음성 면역고정 혈청 및 소변 + <5% 골수의 형질 세포 + 연조직 형질세포종 소실 + FLC 비율의 정상화), 매우 우수한 부분 반응(VGPR = 부분 반응(PR) + 면역고정에 의해 검출 가능한 혈청 및 소변 M-성분이지만 전기영동을 하지 않음), 또는 PR(혈청 M-단백질의 ≥ 50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 ≥ 90% 또는 24시간당 <200mg 감소)) 객관적인 상태는 최소한 부분적인 반응이거나 진행의 가장 빠른 날짜가 문서화되는 것이 더 나은 것으로 먼저 기록됩니다.
반응 기간의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
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환자의 가장 빠른 최상의 객관적 상태가 진행이 문서화되고 최대 3년까지 평가된 가장 빠른 날짜보다 적어도 부분 반응 이상인 것으로 처음 확인된 날짜
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0에서 평가한 독성 발생률
기간: 최대 3년
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독성은 연구 치료와 관련 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실히 관련이 있는 것으로 분류되는 3등급 이상의 부작용으로 정의됩니다.
부작용의 연구 치료 및 등급(또는 중증도)에 대한 귀속 지정은 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0을 사용하여 분류됩니다.
이상반응의 각 유형에 대한 최대 등급은 각 환자에 대해 기록되고 빈도표는 패턴을 결정하기 위해 검토됩니다.
추가로, 부작용(들)과 연구 치료제의 관계가 고려될 것입니다.
적어도 연구 치료와 관련이 있을 가능성이 있는 최대 3등급 이상의 부작용이 있는 환자의 비율이 아래에 보고됩니다.
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최대 3년
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전반적인 응답률
기간: 최대 3년
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전체 반응률(백분율)은 부분 반응(PR) 이상이 있는 환자의 백분율로 정의됩니다.
PR 이상은 "성공"과 동의어로 간주되며 엄격한 완전 반응(sCR = 완전 반응(CR) + 정상 혈청 FLC 비율 + 골수 내 클론 세포 부재), CR(= 음성 면역고정 혈청 및 소변 + <5% 골수의 형질 세포 + 연조직 형질세포종 소실 + FLC 비율의 정상화), 매우 우수한 부분 반응(VGPR = PR + 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-성분) 또는 PR(혈청 M-단백질의 ≥ 50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 ≥ 90% 또는 24시간당 <200 mg 감소)이 객관적 상태로 기록됩니다.
성공률(PR 이상)은 성공 횟수를 총 평가 가능한 환자 수로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 추정됩니다.
PR 이상은 모든 치료 주기를 사용하여 평가됩니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MC1182 (기타 식별자: Mayo Clinic in Arizona)
- P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2012-00879 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 11-007291
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