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Formulação de Nanopartículas Estabilizadas com Albumina de Paclitaxel no Tratamento de Pacientes com Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário

14 de setembro de 2017 atualizado por: Mayo Clinic

Ensaio Fase II de Nab-paclitaxel (Abraxane®) em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

Este estudo de fase II estuda como a formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel funciona no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que retornou ou não respondeu ao tratamento. Drogas usadas na quimioterapia, como a formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células cancerígenas, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a eficácia (taxa de resposta geral) do agente único nab-paclitaxel (Abraxane) (formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel) em pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar os eventos adversos associados ao uso de agente único nab-paclitaxel (Abraxane) em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário.

II. Avaliar a sobrevida global, o tempo de progressão e a duração da resposta entre pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário em tratamento com nab-paclitaxel (Abraxane) como agente único.

CONTORNO:

Os pacientes recebem formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel por via intravenosa (IV) durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 12 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3-6 meses por até 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 500/mm^3
  • Contagem de plaquetas >= 25000/mm^3
  • Hemoglobina >= 6 g/dL
  • Bilirrubina total =< 2,5 X limite superior institucional do normal (LSN)
  • Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) (aspartato aminotransferase [AST]) = < 5 X LSN
  • Sérico glutamato piruvato transaminase (SGPT) (alanina aminotransferase [ALT]) = < 5 X LSN
  • Creatinina = < 3 mg/dL
  • Pacientes com mieloma recidivante ou refratário que tiveram >= 3 linhas de terapia anterior

  • Doença mensurável de mieloma múltiplo conforme definido por pelo menos UM dos seguintes:

    • Proteína monoclonal sérica >= 1,0 g/dL
    • > 200 mg de proteína monoclonal na urina em eletroforese de 24 horas
    • Cadeia leve livre de imunoglobulina sérica >= 10 mg/dL E razão de cadeia leve livre kappa para lambda de imunoglobulina sérica anormal
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
  • Teste de gravidez (sérico) negativo feito =< 7 dias antes da inscrição, apenas para mulheres em idade fértil; OBSERVAÇÃO: Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
  • Disposto a retornar à instituição de inscrição (Mayo Clinic no Arizona) para acompanhamento e todos os tratamentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Terapia mielossupressora para mieloma = < 14 dias antes do registro ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos agudos reversíveis devido a agentes administrados > 21 dias antes
  • Outra quimioterapia concomitante, radioterapia ou qualquer terapia auxiliar considerada experimental; NOTA: Os bisfosfonatos são permitidos durante o tratamento de protocolo; os pacientes podem estar recebendo doses estáveis ​​de corticosteróides com uma dose máxima de 10 mg de prednisona por dia se estiverem sendo administrados para outras doenças além do linfoma, como artrite reumatóide, polimialgia reumática ou insuficiência adrenal ou asma
  • Outra malignidade ativa =< 3 anos antes do registro; EXCEÇÕES: Câncer de pele não melanótico ou carcinoma in situ do colo do útero; NOTA: Se houver histórico ou malignidade anterior, eles não devem estar recebendo outro tratamento específico (ou seja, outra terapia experimental, terapia antineoplásica, etc.) para o câncer

  • Qualquer um dos seguintes:

    • Mulheres grávidas ou mulheres com capacidade reprodutiva que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes
    • Mulheres que amamentam - NOTA: a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com nab-paclitaxel (Abraxane®)
    • Homens que não desejam usar preservativo (mesmo que tenham feito vasectomia anteriormente) enquanto tiverem relações sexuais com qualquer mulher, enquanto estiverem tomando o medicamento e por 28 dias após interromper o tratamento
  • Outra comorbidade que interferiria na capacidade do paciente de participar do estudo, por ex. infecção descontrolada, doença cardíaca ou pulmonar descompensada
  • Pacientes com neuropatia periférica >= grau 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (quimioterapia)
Os pacientes recebem formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel IV durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 12 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Formulação de Nanopartículas Estabilizadas com Albumina de Paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • ABI 007

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que têm uma resposta parcial confirmada ou melhor
Prazo: Até 3 anos
Uma resposta parcial confirmada ou melhor será considerada sinônimo de "sucesso" e é definida como uma resposta completa rigorosa (sCR = resposta completa (CR) + taxa de FLC sérica normal + ausência de células clonais na medula óssea), CR (= negativo imunofixação do soro e da urina + <5% de células plasmáticas na medula óssea + Desaparecimento de qualquer plasmocitoma de tecidos moles + normalização da relação FLC), resposta parcial muito boa (VGPR = resposta parcial (PR) + Componente M sérico e urinário detectável por imunofixação, mas não na eletroforese), ou PR (≥ 50% de redução da proteína M sérica e redução na proteína M urinária de 24 h em ≥ 90% ou <200 mg por 24 h) observado como o status objetivo em dois avaliações. A porcentagem de sucessos (PR confirmado ou melhor) será estimada pelo número de sucessos dividido pelo número total de pacientes avaliáveis ​​vezes 100. PR confirmado ou melhor será avaliado usando todos os ciclos de tratamento.
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de sobrevivência
Prazo: Tempo desde o registo até à morte por qualquer causa, avaliado até 3 anos
O tempo de sobrevida é definido como o tempo desde o registro até a morte por qualquer causa. A distribuição do tempo de sobrevida será estimada pelo método de Kaplan-Meier.
Tempo desde o registo até à morte por qualquer causa, avaliado até 3 anos
Sobrevivência livre de progressão em 3 meses
Prazo: Tempo desde o registro até a primeira data de documentação da progressão da doença, avaliada em até 3 anos

A distribuição do tempo até a progressão será estimada usando o método de Kaplan-Meier e a taxa livre de progressão de 3 meses (porcentagem) será fornecida. A progressão é definida como:

Qualquer um ou mais dos seguintes: Aumento de 25% do valor mais baixo em:

  • Componente M sérico (o aumento absoluto deve ser ≥ 0,5 g/dl
  • Aumento do componente M sérico ≥ 1 g/dl, se o componente M mais baixo for ≥ 5 g/dl
  • Componente M da urina (o aumento absoluto deve ser ≥ 200 mg/24 h)
  • Se no estudo, o único parâmetro mensurável da medula não óssea fosse a cadeia leve livre (FLC), a diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos (o aumento absoluto deve ser > 10 mg/dl)
  • Porcentagem de células plasmáticas da medula óssea (% absoluta deve ser ≥10%) Ou qualquer um ou mais dos seguintes relacionados ao distúrbio proliferativo de células plasmáticas clonais subjacentes
  • Desenvolvimento de novos plasmocitomas de tecidos moles ou lesões ósseas
  • Hipercalcemia (≥11,5 mg/dl)
  • Diminuição da hemoglobina de ≥2 g/dl
  • Nível de creatinina sérica ≥2 mg/dl
Tempo desde o registro até a primeira data de documentação da progressão da doença, avaliada em até 3 anos
Duração da resposta de todos os pacientes avaliáveis ​​que obtiveram uma resposta parcial ou melhor
Prazo: Data em que o melhor estado objetivo mais antigo do paciente é notado pela primeira vez como pelo menos uma resposta parcial ou melhor para a primeira data em que a progressão é documentada, avaliada até 3 anos
A duração da resposta é definida para todos os pacientes avaliáveis ​​que atingiram uma resposta parcial ou melhor (resposta completa rigorosa (sCR = resposta completa (CR) + razão FLC sérica normal + ausência de células clonais na medula óssea), CR (= imunofixação negativa de o soro e a urina + <5% de células plasmáticas na medula óssea + Desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles + normalização da relação FLC), resposta parcial muito boa (VGPR = resposta parcial (PR) + Componente M sérico e urinário detectável por imunofixação, mas não em eletroforese), ou PR (≥ 50% de redução da proteína M sérica e redução da proteína M urinária de 24 h em ≥ 90% ou <200 mg por 24 h)) como a data em que os pacientes o status objetivo é notado pela primeira vez como pelo menos uma resposta parcial ou melhor até a primeira data de progressão documentada. A distribuição da duração da resposta será estimada pelo método de Kaplan-Meier.
Data em que o melhor estado objetivo mais antigo do paciente é notado pela primeira vez como pelo menos uma resposta parcial ou melhor para a primeira data em que a progressão é documentada, avaliada até 3 anos
Incidência de toxicidade avaliada pelos critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos versão 4.0
Prazo: Até 3 anos
Toxicidade é definida como eventos adversos de grau 3 ou superior, classificados como possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao tratamento do estudo. A atribuição de atribuição ao tratamento do estudo e o grau (ou grau de gravidade) do evento adverso são classificados usando o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0. O grau máximo para cada tipo de evento adverso será registrado para cada paciente e as tabelas de frequência serão revisadas para determinar os padrões. Além disso, a relação do(s) evento(s) adverso(s) com o tratamento do estudo será levada em consideração. A porcentagem de pacientes com um evento adverso máximo de grau 3 ou superior pelo menos possivelmente relacionado ao tratamento do estudo é relatada abaixo.
Até 3 anos
Taxa de resposta geral
Prazo: Até 3 anos
A taxa de resposta geral (porcentagem) é definida como a porcentagem de pacientes com uma resposta parcial (PR) ou melhor. Um PR ou melhor será considerado sinônimo de "sucesso" e é definido como uma resposta completa rigorosa (sCR = resposta completa (CR) + taxa normal de FLC sérica + ausência de células clonais na medula óssea), CR (= imunofixação negativa de o soro e a urina + <5% de células plasmáticas na medula óssea + Desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles + normalização da taxa de FLC), resposta parcial muito boa (VGPR = PR + Componente M sérico e urinário detectável por imunofixação, mas não por eletroforese) , ou PR (≥ 50% de redução da proteína M sérica e redução na proteína M urinária de 24 h em ≥ 90% ou <200 mg por 24 h) observado como o status objetivo. A porcentagem de sucessos (PR ou melhor) será estimada pelo número de sucessos dividido pelo número total de pacientes avaliáveis ​​vezes 100. PR ou melhor será avaliado usando todos os ciclos de tratamento.
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Rafael Fonseca, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

5 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

27 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MC1182 (Outro identificador: Mayo Clinic in Arizona)
  • P30CA015083 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2012-00879 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-007291

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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