Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Состав наночастиц паклитаксела, стабилизированных альбумином, при лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

14 сентября 2017 г. обновлено: Mayo Clinic

Испытание фазы II наб-паклитаксела (Abraxane®) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо препарат наночастиц паклитаксела, стабилизированный альбумином, работает при лечении пациентов с множественной миеломой, которая вернулась или не ответила на лечение. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как состав наночастиц, стабилизированных паклитакселом и альбумином, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить эффективность (общий показатель ответа) монотерапии наб-паклитакселом (Абраксан) (композиция наночастиц, стабилизированных паклитакселом и альбумином) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить нежелательные явления, связанные с применением монотерапии наб-паклитакселом (абраксан) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой.

II. Оценить общую выживаемость, время до прогрессирования и продолжительность ответа у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, получающих лечение одним препаратом наб-паклитаксел (Абраксан).

КОНТУР:

Пациенты получают состав наночастиц паклитаксела, стабилизированный альбумином, внутривенно (в/в) в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15. Лечение повторяют каждые 28 дней до 12 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3–6 мес в течение до 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 500/мм^3
  • Количество тромбоцитов >= 25000/мм^3
  • Гемоглобин >= 6 г/дл
  • Общий билирубин = < 2,5 X установленного верхнего предела нормы (ВГН)
  • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) (аспартатаминотрансфераза [AST]) = < 5 X ULN
  • Сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза (SGPT) (аланинаминотрансфераза [ALT]) = < 5 X ULN
  • Креатинин = < 3 мг/дл
  • Пациенты с рецидивирующей или рефрактерной миеломой, которые ранее получали >= 3 линии терапии

  • Измеримое заболевание множественной миеломой, определяемое как минимум ОДНИМ из следующих признаков:

    • Моноклональный белок сыворотки >= 1,0 г/дл
    • > 200 мг моноклонального белка в моче при 24-часовом электрофорезе
    • Свободная легкая цепь иммуноглобулина в сыворотке >= 10 мг/дл И аномальное соотношение сывороточного иммуноглобулина каппа и свободной легкой цепи лямбда
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
  • Отрицательный (сывороточный) тест на беременность, сделанный =< 7 дней до регистрации, только для женщин детородного возраста; ПРИМЕЧАНИЕ. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Готов вернуться в регистрирующее учреждение (клиника Майо в Аризоне) для последующего наблюдения и всех исследуемых процедур.

Критерий исключения:

  • Миелосупрессивная терапия миеломы = < 14 дней до регистрации или те, кто не выздоровел от острых обратимых нежелательных явлений из-за препаратов, введенных > 21 дня назад
  • Другая одновременная химиотерапия, лучевая терапия или любая вспомогательная терапия, считающаяся исследуемой; ПРИМЕЧАНИЕ. Бисфосфонаты разрешены во время лечения по протоколу; пациенты могут получать стабильные дозы кортикостероидов с максимальной дозой преднизолона 10 мг в день, если им назначают по поводу заболеваний, отличных от лимфомы, таких как ревматоидный артрит, ревматическая полимиалгия или надпочечниковая недостаточность или астма.
  • Другое активное злокачественное новообразование = < 3 лет до регистрации; ИСКЛЮЧЕНИЯ: немеланотический рак кожи или карцинома in situ шейки матки; ПРИМЕЧАНИЕ. Если в анамнезе имеется злокачественное новообразование, они не должны получать другое специфическое лечение (т.е. другая исследовательская терапия, противоопухолевая терапия и т. д.) для их рака

  • Любое из следующего:

    • Беременные женщины или женщины репродуктивного возраста, которые не желают использовать эффективные средства контрацепции.
    • Кормящие женщины — ПРИМЕЧАНИЕ: грудное вскармливание следует прекратить, если мать получает наб-паклитаксел (Абраксан®).
    • Мужчины, которые не желают пользоваться презервативом (даже если они ранее перенесли вазэктомию) во время полового акта с любой женщиной, во время приема препарата и в течение 28 дней после прекращения лечения.
  • Другие сопутствующие заболевания, которые могут помешать пациенту участвовать в исследовании, например. неконтролируемая инфекция, некомпенсированное заболевание сердца или легких
  • Пациенты с периферической нейропатией >= степени 2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (химиотерапия)
Пациенты получают состав наночастиц паклитаксела, стабилизированный альбумином, внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15. Лечение повторяют каждые 28 дней до 12 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Паклитаксел, стабилизированный альбумином состав наночастиц
Учитывая IV
Другие имена:
  • АБИ-007
  • Абраксан
  • АБИ 007

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с подтвержденным частичным ответом или лучше
Временное ограничение: До 3 лет
Подтвержденный частичный ответ или лучше будет считаться синонимом «успеха» и определяется как строгий полный ответ (sCR = полный ответ (CR) + нормальное соотношение FLC в сыворотке + отсутствие клональных клеток в костном мозге), CR (= отрицательный иммунофиксация сыворотки и мочи + <5% плазматических клеток в костном мозге + Исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей + нормализация соотношения СЛЦ), очень хороший частичный ответ (VGPR = частичный ответ (PR) + М-компонент в сыворотке и моче выявляется с помощью иммунофиксация, но не при электрофорезе), или PR (≥ 50% снижение уровня М-белка в сыворотке и снижение суточной концентрации М-белка в моче на ≥ 90% или до <200 мг за 24 ч), отмеченное как объективное состояние при двух последовательных оценки. Процент успеха (подтвержденный PR или лучше) будет оцениваться как количество успехов, деленное на общее количество оцениваемых пациентов, умноженное на 100. Подтвержденный PR или лучше будет оцениваться с использованием всех циклов лечения.
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выживания
Временное ограничение: Время от регистрации до смерти по любой причине оценивается до 3 лет
Время выживания определяется как время от регистрации до смерти по любой причине. Распределение времени выживания будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
Время от регистрации до смерти по любой причине оценивается до 3 лет
Выживание без прогрессии через 3 месяца
Временное ограничение: Время от регистрации до самой ранней даты документирования прогрессирования заболевания, оцененное до 3 лет

Распределение времени до прогрессирования будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера, и будет предоставлена ​​3-месячная скорость без прогрессирования (в процентах). Прогресс определяется как:

Любое одно или несколько из следующего: Увеличение на 25% от наименьшего значения в:

  • М-компонент сыворотки (абсолютное повышение должно быть ≥ 0,5 г/дл).
  • Повышение М-компонента сыворотки ≥ 1 г/дл, если самый низкий М-компонент был ≥ 5 г/дл
  • М-компонент мочи (абсолютное повышение должно быть ≥ 200 мг/24 ч)
  • Если в ходе исследования единственным измеряемым параметром, не относящимся к костному мозгу, была свободная легкая цепь (СЛЦ), разница между уровнями вовлеченных и невовлеченных СЛЦ (абсолютное увеличение должно быть >10 мг/дл)
  • Процент плазматических клеток костного мозга (абсолютный % должен быть ≥10%) Или любой один или несколько из следующих признаков, связанных с лежащим в основе клональным пролиферативным заболеванием плазматических клеток
  • Развитие новых плазмоцитом мягких тканей или поражений костей
  • Гиперкальциемия (≥11,5 мг/дл)
  • Снижение гемоглобина ≥2 г/дл
  • Уровень креатинина в сыворотке ≥2 мг/дл
Время от регистрации до самой ранней даты документирования прогрессирования заболевания, оцененное до 3 лет
Продолжительность ответа всех подлежащих оценке пациентов, у которых достигнут частичный ответ или лучше
Временное ограничение: Дата, когда наиболее ранний наилучший объективный статус пациента впервые отмечен как по крайней мере частичный ответ или, лучше, до самой ранней даты документально подтвержденного прогрессирования, оцененного до 3 лет
Продолжительность ответа определяется для всех поддающихся оценке пациентов, у которых достигнут частичный ответ или лучше (строгий полный ответ (sCR = полный ответ (CR) + нормальное соотношение FLC в сыворотке + отсутствие клональных клеток в костном мозге), CR (= отрицательная иммунофиксация сыворотка и моча + <5% плазматических клеток в костном мозге + Исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей + нормализация соотношения СЛЦ), очень хороший частичный ответ (VGPR = частичный ответ (PR) + М-компонент в сыворотке и моче выявляется при иммунофиксации, но не на электрофорезе), или PR (≥ 50% снижение уровня М-белка в сыворотке и снижение суточной концентрации М-белка в моче на ≥ 90% или до <200 мг за 24 часа)) в качестве даты, на которую у пациентов наступает самое раннее сначала отмечается объективный статус, по крайней мере, частичный ответ или, лучше, документируется самая ранняя дата прогрессирования. Распределение продолжительности ответа будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
Дата, когда наиболее ранний наилучший объективный статус пациента впервые отмечен как по крайней мере частичный ответ или, лучше, до самой ранней даты документально подтвержденного прогрессирования, оцененного до 3 лет
Частота токсичности по оценке Общего терминологического критерия для нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0
Временное ограничение: До 3 лет
Токсичность определяется как нежелательные явления степени 3 или выше, которые классифицируются как возможно, вероятно или определенно связанные с исследуемым лечением. Присвоение исследуемого лечения и степень (или степень тяжести) нежелательного явления классифицируются с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 4.0. Максимальная степень для каждого типа нежелательных явлений будет регистрироваться для каждого пациента, а таблицы частот будут рассмотрены для определения закономерностей. Кроме того, будет приниматься во внимание связь нежелательных явлений с исследуемым лечением. Процент пациентов с нежелательными явлениями максимальной степени 3 или выше, по крайней мере, возможно, связанными с исследуемым лечением, указан ниже.
До 3 лет
Общая скорость отклика
Временное ограничение: До 3 лет
Частота общего ответа (в процентах) определяется как процент пациентов с частичным ответом (PR) или лучше. PR или выше будет считаться синонимом «успеха» и определяется как строгий полный ответ (sCR = полный ответ (CR) + нормальное соотношение FLC в сыворотке + отсутствие клональных клеток в костном мозге), CR (= отрицательная иммунофиксация сыворотка и моча + <5% плазматических клеток в костном мозге + исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей + нормализация соотношения СЛЦ), очень хороший частичный ответ (ВГПР = PR + М-компонент сыворотки и мочи выявляется при иммунофиксации, но не при электрофорезе) или PR (снижение уровня М-белка в сыворотке на ≥ 50% и снижение уровня М-белка в моче за 24 часа на ≥ 90% или до <200 мг за 24 часа), отмеченные как объективный статус. Процент успешных результатов (PR или лучше) будет оцениваться как количество успешных результатов, деленное на общее количество пациентов, подлежащих оценке, умноженное на 100. PR или лучше будет оцениваться с использованием всех циклов лечения.
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Rafael Fonseca, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

5 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC1182 (Другой идентификатор: Mayo Clinic in Arizona)
  • P30CA015083 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2012-00879 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-007291

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться