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Paclitaxel-Albumin-stabilisierte Nanopartikelformulierung bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

14. September 2017 aktualisiert von: Mayo Clinic

Phase-II-Studie mit Nab-Paclitaxel (Abraxane®) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die mit Paclitaxel-Albumin stabilisierte Nanopartikelformulierung bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom wirkt, das wieder aufgetreten ist oder nicht auf die Behandlung angesprochen hat. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, wie zum Beispiel Paclitaxel-Albumin-stabilisierte Nanopartikelformulierungen, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, ihre Teilung verhindern oder ihre Ausbreitung verhindern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Wirksamkeit (Gesamtansprechrate) des Einzelwirkstoffs Nab-Paclitaxel (Abraxane) (Paclitaxel-Albumin-stabilisierte Nanopartikelformulierung) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung des Einzelwirkstoffs Nab-Paclitaxel (Abraxane) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom.

II. Zur Bewertung des Gesamtüberlebens, der Zeit bis zur Progression und der Dauer des Ansprechens bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die sich einer Behandlung mit dem Einzelwirkstoff Nab-Paclitaxel (Abraxane) unterziehen.

UMRISS:

Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 8 und 15 intravenös (IV) über 30 Minuten eine Paclitaxel-Albumin-stabilisierte Nanopartikelformulierung. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 3 Jahre lang alle 3–6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Absolute Neutrophilenzahl >= 500/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 25000/mm^3
  • Hämoglobin >= 6 g/dl
  • Gesamtbilirubin =< 2,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Serum-Glutaminoxalacetat-Transaminase (SGOT) (Aspartataminotransferase [AST]) =< 5 X ULN
  • Serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (Alaninaminotransferase [ALT]) =< 5 X ULN
  • Kreatinin =< 3 mg/dL
  • Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Myelom, die zuvor >= 3 Therapielinien erhalten haben

  • Messbare Erkrankung des multiplen Myeloms im Sinne von mindestens EINEM der folgenden Punkte:

    • Monoklonales Serumprotein >= 1,0 g/dl
    • > 200 mg monoklonales Protein im Urin bei 24-Stunden-Elektrophorese
    • Serum-Immunglobulin-freie Leichtkette >= 10 mg/dL UND abnormales Serum-Immunglobulin-Kappa-zu-Lambda-Freie-Leichtketten-Verhältnis
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Negativer (Serum-)Schwangerschaftstest durchgeführt =< 7 Tage vor der Registrierung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter; HINWEIS: Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
  • Bereit, zur Nachuntersuchung und allen Studienbehandlungen zur einschreibenden Einrichtung (Mayo Clinic in Arizona) zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Myelosuppressive Therapie bei Myelom = < 14 Tage vor der Registrierung oder diejenigen, die sich nicht von akuten reversiblen unerwünschten Ereignissen aufgrund von Arzneimitteln erholt haben, die > 21 Tage zuvor verabreicht wurden
  • Andere gleichzeitige Chemotherapie, Strahlentherapie oder jede Hilfstherapie, die als Prüftherapie gilt; HINWEIS: Bisphosphonate sind während der Protokollbehandlung erlaubt; Patienten erhalten möglicherweise stabile Kortikosteroiddosen mit einer Höchstdosis von 10 mg Prednison pro Tag, wenn sie wegen anderer Erkrankungen als Lymphomen wie rheumatoider Arthritis, Polymyalgia rheumatica oder Nebenniereninsuffizienz oder Asthma verabreicht werden
  • Andere aktive Malignität =< 3 Jahre vor der Registrierung; AUSNAHMEN: Nicht-melanotischer Hautkrebs oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses; HINWEIS: Wenn eine Vorgeschichte oder eine frühere bösartige Erkrankung vorliegt, dürfen sie keine andere spezifische Behandlung erhalten (z. B. andere Prüftherapie, antineoplastische Therapie usw.) für ihre Krebserkrankung

  • Eines der folgenden:

    • Schwangere oder fortpflanzungsfähige Frauen, die nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden
    • Stillende Frauen – HINWEIS: Das Stillen sollte unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Nab-Paclitaxel (Abraxane®) behandelt wird.
    • Männer, die nicht bereit sind, beim Geschlechtsverkehr mit einer Frau, während der Einnahme des Arzneimittels und 28 Tage nach Beendigung der Behandlung ein Kondom zu verwenden (auch wenn sie sich zuvor einer Vasektomie unterzogen haben).
  • Andere Komorbidität, die die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen würde, z. unkontrollierte Infektion, unkompensierte Herz- oder Lungenerkrankung
  • Patienten mit einer peripheren Neuropathie >= Grad 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Chemotherapie)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 8 und 15 über 30 Minuten eine Paclitaxel-Albumin-stabilisierte Nanopartikelformulierung IV. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Paclitaxel-Albumin-stabilisierte Nanopartikel-Formulierung
Gegeben IV
Andere Namen:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • ABI007

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine bestätigte teilweise oder bessere Remission haben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Eine bestätigte Teilreaktion oder besser wird als Synonym für „Erfolg“ angesehen und ist definiert als eine stringente vollständige Reaktion (sCR = vollständige Reaktion (CR) + normales Serum-FLC-Verhältnis + Fehlen klonaler Zellen im Knochenmark), CR (= negativ). Immunfixierung von Serum und Urin + <5 % Plasmazellen im Knochenmark + Verschwinden jeglicher Weichteilplasmozytome + Normalisierung des FLC-Verhältnisses), sehr gute partielle Reaktion (VGPR = partielle Reaktion (PR) + Serum- und Urin-M-Komponente nachweisbar durch Immunfixierung, aber nicht auf Elektrophorese) oder PR (≥ 50 % Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um ≥ 90 % oder auf <200 mg pro 24 Stunden), die als objektiver Status an zwei aufeinanderfolgenden Tagen vermerkt wurden Auswertungen. Der Prozentsatz der Erfolge (bestätigte PR oder besser) wird geschätzt, indem die Anzahl der Erfolge durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten mal 100 geteilt wird. Bestätigte PR oder besser werden anhand aller Behandlungszyklen bewertet.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebenszeit
Zeitfenster: Zeitspanne von der Registrierung bis zum Tod aus beliebigem Grund, geschätzt bis zu 3 Jahre
Die Überlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Die Verteilung der Überlebenszeit wird mit der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
Zeitspanne von der Registrierung bis zum Tod aus beliebigem Grund, geschätzt bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben nach 3 Monaten
Zeitfenster: Zeit von der Registrierung bis zum frühesten Datum der Dokumentation des Krankheitsverlaufs, geschätzt bis zu 3 Jahre

Die Verteilung der Zeit bis zur Progression wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und die 3-monatige progressionsfreie Rate (Prozentsatz) wird angegeben. Progression ist definiert als:

Einer oder mehrere der folgenden Punkte: Erhöhung um 25 % vom niedrigsten Wert in:

  • Serum-M-Komponente (absoluter Anstieg muss ≥ 0,5 g/dl betragen
  • Anstieg der M-Komponente im Serum ≥ 1 g/dl, wenn die niedrigste M-Komponente ≥ 5 g/dl betrug
  • Urin-M-Komponente (absoluter Anstieg muss ≥ 200 mg/24 h betragen)
  • Wenn in der Studie der einzige messbare Nicht-Knochenmark-Parameter die freie leichte Kette (FLC) war, ist der Unterschied zwischen beteiligten und nicht beteiligten FLC-Werten (der absolute Anstieg muss > 10 mg/dl betragen)
  • Prozentsatz der Knochenmarksplasmazellen (absoluter Prozentsatz muss ≥ 10 % sein) oder einer oder mehrere der folgenden Punkte, die mit der zugrunde liegenden klonalen Plasmazellproliferationsstörung in Zusammenhang stehen
  • Entwicklung neuer Weichteilplasmozytome oder Knochenläsionen
  • Hyperkalzämie (≥11,5 mg/dl)
  • Abfall des Hämoglobins um ≥2 g/dl
  • Serumkreatininspiegel ≥2 mg/dl
Zeit von der Registrierung bis zum frühesten Datum der Dokumentation des Krankheitsverlaufs, geschätzt bis zu 3 Jahre
Dauer des Ansprechens aller auswertbaren Patienten, die ein teilweises Ansprechen oder besser erreicht haben
Zeitfenster: Datum, an dem der früheste beste objektive Status des Patienten zum ersten Mal als zumindest teilweises Ansprechen oder besser zum frühesten dokumentierten Zeitpunkt der Progression festgestellt wird, bewertet bis zu 3 Jahre
Die Dauer des Ansprechens wird für alle auswertbaren Patienten definiert, die ein teilweises Ansprechen oder besser erreicht haben (stringentes vollständiges Ansprechen (sCR = vollständiges Ansprechen (CR) + normales Serum-FLC-Verhältnis + Fehlen klonaler Zellen im Knochenmark), CR (= negative Immunfixierung von). Serum und Urin + <5 % Plasmazellen im Knochenmark + Verschwinden aller Weichteilplasmozytome + Normalisierung des FLC-Verhältnisses), sehr gute partielle Reaktion (VGPR = partielle Reaktion (PR) + Serum- und Urin-M-Komponente durch Immunfixierung nachweisbar, aber nicht auf Elektrophorese), oder PR (≥ 50 % Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um ≥ 90 % oder auf <200 mg pro 24 Stunden)) als Datum, an dem die Patienten frühestens am besten sind Der objektive Status wird zunächst als mindestens teilweises Ansprechen oder besser als frühestes dokumentiertes Progressionsdatum festgestellt. Die Verteilung der Reaktionsdauer wird mit der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
Datum, an dem der früheste beste objektive Status des Patienten zum ersten Mal als zumindest teilweises Ansprechen oder besser zum frühesten dokumentierten Zeitpunkt der Progression festgestellt wird, bewertet bis zu 3 Jahre
Inzidenz von Toxizität gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Als Toxizität wird ein unerwünschtes Ereignis des Grades 3 oder höher definiert, das entweder als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Studienbehandlung in Zusammenhang steht. Die Zuordnung der Zuschreibung zur Studienbehandlung und der Grad (oder Schweregrad) des unerwünschten Ereignisses werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI) klassifiziert. Der Höchstgrad für jede Art von unerwünschtem Ereignis wird für jeden Patienten aufgezeichnet und Häufigkeitstabellen werden überprüft, um Muster zu bestimmen. Darüber hinaus wird der Zusammenhang der unerwünschten Ereignisse mit der Studienbehandlung berücksichtigt. Der Prozentsatz der Patienten mit einem unerwünschten Ereignis höchsten Grades 3 oder höher, das zumindest möglicherweise im Zusammenhang mit der Studienbehandlung steht, wird unten angegeben.
Bis zu 3 Jahre
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Gesamtansprechrate (Prozentsatz) ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einer teilweisen Remission (PR) oder besser. Eine PR oder besser wird als Synonym für „Erfolg“ angesehen und ist definiert als eine stringente vollständige Reaktion (sCR = vollständige Reaktion (CR) + normales Serum-FLC-Verhältnis + Fehlen klonaler Zellen im Knochenmark), CR (= negative Immunfixierung von Serum und Urin + <5 % Plasmazellen im Knochenmark + Verschwinden aller Weichteilplasmozytome + Normalisierung des FLC-Verhältnisses), sehr gute partielle Reaktion (VGPR = PR + Serum- und Urin-M-Komponente durch Immunfixierung nachweisbar, aber nicht durch Elektrophorese) , oder PR (≥ 50 % Reduzierung des Serum-M-Proteins und Reduzierung des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um ≥ 90 % oder auf <200 mg pro 24 Stunden), angegeben als objektiver Status. Der Prozentsatz der Erfolge (PR oder besser) wird durch die Anzahl der Erfolge geteilt durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten mal 100 geschätzt. PR oder besser wird anhand aller Behandlungszyklen bewertet.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafael Fonseca, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

5. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC1182 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Arizona)
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2012-00879 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-007291

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