再発性または難治性の多発性骨髄腫患者の治療におけるパクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤

包含基準:

• 絶対好中球数 >= 500/mm^3
• 血小板数 >= 25000/mm^3
• ヘモグロビン >= 6 g/dL
• 総ビリルビン =< 2.5 X 制度上の正常上限値 (ULN)
• 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]) =< 5 X ULN
• 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) (アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]) =< 5 X ULN
• クレアチニン =< 3 mg/dL
• 以前に3行以上の治療を受けた再発性または難治性骨髄腫の患者

• 以下の少なくとも 1 つによって定義される多発性骨髄腫の測定可能な疾患:

  • 血清モノクローナルタンパク質 >= 1.0 g/dL
  • 24 時間の電気泳動で尿中に > 200 mg のモノクローナルタンパク質
  • 血清免疫グロブリン遊離軽鎖 >= 10 mg/dL かつ異常な血清免疫グロブリンカッパ対ラムダ遊離軽鎖比
• 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲
• 妊娠検査が陰性（血清）であった場合 = 登録前 7 日前に実施、妊娠の可能性のある女性のみが対象。注: この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
• フォローアップとすべての研究治療のために登録施設（アリゾナ州メイヨークリニック）に戻る意思がある

除外基準:

• 骨髄腫に対する骨髄抑制療法 = 登録の14日前未満、または21日以上前に投与された薬剤による急性の可逆的有害事象から回復していない患者
• 他の同時化学療法、放射線療法、または治験中と考えられる補助療法。注: プロトコール治療中はビスホスホネートの使用が許可されています。患者が、関節リウマチ、リウマチ性多発筋痛、副腎不全、喘息などのリンパ腫以外の疾患のために投与されている場合、1日あたり最大用量10 mgのプレドニゾンを含む安定用量のコルチコステロイドを受けている可能性があります。
• その他の進行中の悪性腫瘍 = 登録前 3 年未満。例外: 非黒色性皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん。注: 悪性腫瘍の既往歴がある場合は、他の特定の治療を受けてはいけません (例: がんに対する他の治験療法、抗腫瘍療法など）

• 次のいずれか:

  • 効果的な避妊法を使用したくない妊婦または生殖能力のある女性
  • 授乳中の女性 - 注: 母親がナブパクリタキセル (アブラキサン®) で治療されている場合は、授乳を中止する必要があります。
  • 薬を服用中および治療中止後28日間、女性と性交する際に（たとえ精管切除術を受けていたとしても）コンドームを使用したくない男性
• 患者が治験に参加する能力を妨げる他の併存疾患。 制御されていない感染症、代償されていない心臓または肺の病気
• グレード2以上の末梢神経障害のある患者