Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Formulace nanočástic stabilizovaných albuminem paklitaxelu při léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

14. září 2017 aktualizováno: Mayo Clinic

Studie fáze II s Nab-paclitaxelem (Abraxane®) u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Tato studie fáze II studuje, jak dobře léková forma nanočástic stabilizovaná paklitaxelem albuminem funguje při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem, který se vrátil nebo nereagoval na léčbu. Léky používané v chemoterapii, jako je nanočástice stabilizovaná paclitaxelem albuminem, fungují různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, že jim brání v dělení, nebo tím, že jim brání v šíření.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit účinnost (celkovou míru odezvy) nab-paclitaxelu (Abraxane) v monoterapii (formulace nanočástic stabilizovaná albuminem paklitaxelu) u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit nežádoucí účinky spojené s použitím jediné látky nab-paclitaxel (Abraxane) u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem.

II. Zhodnotit celkové přežití, dobu do progrese a trvání odpovědi u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem podstupujícím léčbu nab-paclitaxelem v monoterapii (Abraxane).

OBRYS:

Pacienti dostávají paclitaxel albuminem stabilizovanou formu nanočástic intravenózně (IV) po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 3–6 měsíců po dobu až 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolutní počet neutrofilů >= 500/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 25000/mm^3
  • Hemoglobin >= 6 g/dl
  • Celkový bilirubin = < 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu (ULN)
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST]) =< 5 X ULN
  • Sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) =< 5 X ULN
  • Kreatinin = < 3 mg/dl
  • Pacienti s relabujícím nebo refrakterním myelomem, kteří měli >= 3 linie předchozí léčby

  • Měřitelné onemocnění mnohočetného myelomu definované alespoň JEDNOU z následujících:

    • Monoklonální protein v séru >= 1,0 g/dl
    • > 200 mg monoklonálního proteinu v moči při 24hodinové elektroforéze
    • Sérový imunoglobulinový volný lehký řetězec >= 10 mg/dl A abnormální poměr sérového imunoglobulinu kappa k lambda volnému lehkému řetězci
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Negativní (sérový) těhotenský test proveden =< 7 dní před registrací, pouze pro ženy ve fertilním věku; POZNÁMKA: Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
  • Ochota vrátit se do registrační instituce (Mayo Clinic v Arizoně) pro následnou kontrolu a všechny studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Myelosupresivní léčba myelomu =< 14 dnů před registrací nebo u pacientů, kteří se nezotabili z akutních reverzibilních nežádoucích příhod způsobených látkami podanými > 21 dnů dříve
  • Jiná souběžná chemoterapie, radioterapie nebo jakákoli pomocná terapie považovaná za výzkumnou; POZNÁMKA: Bisfosfonáty jsou povoleny během protokolární léčby; pacienti mohou dostávat stabilní dávky kortikosteroidů s maximální dávkou 10 mg prednisonu denně, pokud jsou podáváni pro jiné poruchy než lymfom, jako je revmatoidní artritida, polymyalgia rheumatica nebo adrenální insuficience nebo astma
  • Jiná aktivní malignita =< 3 roky před registrací; VÝJIMKY: Nemelanotická rakovina kůže nebo karcinom děložního čípku in situ; POZNÁMKA: Pokud existuje anamnéza nebo předchozí malignita, nesmí dostávat jinou specifickou léčbu (tj. jiná výzkumná terapie, antineoplastická terapie atd.) pro jejich rakovinu

  • Kterákoli z následujících možností:

    • Těhotné ženy nebo ženy s reprodukční schopností, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci
    • Kojící ženy - POZNÁMKA: kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena nab-paclitaxelem (Abraxane®)
    • Muži, kteří nejsou ochotni používat kondom (i když podstoupili předchozí vasektomii) při pohlavním styku s jakoukoli ženou, během užívání léku a po dobu 28 dnů po ukončení léčby
  • Jiná komorbidita, která by narušovala schopnost pacienta účastnit se studie, např. nekontrolovaná infekce, nekompenzované onemocnění srdce nebo plic
  • Pacienti s >= 2. stupněm periferní neuropatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (chemoterapie)
Pacienti dostávají paclitaxel albuminem stabilizovanou nanočásticovou formulaci IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Formulace nanočástic stabilizovaná albuminem paklitaxelu
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • ABI 007

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří mají potvrzenou částečnou odpověď nebo lepší
Časové okno: Do 3 let
Potvrzená částečná odpověď nebo lepší bude považována za synonymum pro „úspěch“ a je definována jako přísná kompletní odpověď (sCR = úplná odpověď (CR) + normální poměr FLC v séru + nepřítomnost klonálních buněk v kostní dřeni), CR (= negativní imunofixace séra a moči + <5 % plazmatických buněk v kostní dřeni + vymizení případných plazmocytomů měkkých tkání + normalizace poměru FLC), velmi dobrá parciální odpověď (VGPR = parciální odpověď (PR) + M-komponenta v séru a moči detekovatelná imunofixace, ale ne na elektroforéze), nebo PR (≥ 50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24-hodinového M-proteinu v moči o ≥ 90% nebo na <200 mg za 24 h) zaznamenané jako objektivní stav ve dvou po sobě jdoucích hodnocení. Procento úspěchů (potvrzená PR nebo lepší) se odhadne jako počet úspěchů dělený celkovým počtem hodnotitelných pacientů krát 100. Potvrzená PR nebo lepší bude hodnocena pomocí všech cyklů léčby.
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas přežití
Časové okno: Doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 3 let
Doba přežití je definována jako doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny. Rozdělení doby přežití bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 3 let
Přežití bez progrese ve 3 měsících
Časové okno: Doba od registrace do prvního data dokumentace progrese onemocnění, hodnocená do 3 let

Rozdělení času do progrese bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody a bude poskytnuta 3měsíční míra bez progrese (v procentech). Progrese je definována jako:

Jakákoli jedna nebo více z následujících: Zvýšení o 25 % z nejnižší hodnoty v:

  • M-složka séra (absolutní zvýšení musí být ≥ 0,5 g/dl
  • Zvýšení M-složky v séru ≥ 1 g/dl, pokud nejnižší M-složka byla ≥ 5 g/dl
  • M-složka moči (absolutní zvýšení musí být ≥ 200 mg/24 h)
  • Pokud při studii byl jediným měřitelným parametrem mimo kostní dřeň volný lehký řetězec (FLC), rozdíl mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC (absolutní zvýšení musí být >10 mg/dl)
  • Procento plazmatických buněk kostní dřeně (absolutní % musí být ≥ 10 %) nebo kterýkoli jeden nebo více z následujících pocitů souvisejících se základní klonální proliferativní poruchou plazmatických buněk
  • Vývoj nových plazmocytomů měkkých tkání nebo kostních lézí
  • Hyperkalcémie (≥11,5 mg/dl)
  • Pokles hemoglobinu o ≥2 g/dl
  • Hladina kreatininu v séru ≥2 mg/dl
Doba od registrace do prvního data dokumentace progrese onemocnění, hodnocená do 3 let
Doba trvání odpovědi všech hodnotitelných pacientů, kteří dosáhli částečné odpovědi nebo lepší
Časové okno: Datum, kdy je nejdříve první nejlepší objektivní stav pacienta zaznamenán jako alespoň částečná odpověď nebo lépe k nejčasnějšímu datu, kdy je zdokumentována progrese, hodnoceno až 3 roky
Doba trvání odpovědi je definována pro všechny hodnotitelné pacienty, kteří dosáhli částečné odpovědi nebo lepší (stringentní kompletní odpověď (sCR = kompletní odpověď (CR) + normální poměr FLC v séru + nepřítomnost klonálních buněk v kostní dřeni), CR (= negativní imunofixace sérum a moč + <5% plazmatických buněk v kostní dřeni + vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání + normalizace poměru FLC), velmi dobrá parciální odpověď (VGPR = parciální odpověď (PR) + M-komponenta v séru a moči detekovatelná imunofixací, ale ne na elektroforéze) nebo PR (≥ 50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového M-proteinu v moči o ≥ 90 % nebo na <200 mg za 24 h)) jako datum, kdy je u pacientů nejlepší Nejprve se zaznamená objektivní stav, který je alespoň částečnou odezvou nebo lépe k nejranějšímu datu progrese je dokumentován. Distribuce trvání odezvy bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Datum, kdy je nejdříve první nejlepší objektivní stav pacienta zaznamenán jako alespoň částečná odpověď nebo lépe k nejčasnějšímu datu, kdy je zdokumentována progrese, hodnoceno až 3 roky
Výskyt toxicity podle hodnocení National Cancer Institute Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky verze 4.0
Časové okno: Do 3 let
Toxicita je definována jako nežádoucí příhody stupně 3 nebo vyšší, které jsou klasifikovány jako možná, pravděpodobně nebo určitě související se studovanou léčbou. Přiřazení přisouzení studijní léčbě a stupeň (nebo stupeň závažnosti) nežádoucí příhody jsou klasifikovány pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute (NCI). U každého pacienta bude zaznamenán maximální stupeň pro každý typ nežádoucí příhody a pro určení vzorců budou přezkoumány tabulky četností. Kromě toho bude vzat v úvahu vztah nežádoucí příhody (příhod) ke studijní léčbě. Procento pacientů s maximálním stupněm 3 nebo vyšším nežádoucím účinkem, který alespoň možná souvisí se studovanou léčbou, je uvedeno níže.
Do 3 let
Celková míra odezvy
Časové okno: Do 3 let
Celková míra odpovědi (procento) je definována jako procento pacientů s částečnou odpovědí (PR) nebo lepší. PR nebo lepší bude považováno za synonymum pro „úspěch“ a je definováno jako přísná kompletní odpověď (sCR = kompletní odpověď (CR) + normální poměr FLC v séru + nepřítomnost klonálních buněk v kostní dřeni), CR (= negativní imunofixace sérum a moč + <5% plazmatických buněk v kostní dřeni + vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání + normalizace poměru FLC), velmi dobrá parciální odezva (VGPR = PR + M-komponenta v séru a moči detekovatelná imunofixací, ale ne elektroforézou) nebo PR (≥ 50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového M-proteinu v moči o ≥ 90% nebo na <200 mg za 24 h) označené jako objektivní stav. Procento úspěchů (PR nebo lepší) se odhadne jako počet úspěchů dělený celkovým počtem hodnotitelných pacientů krát 100. PR nebo lepší bude hodnocena pomocí všech cyklů léčby.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rafael Fonseca, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

5. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC1182 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic in Arizona)
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2012-00879 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-007291

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refrakterní plazmatický buněčný myelom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit