Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paclitaxel Albumin-stabilisert nanopartikkelformulering ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktær myelomatose

14. september 2017 oppdatert av: Mayo Clinic

Fase II-studie av Nab-paclitaxel (Abraxane®) hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose

Denne fase II-studien studerer hvor godt paklitaksel albumin-stabilisert nanopartikkelformulering fungerer i behandling av pasienter med myelomatose som har returnert eller ikke respondert på behandlingen. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som paklitaksel albumin-stabilisert nanopartikkelformulering, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å stoppe dem fra å spre seg.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere effekten (total responsrate) av enkeltmiddel nab-paclitaxel (Abraxane) (paklitaksel albumin-stabilisert nanopartikkelformulering) hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere bivirkningene forbundet med bruk av enkeltmiddel nab-paklitaksel (Abraxane) hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose.

II. For å evaluere total overlevelse, tid til progresjon og varighet av respons blant pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose som gjennomgår behandling med enkeltmiddel nab-paklitaksel (Abraxane).

OVERSIKT:

Pasienter får paklitakselalbuminstabilisert nanopartikkelformulering intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3.-6. måned i inntil 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Absolutt nøytrofiltall >= 500/mm^3
  • Blodplateantall >= 25000/mm^3
  • Hemoglobin >= 6 g/dL
  • Total bilirubin =< 2,5 X institusjonell øvre normalgrense (ULN)
  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) =< 5 X ULN
  • Serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 5 X ULN
  • Kreatinin =< 3 mg/dL
  • Pasienter med residiverende eller refraktært myelom som har hatt >= 3 linjer med tidligere behandling

  • Målbar sykdom av multippelt myelom som definert av minst ETT av følgende:

    • Serum monoklonalt protein >= 1,0 g/dL
    • > 200 mg monoklonalt protein i urinen ved 24 timers elektroforese
    • Serumimmunoglobulin fri lett kjede >= 10 mg/dL OG unormalt serumimmunoglobulin kappa til lambda fri lett kjedeforhold
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Negativ (serum) graviditetstest utført =< 7 dager før registrering, kun for kvinner i fertil alder; MERK: Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
  • Villig til å gå tilbake til innskrivende institusjon (Mayo Clinic i Arizona) for oppfølging og alle studiebehandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Myelosuppressiv behandling for myelom =< 14 dager før registrering eller de som ikke har kommet seg etter akutte reversible bivirkninger på grunn av midler administrert > 21 dager tidligere
  • Annen samtidig kjemoterapi, strålebehandling eller annen tilleggsterapi som anses som utprøvende; MERK: Bisfosfonater er tillatt under protokollbehandling; pasienter kan få stabile doser kortikosteroider med en maksimal dose på 10 mg prednison per dag hvis de gis for andre lidelser enn lymfom som revmatoid artritt, polymyalgia rheumatica eller binyrebarksvikt eller astma
  • Annen aktiv malignitet =< 3 år før registrering; UNNTAK: Ikke-melanotisk hudkreft eller karsinom-in-situ i livmorhalsen; MERK: Hvis det er en historie eller tidligere malignitet, må de ikke motta annen spesifikk behandling (dvs. annen undersøkelsesterapi, antineoplastisk terapi, etc.) for deres kreft

  • Noen av følgende:

    • Gravide kvinner eller kvinner med reproduksjonsevne som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon
    • Ammende kvinner - MERK: amming bør avbrytes hvis moren behandles med nab-paclitaxel (Abraxane®)
    • Menn som ikke er villige til å bruke kondom (selv om de har gjennomgått en tidligere vasektomi) mens de har samleie med en kvinne, mens de tar stoffet og i 28 dager etter avsluttet behandling
  • Annen komorbiditet som ville forstyrre pasientens mulighet til å delta i utprøving, f.eks. ukontrollert infeksjon, ukompensert hjerte- eller lungesykdom
  • Pasienter med >= grad 2 perifer nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (kjemoterapi)
Pasienter får paklitakselalbuminstabilisert nanopartikkelformulering IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Paclitaxel Albumin-stabilisert nanopartikkelformulering
Gitt IV
Andre navn:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • ABI 007

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter som har bekreftet delvis respons eller bedre
Tidsramme: Inntil 3 år
En bekreftet delvis respons eller bedre vil bli ansett som synonymt med "suksess" og er definert som en streng fullstendig respons (sCR = fullstendig respons (CR) + Normal serum FLC ratio + Fravær av klonale celler i benmargen), CR (= negativ immunfiksering av serum og urin + <5 %plasmaceller i benmarg + Forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer + normalisering av FLC-ratio), meget god partiell respons (VGPR = partiell respons (PR) + Serum og urin M-komponent påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese), eller PR (≥ 50 % reduksjon av serum M-protein og reduksjon i 24-timers urin M-protein med ≥ 90 % eller til <200 mg per 24 timer) notert som objektiv status på to påfølgende evalueringer. Prosentandelen av suksesser (bekreftet PR eller bedre) vil bli estimert med antall suksesser delt på det totale antallet evaluerbare pasienter ganger 100. Bekreftet PR eller bedre vil bli evaluert ved bruk av alle behandlingssykluser.
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsestid
Tidsramme: Tid fra registrering til død uansett årsak, vurdert inntil 3 år
Overlevelsestid er definert som tiden fra registrering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Fordelingen av overlevelsestid vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier.
Tid fra registrering til død uansett årsak, vurdert inntil 3 år
Progresjonsfri overlevelse ved 3 måneder
Tidsramme: Tid fra registrering til tidligste dato for dokumentasjon av sykdomsprogresjon, vurdert inntil 3 år

Fordelingen av tid til progresjon vil bli estimert ved å bruke metoden til Kaplan-Meier, og 3 måneders progresjonsfri rate (prosent) vil bli gitt. Progresjon er definert som:

En eller flere av følgende: Økning på 25 % fra laveste verdi i:

  • Serum M-komponent (absolutt økning må være ≥ 0,5 g/dl
  • Serum M-komponent økning ≥ 1 g/dl, hvis laveste M-komponent var ≥ 5 g/dl
  • Urin M-komponent (absolutt økning må være ≥ 200 mg/24 timer)
  • Hvis ved studien var den eneste målbare ikke-benmargsparameteren fri lett kjede (FLC), forskjellen mellom involvert og ikke-involvert FLC-nivåer (absolutt økning må være >10 mg/dl)
  • Benmargsplasmacelleprosent (absolutt % må være ≥10%) Eller en eller flere av de følgende følelsene relatert til den underliggende klonale plasmacelleproliferative lidelsen
  • Utvikling av nye bløtvevsplasmacytomer eller beinlesjoner
  • Hyperkalsemi (≥11,5 mg/dl)
  • Nedgang i hemoglobin på ≥2 g/dl
  • Serumkreatininnivå ≥2 mg/dl
Tid fra registrering til tidligste dato for dokumentasjon av sykdomsprogresjon, vurdert inntil 3 år
Varighet av respons for alle evaluerbare pasienter som har oppnådd en delvis respons eller bedre
Tidsramme: Dato da pasientens tidligste beste objektive status først noteres å være minst en delvis respons eller bedre på den tidligste datoen progresjon er dokumentert, vurdert opp til 3 år
Varighet av respons er definert for alle evaluerbare pasienter som har oppnådd en delvis respons eller bedre (stringent fullstendig respons (sCR = komplett respons (CR) + Normal serum FLC ratio + Fravær av klonale celler i benmarg), CR (= Negativ immunfiksering av serum og urin + <5 %plasmaceller i benmarg + forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer + normalisering av FLC-ratio), meget god partiell respons (VGPR = partiell respons (PR) + Serum og urin M-komponent påviselig ved immunfiksering men ikke på elektroforese ), eller PR (≥ 50 % reduksjon av serum M-protein og reduksjon i 24-timers urin M-protein med ≥ 90 % eller til <200 mg per 24 timer) ) som datoen da pasientene tidligst best objektiv status bemerkes først å være minst en delvis respons eller bedre til den tidligste datoen for progresjon er dokumentert. Fordelingen av responsvarighet vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier.
Dato da pasientens tidligste beste objektive status først noteres å være minst en delvis respons eller bedre på den tidligste datoen progresjon er dokumentert, vurdert opp til 3 år
Forekomst av toksisitet vurdert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Versjon 4.0
Tidsramme: Inntil 3 år
Toksisitet er definert som en grad 3 eller høyere bivirkninger som er klassifisert som enten mulig, sannsynlig eller definitivt relatert til studiebehandling. Tildelingen av attribusjon til studiebehandling og karakter (eller alvorlighetsgrad) av bivirkningen er klassifisert ved å bruke National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0. Maksimal karakter for hver type bivirkning vil bli registrert for hver pasient, og frekvenstabeller vil bli gjennomgått for å bestemme mønstre. I tillegg vil forholdet mellom uønskede hendelser og studiebehandlingen bli tatt i betraktning. Prosentandelen av pasienter med maksimal grad 3 eller høyere uønsket hendelse som i det minste muligens er relatert til studiebehandlingen er rapportert nedenfor.
Inntil 3 år
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Inntil 3 år
Samlet responsrate (prosent) er definert som prosentandelen av pasienter med delvis respons (PR) eller bedre. En PR eller bedre vil bli ansett som synonymt med "suksess" og er definert til å være en stringent fullstendig respons (sCR = komplett respons (CR) + Normal serum FLC ratio + Fravær av klonale celler i benmarg), CR (= Negativ immunfiksering av serum og urin + <5% plasmaceller i benmarg + forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer + normalisering av FLC-forhold), meget god partiell respons (VGPR = PR + Serum og urin M-komponent påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese) , eller PR (≥ 50 % reduksjon av serum M-protein og reduksjon i 24-timers urin M-protein med ≥ 90 % eller til <200 mg per 24 timer) notert som objektiv status. Prosentandelen av suksesser (PR eller bedre) vil bli estimert med antall suksesser delt på det totale antallet evaluerbare pasienter ganger 100. PR eller bedre vil bli evaluert ved bruk av alle behandlingssykluser.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rafael Fonseca, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

5. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC1182 (Annen identifikator: Mayo Clinic in Arizona)
  • P30CA015083 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2012-00879 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-007291

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Refraktært plasmacellemyelom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere