Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel albumine-gestabiliseerde formulering van nanodeeltjes bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom

14 september 2017 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Fase II-studie van Nab-paclitaxel (Abraxane®) bij patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom

Deze fase II-studie bestudeert hoe goed paclitaxel albumine-gestabiliseerde formulering van nanodeeltjes werkt bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom dat is teruggekeerd of niet reageerde op de behandeling. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals paclitaxel albumine-gestabiliseerde formuleringen van nanodeeltjes, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, ofwel door de cellen te doden, door ze te stoppen met delen, of door ze te stoppen met verspreiden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evaluatie van de werkzaamheid (totaal responspercentage) van monotherapie nab-paclitaxel (Abraxane) (formulering met door paclitaxel albumine gestabiliseerde nanodeeltjes) bij patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de bijwerkingen te evalueren die gepaard gaan met het gebruik van monotherapie nab-paclitaxel (Abraxane) bij patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom.

II. Om de algehele overleving, de tijd tot progressie en de duur van de respons te evalueren bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom die een behandeling ondergaan met monotherapie nab-paclitaxel (Abraxane).

OVERZICHT:

Patiënten krijgen gedurende 30 minuten een met paclitaxel albumine gestabiliseerde formulering van nanodeeltjes intraveneus (IV) op dag 1, 8 en 15. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende maximaal 3 jaar elke 3-6 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Absoluut aantal neutrofielen >= 500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes >= 25000/mm^3
  • Hemoglobine >= 6 g/dL
  • Totaal bilirubine =< 2,5 X institutionele bovengrens van normaal (ULN)
  • Serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) (aspartaataminotransferase [AST]) =< 5 X ULN
  • Serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) (alanineaminotransferase [ALT]) =< 5 X ULN
  • Creatinine =< 3 mg/dL
  • Patiënten met recidiverend of refractair myeloom die >= 3 eerdere therapielijnen hebben gehad

  • Meetbare ziekte van multipel myeloom zoals gedefinieerd door ten minste EEN van de volgende:

    • Serum monoklonaal eiwit >= 1,0 g/dL
    • > 200 mg monoklonaal eiwit in de urine bij 24-uurs elektroforese
    • Serum immunoglobuline vrije lichte keten >= 10 mg/dL EN abnormale serum immunoglobuline kappa tot lambda vrije lichte keten ratio
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
  • Negatieve (serum) zwangerschapstest gedaan =< 7 dagen voor registratie, alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd; OPMERKING: Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
  • Bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling (Mayo Clinic in Arizona) voor follow-up en alle studiebehandelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Myelosuppressieve therapie voor myeloom =< 14 dagen voorafgaand aan registratie of degenen die niet zijn hersteld van acute reversibele bijwerkingen als gevolg van middelen die > 21 dagen eerder zijn toegediend
  • Andere gelijktijdige chemotherapie, radiotherapie of een aanvullende therapie die als onderzoek wordt beschouwd; OPMERKING: Bisfosfonaten zijn toegestaan ​​tijdens protocolbehandeling; patiënten kunnen stabiele doses corticosteroïden krijgen met een maximale dosis van 10 mg prednison per dag als ze worden gegeven voor andere aandoeningen dan lymfoom, zoals reumatoïde artritis, polymyalgia rheumatica of bijnierinsufficiëntie, of astma
  • Overige actieve maligniteit =< 3 jaar voorafgaand aan registratie; UITZONDERINGEN: niet-melanotische huidkanker of carcinoma-in-situ van de cervix; OPMERKING: Als er een voorgeschiedenis of eerdere maligniteit is, mogen ze geen andere specifieke behandeling krijgen (d.w.z. andere onderzoekstherapie, antineoplastische therapie, enz.) voor hun kanker

  • Een van de volgende:

    • Zwangere vrouwen of vrouwen die zich kunnen voortplanten en geen effectieve anticonceptie willen gebruiken
    • Vrouwen die borstvoeding geven - OPMERKING: borstvoeding moet worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met nab-paclitaxel (Abraxane®)
    • Mannen die geen condoom willen gebruiken (zelfs als ze een eerdere vasectomie hebben ondergaan) tijdens geslachtsgemeenschap met een vrouw, tijdens het gebruik van het medicijn en gedurende 28 dagen na het stoppen van de behandeling
  • Andere comorbiditeit die het vermogen van de patiënt om aan een onderzoek deel te nemen zou belemmeren, b.v. ongecontroleerde infectie, niet-gecompenseerde hart- of longziekte
  • Patiënten met een >= graad 2 perifere neuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (chemotherapie)
Patiënten krijgen paclitaxel albumine-gestabiliseerde formulering van nanodeeltjes IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Paclitaxel albumine-gestabiliseerde formulering van nanodeeltjes
IV gegeven
Andere namen:
  • ABI-007
  • Abraxaan
  • ABI 007

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een bevestigde gedeeltelijke respons of beter
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Een bevestigde gedeeltelijke respons of beter wordt beschouwd als synoniem met "succes" en wordt gedefinieerd als een stringente volledige respons (sCR = complete respons (CR) + Normale serum FLC-ratio + Afwezigheid van klonale cellen in het beenmerg), CR (= Negatief immunofixatie van het serum en de urine + <5% plasmacellen in het beenmerg + Verdwijning van eventuele weke delen plasmacytomen + normalisatie van de FLC-ratio), zeer goede partiële respons (VGPR = partiële respons (PR) + Serum en urine M-component detecteerbaar door immunofixatie maar niet op elektroforese), of PR (≥ 50% verlaging van serum M-proteïne en verlaging van 24-uurs urine M-proteïne met ≥ 90% of tot <200 mg per 24 uur) genoteerd als de objectieve status op twee opeenvolgende evaluaties. Het percentage successen (bevestigde PR of beter) wordt geschat door het aantal successen gedeeld door het totale aantal evalueerbare patiënten maal 100. Bevestigde PR of beter zal worden geëvalueerd met behulp van alle behandelingscycli.
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingstijd
Tijdsspanne: Tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 3 jaar
Overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De verdeling van de overlevingstijd zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
Tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 3 jaar
Progressievrije overleving na 3 maanden
Tijdsspanne: Tijd vanaf registratie tot de vroegste datum van documentatie van ziekteprogressie, beoordeeld tot maximaal 3 jaar

De verdeling van de tijd tot progressie wordt geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier en het progressievrije tarief (percentage) van 3 maanden wordt verstrekt. Progressie wordt gedefinieerd als:

Een of meer van de volgende: Verhoging van 25% vanaf de laagste waarde in:

  • Serum M-component (absolute toename moet ≥ 0,5 g/dl zijn
  • Serum M-component verhoging ≥ 1 g/dl, als de laagste M-component ≥ 5 g/dl was
  • Urine M-component (absolute toename moet ≥ 200 mg/24 h zijn)
  • Als bij onderzoek de enige meetbare niet-beenmergparameter vrije lichte keten (FLC) was, het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus (absolute toename moet >10 mg/dl zijn)
  • Percentage beenmergplasmacellen (absoluut % moet ≥ 10%) zijn Of een of meer van de volgende symptomen worden in verband gebracht met de onderliggende klonale plasmacelproliferatiestoornis
  • Ontwikkeling van nieuwe weke delen plasmacytomen of botlaesies
  • Hypercalciëmie (≥11,5 mg/dl)
  • Afname van hemoglobine met ≥2 g/dl
  • Serumcreatininegehalte ≥2 mg/dl
Tijd vanaf registratie tot de vroegste datum van documentatie van ziekteprogressie, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
Responsduur van alle evalueerbare patiënten die een gedeeltelijke respons of beter hebben bereikt
Tijdsspanne: Datum waarop de vroegste beste objectieve status van de patiënt voor het eerst wordt opgemerkt als ten minste een gedeeltelijke respons of beter dan de vroegste datum waarop progressie wordt gedocumenteerd, beoordeeld tot 3 jaar
De duur van de respons is gedefinieerd voor alle evalueerbare patiënten die een partiële respons of beter hebben bereikt (stringente complete respons (sCR = complete respons (CR) + normale serum-FLC-ratio + afwezigheid van klonale cellen in het beenmerg), CR (= negatieve immunofixatie van het serum en de urine + <5% plasmacellen in het beenmerg + verdwijning van eventuele weke delen plasmacytomen + normalisatie van de FLC-ratio), zeer goede partiële respons (VGPR = partiële respons (PR) + serum en urine M-component detecteerbaar door immunofixatie maar niet op elektroforese), of PR (≥ 50% verlaging van serum M-proteïne en verlaging van 24-uurs urine M-proteïne met ≥ 90% of tot <200 mg per 24 h) ) als de datum waarop de patiënt op zijn vroegst het beste objectieve status wordt eerst opgemerkt als ten minste een gedeeltelijke respons of beter tot de vroegste datum van progressie is gedocumenteerd. De verdeling van de responsduur wordt geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
Datum waarop de vroegste beste objectieve status van de patiënt voor het eerst wordt opgemerkt als ten minste een gedeeltelijke respons of beter dan de vroegste datum waarop progressie wordt gedocumenteerd, beoordeeld tot 3 jaar
Incidentie van toxiciteit zoals beoordeeld door het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Versie 4.0
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Toxiciteit wordt gedefinieerd als bijwerkingen van graad 3 of hoger die geclassificeerd zijn als mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling. De toewijzing van toeschrijving aan de studiebehandeling en de graad (of mate van ernst) van de bijwerking worden geclassificeerd met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 van het National Cancer Institute (NCI). De maximale graad voor elk type bijwerking zal voor elke patiënt worden geregistreerd en frequentietabellen zullen worden bekeken om patronen te bepalen. Bovendien zal rekening worden gehouden met de relatie tussen de bijwerking(en) en de onderzoeksbehandeling. Het percentage patiënten met een maximale graad 3 of hoger bijwerking die op zijn minst mogelijk verband houdt met de onderzoeksbehandeling wordt hieronder vermeld.
Tot 3 jaar
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Algeheel responspercentage (percentage) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een gedeeltelijke respons (PR) of beter. Een PR of beter wordt beschouwd als synoniem met "succes" en wordt gedefinieerd als een stringente complete respons (sCR = complete respons (CR) + Normale serum FLC-ratio + Afwezigheid van klonale cellen in het beenmerg), CR (= Negatieve immunofixatie van het serum en de urine + <5% plasmacellen in het beenmerg + verdwijning van alle weke delen plasmacytomen + normalisatie van de FLC-ratio), zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR = PR + serum en urine M-component detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese) , of PR (≥ 50% afname van M-eiwit in serum en afname van M-eiwit in de urine gedurende 24 uur met ≥ 90% of tot <200 mg per 24 uur) genoteerd als de objectieve status. Het percentage successen (PR of beter) wordt geschat door het aantal successen gedeeld door het totale aantal evalueerbare patiënten maal 100. PR of beter zal worden geëvalueerd met behulp van alle behandelingscycli.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rafael Fonseca, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

5 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC1182 (Andere identificatie: Mayo Clinic in Arizona)
  • P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2012-00879 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-007291

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren