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Formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel dans le traitement de patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

14 septembre 2017 mis à jour par: Mayo Clinic

Essai de phase II du nab-paclitaxel (Abraxane®) chez des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel dans le traitement des patients atteints de myélome multiple qui est réapparu ou n'a pas répondu au traitement. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'efficacité (taux de réponse global) de l'agent unique nab-paclitaxel (Abraxane) (formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel) chez les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer les effets indésirables associés à l'utilisation de l'agent unique nab-paclitaxel (Abraxane) chez les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire.

II. Évaluer la survie globale, le temps jusqu'à la progression et la durée de la réponse chez les patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire traités par un seul agent nab-paclitaxel (Abraxane).

CONTOUR:

Les patients reçoivent une formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes les jours 1, 8 et 15. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 à 6 mois pendant 3 ans maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nombre absolu de neutrophiles >= 500/mm^3
  • Numération plaquettaire >= 25000/mm^3
  • Hémoglobine >= 6 g/dL
  • Bilirubine totale =< 2,5 X limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN)
  • Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) (aspartate aminotransférase [AST]) = < 5 X LSN
  • Glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) (alanine aminotransférase [ALT]) = < 5 X LSN
  • Créatinine =< 3 mg/dL
  • Patients atteints d'un myélome récidivant ou réfractaire qui ont eu >= 3 lignes de traitement antérieur

  • Maladie mesurable du myélome multiple telle que définie par au moins UN des éléments suivants :

    • Protéine monoclonale sérique >= 1,0 g/dL
    • > 200 mg de protéine monoclonale dans les urines par électrophorèse de 24 heures
    • Chaîne légère libre d'immunoglobuline sérique >= 10 mg/dL ET rapport anormal des chaînes légères libres d'immunoglobuline sérique kappa à lambda
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
  • Test de grossesse négatif (sérum) effectué = < 7 jours avant l'inscription, pour les femmes en âge de procréer uniquement ; REMARQUE : Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
  • Disposé à retourner à l'établissement d'inscription (Mayo Clinic en Arizona) pour le suivi et tous les traitements de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Traitement myélosuppresseur pour le myélome = < 14 jours avant l'enregistrement ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables aigus réversibles dus à des agents administrés > 21 jours plus tôt
  • Autre chimiothérapie concomitante, radiothérapie ou toute thérapie auxiliaire considérée comme expérimentale ; REMARQUE : Les bisphosphonates sont autorisés pendant le traitement du protocole ; les patients peuvent recevoir des doses stables de corticostéroïdes avec une dose maximale de 10 mg de prednisone par jour s'ils sont administrés pour des troubles autres que le lymphome tels que la polyarthrite rhumatoïde, la polymyalgie rhumatismale ou l'insuffisance surrénalienne, ou l'asthme
  • Autre tumeur maligne active =< 3 ans avant l'inscription ; EXCEPTIONS : cancer de la peau non mélanique ou carcinome in situ du col de l'utérus ; REMARQUE : S'il y a des antécédents ou une malignité antérieure, ils ne doivent pas recevoir d'autre traitement spécifique (c.-à-d. autre thérapie expérimentale, thérapie antinéoplasique, etc.) pour leur cancer

  • L'un des éléments suivants :

    • Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception efficace
    • Femmes qui allaitent - REMARQUE : l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée avec du nab-paclitaxel (Abraxane®)
    • Hommes qui refusent d'utiliser un préservatif (même s'ils ont déjà subi une vasectomie) lors d'un rapport sexuel avec une femme, pendant la prise du médicament et pendant 28 jours après l'arrêt du traitement
  • Autre comorbidité qui interférerait avec la capacité du patient à participer à l'essai, par ex. infection non contrôlée, maladie cardiaque ou pulmonaire non compensée
  • Patients avec une neuropathie périphérique >= grade 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (chimiothérapie)
Les patients reçoivent une formulation IV de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel pendant 30 minutes les jours 1, 8 et 15. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • ABI 007

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients qui ont une réponse partielle confirmée ou mieux
Délai: Jusqu'à 3 ans
Une réponse partielle confirmée ou mieux sera considérée comme synonyme de "succès" et est définie comme une réponse complète stricte (sCR = réponse complète (RC) + rapport FLC sérique normal + absence de cellules clonales dans la moelle osseuse), RC (= négatif immunofixation du sérum et de l'urine + <5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse + Disparition de tout plasmocytome des tissus mous + normalisation du rapport FLC), très bonne réponse partielle (VGPR = réponse partielle (PR) + Composant M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse), ou PR (réduction ≥ 50 % de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 h de ≥ 90 % ou < 200 mg par 24 h) noté comme statut objectif sur deux évaluations. Le pourcentage de succès (RP confirmé ou mieux) sera estimé par le nombre de succès divisé par le nombre total de patients évaluables multiplié par 100. La RP confirmée ou mieux sera évaluée en utilisant tous les cycles de traitement.
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de survie
Délai: Délai entre l'enregistrement et le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
Le temps de survie est défini comme le temps écoulé entre l'enregistrement et le décès, quelle qu'en soit la cause. La distribution du temps de survie sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Délai entre l'enregistrement et le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
Survie sans progression à 3 mois
Délai: Délai entre l'enregistrement et la première date de documentation de la progression de la maladie, évalué jusqu'à 3 ans

La distribution du temps jusqu'à progression sera estimée selon la méthode de Kaplan-Meier et le taux sans progression sur 3 mois (pourcentage) sera fourni. La progression est définie comme :

Un ou plusieurs des éléments suivants : Augmentation de 25 % à partir de la valeur la plus basse :

  • Composant M sérique (l'augmentation absolue doit être ≥ 0,5 g/dl
  • Augmentation du composant M sérique ≥ 1 g/dl, si le composant M le plus bas était ≥ 5 g/dl
  • Composant M de l'urine (l'augmentation absolue doit être ≥ 200 mg/24 h)
  • Si lors d'une étude, le seul paramètre mesurable non lié à la moelle osseuse était la chaîne légère libre (FLC), la différence entre les niveaux de FLC impliqués et non impliqués (l'augmentation absolue doit être> 10 mg / dl)
  • Pourcentage de plasmocytes dans la moelle osseuse (le % absolu doit être ≥ 10 %)
  • Développement de nouveaux plasmocytomes des tissus mous ou lésions osseuses
  • Hypercalcémie (≥11,5 mg/dl)
  • Diminution de l'hémoglobine de ≥2 g/dl
  • Taux de créatinine sérique ≥2 mg/dl
Délai entre l'enregistrement et la première date de documentation de la progression de la maladie, évalué jusqu'à 3 ans
Durée de la réponse de tous les patients évaluables qui ont obtenu une réponse partielle ou mieux
Délai: Date à laquelle le premier meilleur état objectif du patient est noté pour la première fois comme étant au moins une réponse partielle ou supérieure à la première date à laquelle la progression est documentée, évaluée jusqu'à 3 ans
La durée de la réponse est définie pour tous les patients évaluables qui ont obtenu une réponse partielle ou mieux (réponse complète stricte (sCR = réponse complète (RC) + rapport FLC sérique normal + absence de cellules clonales dans la moelle osseuse), RC (= immunofixation négative des le sérum et l'urine + <5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse + Disparition de tout plasmocytome des tissus mous + normalisation du rapport FLC), très bonne réponse partielle (VGPR = réponse partielle (PR) + Composant M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas sur électrophorèse), ou PR (réduction ≥ 50 % de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 h de ≥ 90 % ou jusqu'à < 200 mg par 24 h) ) comme date à laquelle le patient atteint le meilleur le statut objectif est d'abord noté comme étant au moins une réponse partielle ou mieux à la première date de progression documentée. La distribution de la durée de réponse sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Date à laquelle le premier meilleur état objectif du patient est noté pour la première fois comme étant au moins une réponse partielle ou supérieure à la première date à laquelle la progression est documentée, évaluée jusqu'à 3 ans
Incidence de la toxicité telle qu'évaluée par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables de l'Institut national du cancer Version 4.0
Délai: Jusqu'à 3 ans
La toxicité est définie comme un événement indésirable de grade 3 ou plus qui est classé comme étant possiblement, probablement ou définitivement lié au traitement à l'étude. L'attribution de l'attribution au traitement de l'étude et le grade (ou le degré de gravité) de l'événement indésirable sont classés à l'aide de la version 4.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI). Le grade maximal pour chaque type d'événement indésirable sera enregistré pour chaque patient, et les tableaux de fréquence seront examinés pour déterminer les tendances. De plus, la relation entre le ou les événements indésirables et le traitement à l'étude sera prise en considération. Le pourcentage de patients présentant un événement indésirable de grade 3 maximum ou plus au moins possiblement lié au traitement à l'étude est indiqué ci-dessous.
Jusqu'à 3 ans
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le taux de réponse global (pourcentage) est défini comme le pourcentage de patients avec une réponse partielle (RP) ou mieux. Une RP ou mieux sera considérée comme synonyme de "succès" et est définie comme une réponse complète rigoureuse (sCR = réponse complète (RC) + rapport FLC sérique normal + absence de cellules clonales dans la moelle osseuse), RC (= immunofixation négative de le sérum et l'urine + <5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse + Disparition de tout plasmocytome des tissus mous + normalisation du rapport FLC), très bonne réponse partielle (VGPR = PR + Composant M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse) , ou PR (réduction ≥ 50 % de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 h de ≥ 90 % ou < 200 mg par 24 h) noté comme statut objectif. Le pourcentage de succès (RP ou mieux) sera estimé par le nombre de succès divisé par le nombre total de patients évaluables multiplié par 100. La RP ou mieux sera évaluée en utilisant tous les cycles de traitement.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rafael Fonseca, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

5 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

27 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2012

Première publication (Estimation)

20 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC1182 (Autre identifiant: Mayo Clinic in Arizona)
  • P30CA015083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2012-00879 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-007291

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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