Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakselialbumiinistabiloitu nanopartikkeliformulaatio hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma

torstai 14. syyskuuta 2017 päivittänyt: Mayo Clinic

Vaiheen II Nab-paklitakselin (Abraxane®) koe potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin paklitakselialbumiinilla stabiloitu nanopartikkeliformulaatio toimii hoidettaessa potilaita, joilla on multippeli myelooma, joka on palannut tai ei reagoinut hoitoon. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakselialbumiinilla stabiloitu nanopartikkeliformulaatio, toimivat eri tavoilla estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida yksittäisen nab-paklitakselin (Abraxane) (paklitakselialbumiinilla stabiloitu nanopartikkeliformulaatio) tehokkuutta (kokonaisvastesuhde) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida haittatapahtumat, jotka liittyvät yksittäisen nab-paklitakselin (Abraxane) käyttöön potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma.

II. Arvioida kokonaiseloonjäämistä, etenemiseen kuluvaa aikaa ja vasteen kestoa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma ja jotka saavat hoitoa nab-paklitakselilla (Abraxane).

YHTEENVETO:

Potilaat saavat paklitakselialbumiinilla stabiloitua nanopartikkeliformulaatiota suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3–6 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 25000/mm^3
  • Hemoglobiini >= 6 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini = < 2,5 X normaalin yläraja (ULN)
  • Seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) = < 5 X ULN
  • Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) = < 5 X ULN
  • Kreatiniini = < 3 mg/dl
  • Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen myelooma, joilla on ollut >= 3 aiempaa hoitoa

  • Mitattavissa oleva multippelin myelooman sairaus, joka määritellään vähintään YKSI seuraavista:

    • Seerumin monoklonaalinen proteiini >= 1,0 g/dl
    • > 200 mg monoklonaalista proteiinia virtsassa 24 tunnin elektroforeesissa
    • Seerumin immunoglobuliiniton kevyt ketju >= 10 mg/dl JA epänormaali seerumin immunoglobuliinin kappa-lamda-vapaan kevytketjun suhde
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Negatiivinen (seerumi) raskaustesti tehty =< 7 päivää ennen rekisteröintiä, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille; HUOMAA: Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Halukas palaamaan ilmoittautuvaan laitokseen (Mayo Clinic Arizonassa) seurantaa ja kaikkia tutkimushoitoja varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Myelooman myeloomahoito =< 14 päivää ennen rekisteröintiä tai ne, jotka eivät ole toipuneet akuuteista palautuvista haittatapahtumista, jotka johtuvat > 21 päivää aikaisemmin annetuista lääkkeistä
  • Muu samanaikainen kemoterapia, sädehoito tai mikä tahansa apuhoito, jota pidetään tutkittavana; HUOMAA: Bisfosfonaatit ovat sallittuja protokollahoidon aikana; potilaat voivat saada vakaita kortikosteroidiannoksia korkeintaan 10 mg prednisonia vuorokaudessa, jos heitä annetaan muihin sairauksiin kuin lymfoomaan, kuten nivelreumaan, polymyalgia rheumaticaan tai lisämunuaisten vajaatoimintaan tai astmaan.
  • Muu aktiivinen pahanlaatuisuus =< 3 vuotta ennen rekisteröintiä; POIKKEUKSET: Ei-melanoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ; HUOMAA: Jos hänellä on anamneesi tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, he eivät saa saada muuta erityistä hoitoa (esim. muu tutkimushoito, antineoplastinen hoito jne.) syövän hoitoon

  • Mikä tahansa seuraavista:

    • Raskaana olevat tai lisääntymiskykyiset naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä
    • Imettävät naiset - HUOMAA: imetys tulee lopettaa, jos äitiä hoidetaan nab-paklitakselilla (Abraxane®)
    • Miehet, jotka eivät halua käyttää kondomia (vaikka heille olisi aiemmin tehty vasektomia) ollessaan yhdynnässä jonkun naisen kanssa, lääkkeen käytön aikana ja 28 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
  • Muut samanaikainen sairaus, joka haittaisi potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, esim. hallitsematon infektio, kompensoimaton sydän- tai keuhkosairaus
  • Potilaat, joilla on >= asteen 2 perifeerinen neuropatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (kemoterapia)
Potilaat saavat paklitakselialbumiinilla stabiloitua nanopartikkeliformulaatiota IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Paklitakselialbumiinistabiloitu nanopartikkeliformulaatio
Koska IV
Muut nimet:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • ABI 007

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vahvistettu osittainen vaste tai parempi
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Vahvistettua osittaista vastetta tai parempaa pidetään synonyyminä "menestykselle" ja se määritellään ankaraksi täydelliseksi vasteeksi (sCR = täydellinen vaste (CR) + normaali seerumin FLC-suhde + kloonisolujen puuttuminen luuytimessä), CR (= negatiivinen seerumin ja virtsan immunofiksaatio + <5 % plasmasoluja luuytimessä + Pehmytkudoksen plasmasytoomien katoaminen + FLC-suhteen normalisoituminen, erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR = osittainen vaste (PR) + Seerumin ja virtsan M-komponentti havaittavissa immunofiksaatio, mutta ei elektroforeesilla), tai PR (≥ 50 %:n väheneminen seerumin M-proteiinissa ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen ≥ 90 % tai <200 mg:aan 24 tunnin aikana) merkitty objektiiviseksi tilaksi kahdella peräkkäisellä arvioinnit. Onnistumisen prosenttiosuus (vahvistettu PR tai parempi) arvioidaan onnistuneiden lukumäärällä jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä kertaa 100. Vahvistettu PR tai parempi arvioidaan käyttämällä kaikkia hoitojaksoja.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytymisaika
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
Eloonjäämisajaksi määritellään aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Eloonjäämisajan jakautuminen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä taudin etenemisen aikaisimpaan dokumentointipäivään, arvioituna enintään 3 vuotta

Etenemiseen kuluvan ajan jakautuminen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä ja annetaan 3 kuukauden etenemisvapaa määrä (prosentti). Eteneminen määritellään seuraavasti:

Jokin yksi tai useampi seuraavista: Lisäys 25 % alimmasta arvosta:

  • Seerumin M-komponentti (absoluuttisen lisäyksen tulee olla ≥ 0,5 g/dl
  • Seerumin M-komponentin lisäys ≥ 1 g/dl, jos alin M-komponentti oli ≥ 5 g/dl
  • Virtsan M-komponentti (absoluuttisen lisäyksen tulee olla ≥ 200 mg/24 h)
  • Jos tutkimuksessa ainoa mitattavissa oleva ei-luuytimen parametri oli vapaa kevytketju (FLC), ero mukana olevien ja ei-osallistuneiden FLC-tasojen välillä (absoluuttisen lisäyksen on oltava >10 mg/dl)
  • Luuytimen plasmasolujen prosenttiosuus (absoluuttisen prosenttiosuuden on oltava ≥10 %) tai yksi tai useampi seuraavista tunteista liittyy taustalla olevaan klonaalisten plasmasolujen lisääntymishäiriöön
  • Uusien pehmytkudosplasmasytoomien tai luuvaurioiden kehittyminen
  • Hyperkalsemia (≥ 11,5 mg/dl)
  • Hemoglobiinin lasku ≥2 g/dl
  • Seerumin kreatiniinitaso ≥2 mg/dl
Aika rekisteröinnistä taudin etenemisen aikaisimpaan dokumentointipäivään, arvioituna enintään 3 vuotta
Kaikkien arvioitavissa olevien potilaiden vasteen kesto, jotka ovat saaneet osittaisen tai paremman vasteen
Aikaikkuna: Päivämäärä, jolloin potilaan varhaisimman parhaan objektiivisen tilan havaitaan ensimmäisen kerran olevan ainakin osittainen vaste tai parempi aikaisimpaan päivämäärään nähden, dokumentoidaan, arvioituna 3 vuoteen asti
Vasteen kesto määritellään kaikille arvioitaville potilaille, jotka ovat saavuttaneet osittaisen vasteen tai paremman (tiukka täydellinen vaste (sCR = täydellinen vaste (CR) + normaali seerumin FLC-suhde + kloonisolujen puuttuminen luuytimessä), CR (= negatiivinen immunofiksaatio). seerumi ja virtsa + <5 % plasmasoluja luuytimessä + pehmytkudoksen plasmasytoomien katoaminen + FLC-suhteen normalisoituminen), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR = osittainen vaste (PR) + Seerumin ja virtsan M-komponentti havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesissa) tai PR (≥ 50 % seerumin M-proteiinin väheneminen ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen ≥ 90 % tai < 200 mg/24 h)) päivämääränä, jolloin potilaat ovat aikaisintaan parhaimmillaan Objektiivisen tilan todetaan ensin olevan ainakin osittainen vastaus tai parempi varhaisimpaan etenemispäivään mennessä. Vasteen kestojakauma arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Päivämäärä, jolloin potilaan varhaisimman parhaan objektiivisen tilan havaitaan ensimmäisen kerran olevan ainakin osittainen vaste tai parempi aikaisimpaan päivämäärään nähden, dokumentoidaan, arvioituna 3 vuoteen asti
Myrkyllisyyden ilmaantuvuus arvioituna National Cancer Instituten yleisten termistökriteerien haitallisille tapahtumille versio 4.0
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Toksisuus määritellään asteen 3 tai korkeampiin haittatapahtumiin, jotka luokitellaan joko mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti tutkimushoitoon liittyviksi. Tutkimushoidon ja haittatapahtuman aste (tai vakavuusaste) on luokiteltu National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiolla 4.0. Kunkin haittatapahtumatyypin enimmäisarvosana kirjataan jokaiselle potilaalle, ja esiintymistiheystaulukoita tarkastellaan kuvioiden määrittämiseksi. Lisäksi otetaan huomioon haittatapahtumien suhde tutkimushoitoon. Alla on raportoitu niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on enintään 3. asteen tai korkeampi haittatapahtuma, joka ainakin mahdollisesti liittyy tutkimushoitoon.
Jopa 3 vuotta
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kokonaisvasteprosentti (prosentti) määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on osittainen vaste (PR) tai parempi. PR tai parempi katsotaan synonyymiksi "menestykselle" ja se määritellään ankaraksi täydelliseksi vasteeksi (sCR = täydellinen vaste (CR) + normaali seerumin FLC-suhde + kloonisolujen puuttuminen luuytimessä), CR (= negatiivinen immunofiksaatio seerumi ja virtsa + <5 % plasmasoluja luuytimessä + pehmytkudosten plasmasytoomien katoaminen + FLC-suhteen normalisoituminen), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR = PR + Seerumin ja virtsan M-komponentti havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla) , tai PR (≥ 50 % seerumin M-proteiinin väheneminen ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen ≥ 90 % tai <200 mg:aan 24 tunnin aikana) on merkitty objektiiviseksi tilaksi. Onnistumisen prosenttiosuus (PR tai parempi) arvioidaan onnistumisten lukumäärällä jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä kertaa 100. PR tai parempi arvioidaan käyttämällä kaikkia hoitojaksoja.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Rafael Fonseca, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 5. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC1182 (Muu tunniste: Mayo Clinic in Arizona)
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2012-00879 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-007291

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa