Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paclitaxel albuminnal stabilizált nanorészecske készítmény relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében

2017. szeptember 14. frissítette: Mayo Clinic

A Nab-paclitaxel (Abraxane®) II. fázisú vizsgálata kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecske készítmény milyen jól működik olyan myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében, akik visszatértek vagy nem reagáltak a kezelésre. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecskék, különböző módokon hatnak a rákos sejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megakadályozzák azok terjedését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Egyszeri nab-paclitaxel (Abraxane) (paclitaxel albuminnal stabilizált nanorészecske készítmény) hatékonyságának (teljes válaszarány) értékelése relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az egyszeri nab-paclitaxel (Abraxane) alkalmazásával összefüggő nemkívánatos események értékelése relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.

II. A teljes túlélés, a progresszióig eltelt idő és a válasz időtartamának értékelése a relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik egyszeri nab-paclitaxellel (Abraxane) részesülnek kezelésben.

VÁZLAT:

A betegek paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecske készítményt kapnak intravénásan (IV) 30 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik, legfeljebb 12 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3-6 havonta követik nyomon, legfeljebb 3 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Abszolút neutrofilszám >= 500/mm^3
  • Thrombocytaszám >= 25000/mm^3
  • Hemoglobin >= 6 g/dl
  • Összes bilirubin =< 2,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN)
  • A szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) (aszpartát-aminotranszferáz [AST]) = < 5 X ULN
  • Szérum glutamát piruvát transzamináz (SGPT) (alanin aminotranszferáz [ALT]) = < 5 X ULN
  • Kreatinin = < 3 mg/dl
  • Relapszusban vagy refrakter myelomában szenvedő betegek, akiknél több mint 3 kezelési sorozatot kaptak

  • A myeloma multiplex mérhető betegsége, amelyet az alábbiak közül legalább EGY definiál:

    • Szérum monoklonális fehérje >= 1,0 g/dl
    • > 200 mg monoklonális fehérje a vizeletben 24 órás elektroforézis során
    • A szérum immunglobulin mentes könnyű lánc >= 10 mg/dl ÉS abnormális szérum immunglobulin kappa/lambda szabad könnyű lánc arány
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
  • Negatív (szérum) terhességi teszt elvégzése =< 7 nappal a regisztráció előtt, csak fogamzóképes korú nők számára; MEGJEGYZÉS: Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
  • Hajlandó visszatérni a beiratkozó intézménybe (Mayo Clinic, Arizona) nyomon követés és minden vizsgálati kezelés céljából

Kizárási kritériumok:

  • Mieloszupresszív terápia myeloma esetén =< 14 nappal a regisztráció előtt, vagy azok, akik nem gyógyultak fel a 21 nappal korábban alkalmazott szerek miatti akut reverzibilis nemkívánatos eseményekből
  • Egyéb egyidejű kemoterápia, sugárterápia vagy bármely kiegészítő terápia, amely vizsgálatnak minősül; MEGJEGYZÉS: A biszfoszfonátok megengedettek a protokoll kezelés alatt; a betegek stabil dózisú kortikoszteroidokat kaphatnak, legfeljebb napi 10 mg prednizon dózissal, ha limfómától eltérő betegségek, például rheumatoid arthritis, polymyalgia rheumatica vagy mellékvese-elégtelenség vagy asztma miatt kapják őket.
  • Egyéb aktív rosszindulatú daganat =< 3 évvel a regisztráció előtt; KIVÉTELEK: Nem melanotikus bőrrák vagy méhnyak in situ carcinoma; MEGJEGYZÉS: Ha a kórelőzményben vagy korábban rosszindulatú daganat szerepel, nem részesülhetnek más speciális kezelésben (pl. egyéb vizsgálati terápia, daganatellenes terápia stb.) rákos megbetegedéseikre

  • Az alábbiak bármelyike:

    • Terhes nők vagy szaporodási képességű nők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni
    • Szoptató nők - MEGJEGYZÉS: a szoptatást abba kell hagyni, ha az anyát nab-paclitaxellel (Abraxane®) kezelik.
    • Férfiak, akik nem hajlandók óvszert használni (még akkor sem, ha korábban vazektómián estek át), miközben nővel érintkeztek, a gyógyszer szedése alatt és a kezelés abbahagyása után 28 napig
  • Egyéb társbetegségek, amelyek akadályoznák a páciens vizsgálatban való részvételét, pl. kontrollálatlan fertőzés, kompenzálatlan szív- vagy tüdőbetegség
  • Betegek, akiknek >= 2. fokozatú perifériás neuropathiája van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kemoterápia (kemoterápia)
A betegek paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecskék IV készítményt kapnak 30 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik, legfeljebb 12 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Paclitaxel albuminnal stabilizált nanorészecske készítmény
Adott IV
Más nevek:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • ABI 007

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél megerősített részleges vagy jobb reakció van
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A megerősített részleges vagy jobb válasz a „siker” szinonimájának minősül, és szigorú teljes válaszként definiálható (sCR = teljes válasz (CR) + normál szérum FLC arány + klonális sejtek hiánya a csontvelőben), CR (= negatív) a szérum és a vizelet immunfixációja + <5% plazmasejtek a csontvelőben + Bármilyen lágyszöveti plazmacitóma eltűnése + az FLC arány normalizálása, nagyon jó részleges válasz (VGPR = részleges válasz (PR) + szérum és vizelet M-komponens kimutatható immunfixáció, de nem elektroforézis), vagy PR (a szérum M-proteinszintjének ≥ 50%-os csökkenése és a 24 órás vizelet M-protein csökkenése ≥ 90%-kal vagy <200 mg-ra 24 óránként) két egymást követő alkalommal objektív állapotként értékelések. A sikerek százalékos aránya (megerősített PR vagy jobb) a sikerek számának és az értékelhető betegek teljes számának és 100-nak a hányadosa. A megerősített PR-t vagy jobbat minden kezelési ciklussal értékelni fogják.
Legfeljebb 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélési idő
Időkeret: A nyilvántartásba vételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 3 év
A túlélési idő a regisztrációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. A túlélési idő eloszlását Kaplan-Meier módszerével becsüljük meg.
A nyilvántartásba vételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 3 év
Progressziómentes túlélés 3 hónapos korban
Időkeret: A regisztrációtól a betegség progressziójának legkorábbi dokumentálásáig eltelt idő, legfeljebb 3 év

A progresszióig eltelt idő eloszlását Kaplan-Meier módszerével becsüljük meg, és megadjuk a 3 hónapos progressziómentes arányt (százalék). A progressziót a következőképpen határozzák meg:

Az alábbiak közül egy vagy több: 25%-os növekedés a legalacsonyabb értékhez képest:

  • Szérum M-komponens (az abszolút növekedésnek ≥ 0,5 g/dl-nek kell lennie
  • A szérum M-komponens növekedése ≥ 1 g/dl, ha a legalacsonyabb M-komponens ≥ 5 g/dl
  • A vizelet M-komponense (az abszolút növekedésnek ≥ 200 mg/24 h-nak kell lennie)
  • Ha a vizsgálat során az egyetlen mérhető nem csontvelői paraméter a szabad könnyű lánc (FLC) volt, akkor az érintett és a nem érintett FLC szint közötti különbség (az abszolút növekedésnek >10 mg/dl-nek kell lennie)
  • A csontvelő plazmasejt-százaléka (az abszolút %-nak ≥10%-nak kell lennie), vagy az alábbiak közül egy vagy több a mögöttes klonális plazmasejt-proliferációs rendellenességgel kapcsolatos
  • Új lágyszöveti plazmacitómák vagy csontsérülések kialakulása
  • Hiperkalcémia (≥11,5 mg/dl)
  • A hemoglobinszint ≥2 g/dl csökkenése
  • A szérum kreatinin szintje ≥2 mg/dl
A regisztrációtól a betegség progressziójának legkorábbi dokumentálásáig eltelt idő, legfeljebb 3 év
Az összes értékelhető beteg válaszának időtartama, akik részleges vagy jobb választ értek el
Időkeret: Az a dátum, amikor a beteg legkorábbi legjobb objektív állapotát először legalább részleges válasznak vagy a legkorábbi időponthoz képest jobbnak találták, dokumentálják, legfeljebb 3 évig értékelik.
A válasz időtartama minden értékelhető betegre vonatkozik, aki részleges vagy jobb választ ért el (szigorú teljes válasz (sCR = teljes válasz (CR) + normál szérum FLC arány + klonális sejtek hiánya a csontvelőben), CR (= negatív immunfixáció). a szérum és a vizelet + <5% plazmasejtek a csontvelőben + Bármilyen lágyszöveti plazmacitóma eltűnése + FLC arány normalizálódása, nagyon jó részleges válasz (VGPR = részleges válasz (PR) + szérum és vizelet M-komponens immunfixálással kimutatható, de nem elektroforézis alatt), vagy PR (≥ 50%-os szérum M-protein csökkenés és 24 órás vizelet M-protein csökkenése ≥ 90%-kal vagy <200 mg-ra 24 óránként)) mint az a dátum, amikor a betegek legkorábban a legjobb Az objektív állapot először legalább részleges válaszként vagy jobbnak bizonyult a progresszió legkorábbi időpontjára vonatkozóan. A válasz időtartamának eloszlását Kaplan-Meier módszerével becsüljük meg.
Az a dátum, amikor a beteg legkorábbi legjobb objektív állapotát először legalább részleges válasznak vagy a legkorábbi időponthoz képest jobbnak találták, dokumentálják, legfeljebb 3 évig értékelik.
A toxicitás előfordulása a Nemzeti Rákkutató Intézet által értékelt, nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai, 4.0 verzió
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A toxicitást olyan 3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos eseményekként határozzák meg, amelyek a vizsgálati kezeléssel esetlegesen, valószínűsíthetően vagy határozottan összefüggőként vannak besorolva. A vizsgálati kezeléshez való hozzárendelést és a nemkívánatos esemény fokozatát (vagy súlyossági fokát) a National Cancer Institute (NCI) mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0-s verziója szerint osztályozzák. A nemkívánatos események minden típusának maximális fokozatát minden betegnél rögzítik, és a gyakorisági táblázatokat felülvizsgálják a minták meghatározásához. Ezenkívül figyelembe kell venni a nemkívánatos esemény(ek) és a vizsgálati kezelés közötti kapcsolatot. Az alábbiakban közöljük azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknél legfeljebb 3. fokozatú vagy magasabb nemkívánatos esemény fordult elő, amely legalább valószínűleg összefügg a vizsgálati kezeléssel.
Legfeljebb 3 év
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Az általános válaszarányt (százalékot) a részleges választ (PR) vagy annál jobb betegek százalékában határozzuk meg. A PR vagy jobb a "siker" szinonimájának tekintendő, és szigorú teljes válaszként definiálható (sCR = teljes válasz (CR) + normál szérum FLC-arány + klonális sejtek hiánya a csontvelőben), CR (= a csontvelő negatív immunfixációja). a szérum és a vizelet + <5% plazmasejtek a csontvelőben + Bármilyen lágyszöveti plazmacitóma eltűnése + az FLC arány normalizálódása), nagyon jó részleges válasz (VGPR = PR + A szérum és a vizelet M-komponense immunfixálással kimutatható, de elektroforézissel nem) vagy PR (≥ 50%-os szérum M-protein csökkenés és 24 órás vizelet M-protein csökkenése ≥ 90%-kal vagy <200 mg-ra 24 óránként) az objektív állapot. A sikerek százalékos aránya (PR vagy jobb) úgy lesz megbecsülve, hogy a sikerek számát osztjuk az értékelhető betegek teljes számának 100-zal. A PR vagy jobb eredményt minden kezelési ciklussal értékelik.
Legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rafael Fonseca, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 18.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC1182 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic in Arizona)
  • P30CA015083 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2012-00879 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-007291

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tűzálló plazmasejtes mielóma

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel