Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel w postaci nanocząsteczek stabilizowanych albuminą w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

14 września 2017 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Badanie II fazy Nab-paklitakselu (Abraxane®) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

To badanie fazy II bada skuteczność nanocząsteczek stabilizowanych albuminą paklitakselu w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy nawrócili lub nie reagowali na leczenie. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel w postaci nanocząsteczek stabilizowanych albuminą, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena skuteczności (ogólny wskaźnik odpowiedzi) pojedynczego środka nab-paklitakselu (Abraxane) (preparat nanocząsteczkowy stabilizowany albuminą paklitakselu) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem nab-paklitakselu (Abraxane) w monoterapii u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

II. Ocena przeżycia całkowitego, czasu do progresji i czasu trwania odpowiedzi wśród pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim poddawanych leczeniu nab-paklitakselem w monoterapii (Abraxane).

ZARYS:

Pacjenci otrzymują paklitaksel w postaci nanocząstek stabilizowany albuminą dożylnie (IV) przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3-6 miesięcy przez okres do 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 500/mm^3
  • Liczba płytek >= 25000/mm^3
  • Hemoglobina >= 6 g/dl
  • Bilirubina całkowita =< 2,5 X instytucjonalna górna granica normy (GGN)
  • Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy (aminotransferaza asparaginianowa [AST]) =< 5 X GGN
  • Stężenie transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy (aminotransferaza alaninowa [ALT]) =< 5 X GGN
  • Kreatynina =< 3 mg/dl
  • Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem, którzy przeszli >= 3 linie wcześniejszej terapii

  • Mierzalna choroba szpiczaka mnogiego zdefiniowana przez co najmniej JEDEN z poniższych:

    • Białko monoklonalne w surowicy >= 1,0 g/dl
    • > 200 mg białka monoklonalnego w moczu podczas 24-godzinnej elektroforezy
    • Stężenie wolnego łańcucha lekkiego immunoglobuliny w surowicy >= 10 mg/dl ORAZ nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich immunoglobuliny w surowicy kappa do lambda
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Negatywny test ciążowy (surowiczy) wykonany =< 7 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym; UWAGA: Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
  • Chęć powrotu do instytucji rejestrującej (Klinika Mayo w Arizonie) w celu obserwacji i wszystkich badanych terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie mielosupresyjne szpiczaka =< 14 dni przed rejestracją lub osoby, które nie wyzdrowiały po ostrych odwracalnych zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi > 21 dni wcześniej
  • Inna jednoczesna chemioterapia, radioterapia lub jakakolwiek terapia pomocnicza uważana za eksperymentalną; UWAGA: Bisfosfoniany są dozwolone podczas leczenia protokołem; pacjenci mogą otrzymywać stałe dawki kortykosteroidów z maksymalną dawką 10 mg prednizonu na dobę, jeśli są podawani z powodu chorób innych niż chłoniak, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, polimialgia reumatyczna lub niewydolność kory nadnerczy lub astma
  • Inny aktywny nowotwór złośliwy =< 3 lata przed rejestracją; WYJĄTKI: nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy; UWAGA: Jeśli w przeszłości występował nowotwór złośliwy lub występował u niego nowotwór, nie może on otrzymywać innego specyficznego leczenia (tj. inne leczenie eksperymentalne, terapia przeciwnowotworowa itp.) na raka

  • Którekolwiek z poniższych:

    • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji
    • Kobiety karmiące - UWAGA: należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona nab-paklitakselem (Abraxane®)
    • Mężczyźni, którzy nie chcą używać prezerwatywy (nawet jeśli przeszli wcześniej wazektomię) podczas stosunku z jakąkolwiek kobietą, podczas przyjmowania leku i przez 28 dni po zakończeniu leczenia
  • Inne choroby współistniejące, które mogłyby zaburzać zdolność pacjenta do udziału w badaniu, np. niekontrolowana infekcja, niewyrównana choroba serca lub płuc
  • Pacjenci z neuropatią obwodową >= stopnia 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (chemioterapia)
Pacjenci otrzymują paklitaksel w postaci nanocząsteczek stabilizowany albuminą dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Nanocząsteczka stabilizowana albuminą paklitakselu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • ABI 007

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią częściową lub lepszą
Ramy czasowe: Do 3 lat
Potwierdzona odpowiedź częściowa lub lepsza będzie uważana za synonim „sukcesu” i jest zdefiniowana jako odpowiedź pełna (sCR = odpowiedź całkowita (CR) + prawidłowy współczynnik FLC w surowicy + brak klonalnych komórek w szpiku kostnym), CR (= wynik ujemny immunofiksacja surowicy i moczu + <5% plazmocytów w szpiku kostnym + zanik jakichkolwiek plazmocytom tkanek miękkich + normalizacja współczynnika FLC), bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR = odpowiedź częściowa (PR) + składnik M w surowicy i moczu wykrywalny przez immunofiksacji, ale nie na elektroforezie) lub PR (≥ 50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin o ≥ 90% lub do <200 mg na 24 h) odnotowane jako obiektywny stan w dwóch kolejnych oceny. Odsetek sukcesów (potwierdzony PR lub lepszy) zostanie oszacowany przez liczbę sukcesów podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów możliwych do oceny pomnożoną przez 100. Potwierdzony PR lub lepszy zostanie oceniony przy użyciu wszystkich cykli leczenia.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
Czas przeżycia definiuje się jako czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Rozkład czasu przeżycia zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
Przeżycie bez progresji po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do najwcześniejszego udokumentowania progresji choroby, oceniany do 3 lat

Rozkład czasu do progresji zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera i podany zostanie 3-miesięczny odsetek wolny od progresji (w procentach). Progresję definiuje się jako:

Co najmniej jedno z poniższych: Wzrost o 25% od najniższej wartości w:

  • Składnik M surowicy (bezwzględny wzrost musi wynosić ≥ 0,5 g/dl
  • Wzrost składnika M w surowicy ≥ 1 g/dl, jeśli najniższy składnik M wynosił ≥ 5 g/dl
  • Składnik M moczu (bezwzględny wzrost musi wynosić ≥ 200 mg/24 h)
  • Jeśli podczas badania jedynym mierzalnym parametrem niezwiązanym ze szpikiem kostnym był wolny łańcuch lekki (FLC), różnica między zaangażowanymi i niezwiązanymi poziomami FLC (bezwzględny wzrost musi wynosić >10 mg/dl)
  • Odsetek komórek plazmatycznych szpiku kostnego (bezwzględny % musi wynosić ≥10%) Lub jedno lub więcej z poniższych odczuwanych jako związane z leżącym u podstaw zaburzeniem proliferacyjnym klonalnych komórek plazmatycznych
  • Rozwój nowych plazmocytom tkanek miękkich lub zmian kostnych
  • Hiperkalcemia (≥11,5 mg/dl)
  • Zmniejszenie stężenia hemoglobiny o ≥2 g/dl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≥2 mg/dl
Czas od rejestracji do najwcześniejszego udokumentowania progresji choroby, oceniany do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi wszystkich pacjentów kwalifikujących się do oceny, którzy uzyskali odpowiedź częściową lub lepszą
Ramy czasowe: Data, w której najwcześniejszy obiektywny stan pacjenta został po raz pierwszy odnotowany jako co najmniej częściowa odpowiedź lub lepszy w stosunku do najwcześniejszej udokumentowanej progresji, oceniany do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi jest określony dla wszystkich pacjentów, których można ocenić, u których uzyskano odpowiedź częściową lub lepszą (restrykcyjna odpowiedź całkowita (sCR = odpowiedź całkowita (CR) + prawidłowy współczynnik FLC w surowicy + brak klonalnych komórek w szpiku kostnym), CR (= ujemne immunofiksacje surowica i mocz + <5% plazmocytów w szpiku kostnym + zanik jakichkolwiek plazmocytom tkanek miękkich + normalizacja współczynnika FLC), bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR = odpowiedź częściowa (PR) + surowica i mocz składnik M wykrywalny metodą immunofiksacji, ale nie na elektroforezie) lub PR (≥ 50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin o ≥ 90% lub do <200 mg na 24 h)) jako data, w której najwcześniej obiektywny stan jest po raz pierwszy odnotowany jako co najmniej częściowa odpowiedź lub lepiej udokumentowana najwcześniejsza data progresji. Rozkład czasu trwania odpowiedzi zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Data, w której najwcześniejszy obiektywny stan pacjenta został po raz pierwszy odnotowany jako co najmniej częściowa odpowiedź lub lepszy w stosunku do najwcześniejszej udokumentowanej progresji, oceniany do 3 lat
Częstość występowania toksyczności oceniana przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 3 lat
Toksyczność jest zdefiniowana jako zdarzenie niepożądane stopnia 3 lub wyższego, które jest sklasyfikowane jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym leczeniem. Przypisanie przypisania do badanego leczenia i stopień (lub stopień ciężkości) zdarzenia niepożądanego są klasyfikowane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) w wersji 4.0. Maksymalny stopień dla każdego rodzaju zdarzenia niepożądanego zostanie odnotowany dla każdego pacjenta, a tabele częstości zostaną przejrzane w celu określenia wzorców. Ponadto zostanie wzięty pod uwagę związek zdarzenia niepożądanego z badanym lekiem. Odsetek pacjentów z maksymalnym zdarzeniem niepożądanym stopnia 3 lub wyższego, co najmniej prawdopodobnie związanym z badanym leczeniem, podano poniżej.
Do 3 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (procent) definiuje się jako odsetek pacjentów z częściową odpowiedzią (PR) lub lepszą. PR lub lepszy będzie uważany za synonim „sukcesu” i jest definiowany jako rygorystyczna pełna odpowiedź (sCR = pełna odpowiedź (CR) + normalny współczynnik FLC w surowicy + brak klonalnych komórek w szpiku kostnym), CR (= ujemna immunofiksacja surowica i mocz + <5% plazmocytów w szpiku kostnym + zanik plazmocytom tkanek miękkich + normalizacja współczynnika FLC), bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR = PR + surowica i mocz składnik M wykrywalny metodą immunofiksacji, ale nie w elektroforezie) lub PR (≥ 50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin o ≥ 90% lub <200 mg na 24 h) odnotowane jako stan obiektywny. Odsetek sukcesów (PR lub lepszy) zostanie oszacowany przez liczbę sukcesów podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów możliwych do oceny pomnożoną przez 100. PR lub lepszy zostanie oceniony przy użyciu wszystkich cykli leczenia.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rafael Fonseca, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

5 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC1182 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Arizona)
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2012-00879 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-007291

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj