Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paklitaxel Albumin-stabiliserad nanopartikelformulering vid behandling av patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom

14 september 2017 uppdaterad av: Mayo Clinic

Fas II-studie av Nab-paclitaxel (Abraxane®) hos patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom

Denna fas II-studie studerar hur väl paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering fungerar vid behandling av patienter med multipelt myelom som har återvänt eller inte svarat på behandlingen. Läkemedel som används i kemoterapi, såsom paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna, genom att stoppa dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera effekten (total svarsfrekvens) av singelmedel nab-paklitaxel (Abraxane) (paklitaxel albumin-stabiliserad nanopartikelformulering) hos patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera de biverkningar som är förknippade med användning av singelmedel nab-paklitaxel (Abraxane) hos patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom.

II. För att utvärdera total överlevnad, tid till progression och varaktighet av svar bland patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom som genomgår behandling med enstaka medel nab-paklitaxel (Abraxane).

SKISSERA:

Patienter får paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering intravenöst (IV) under 30 minuter på dag 1, 8 och 15. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 12 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3-6 månad i upp till 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Absolut antal neutrofiler >= 500/mm^3
  • Trombocytantal >= 25000/mm^3
  • Hemoglobin >= 6 g/dL
  • Totalt bilirubin =< 2,5 X institutionell övre normalgräns (ULN)
  • Serumglutaminoxaloättiksyratransaminas (SGOT) (aspartataminotransferas [ASAT]) =< 5 X ULN
  • Serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) (alaninaminotransferas [ALT]) =< 5 X ULN
  • Kreatinin =< 3 mg/dL
  • Patienter med återfall eller refraktärt myelom som har haft >= 3 rader tidigare behandling

  • Mätbar sjukdom av multipelt myelom enligt definitionen av minst ETT av följande:

    • Monoklonalt serumprotein >= 1,0 g/dL
    • > 200 mg monoklonalt protein i urinen vid 24 timmars elektrofores
    • Serumimmunoglobulinfri lätt kedja >= 10 mg/dL OCH onormalt förhållande mellan serumimmunoglobulinkappa och lambdafri lätt kedja
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Negativt (serum) graviditetstest utfört =< 7 dagar före registrering, endast för kvinnor i fertil ålder; OBS: Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid när hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
  • Villig att återvända till inskrivande institution (Mayo Clinic i Arizona) för uppföljning och alla studiebehandlingar

Exklusions kriterier:

  • Myelosuppressiv behandling för myelom =< 14 dagar före registrering eller de som inte har återhämtat sig från akuta reversibla biverkningar på grund av läkemedel administrerade > 21 dagar tidigare
  • Annan samtidig kemoterapi, strålbehandling eller annan underordnad behandling som anses vara undersökningsändamål; OBS: Bisfosfonater är tillåtna under protokollbehandling; patienter kan få stabila doser av kortikosteroider med en maximal dos på 10 mg prednison per dag om de ges för andra sjukdomar än lymfom såsom reumatoid artrit, polymyalgia rheumatica eller binjurebarksvikt eller astma
  • Annan aktiv malignitet =< 3 år före registrering; UNDANTAG: Icke-melanotisk hudcancer eller karcinom-in-situ i livmoderhalsen; OBS: Om det finns en historia eller tidigare malignitet, får de inte få annan specifik behandling (dvs. annan undersökningsterapi, antineoplastisk terapi, etc.) för sin cancer

  • Något av följande:

    • Gravida kvinnor eller kvinnor med reproduktionsförmåga som är ovilliga att använda effektiva preventivmedel
    • Ammande kvinnor - OBS: amning ska avbrytas om mamman behandlas med nab-paklitaxel (Abraxane®)
    • Män som är ovilliga att använda kondom (även om de har genomgått en tidigare vasektomi) när de har samlag med någon kvinna, medan de tar drogen och i 28 dagar efter avslutad behandling
  • Annan komorbiditet som skulle störa patientens förmåga att delta i prövningen, t.ex. okontrollerad infektion, okompenserad hjärt- eller lungsjukdom
  • Patienter med >= grad 2 perifer neuropati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (kemoterapi)
Patienter får paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering IV under 30 minuter på dag 1, 8 och 15. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 12 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Paklitaxel Albumin-stabiliserad nanopartikelformulering
Givet IV
Andra namn:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • ABI 007

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som har ett bekräftat partiellt svar eller bättre
Tidsram: Upp till 3 år
Ett bekräftat partiellt svar eller bättre kommer att betraktas som synonymt med "framgång" och definieras som ett stringent fullständigt svar (sCR = fullständigt svar (CR) + Normalt serum FLC-förhållande + Frånvaro av klonala celler i benmärgen), CR (= Negativt immunfixering av serum och urin + <5 %plasmaceller i benmärg + Försvinnande av eventuella plasmacytom i mjukvävnad + normalisering av FLC-förhållande), mycket bra partiellt svar (VGPR = partiellt svar (PR) + Serum och urin M-komponent detekterbar av immunfixering men inte på elektrofores), eller PR (≥ 50 % minskning av serum-M-protein och minskning av 24-timmars urin-M-protein med ≥ 90 % eller till <200 mg per 24 timmar) noteras som objektiv status vid två på varandra följande utvärderingar. Procentandelen framgångar (bekräftad PR eller bättre) kommer att uppskattas med antalet framgångar dividerat med det totala antalet utvärderbara patienter gånger 100. Bekräftad PR eller bättre kommer att utvärderas med alla behandlingscykler.
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadstid
Tidsram: Tid från registrering till dödsfall beroende på orsak, bedömd upp till 3 år
Överlevnadstid definieras som tiden från registrering till dödsfall på grund av någon orsak. Fördelningen av överlevnadstid kommer att uppskattas med hjälp av metoden från Kaplan-Meier.
Tid från registrering till dödsfall beroende på orsak, bedömd upp till 3 år
Progressionsfri överlevnad vid 3 månader
Tidsram: Tid från registrering till tidigaste datum för dokumentation av sjukdomsförlopp, bedömd upp till 3 år

Fördelningen av tid till progression kommer att uppskattas med metoden från Kaplan-Meier och den 3 månaders progressionsfria hastigheten (procent) kommer att tillhandahållas. Progression definieras som:

Något eller flera av följande: Ökning med 25 % från lägsta värde i:

  • Serum M-komponent (absolut ökning måste vara ≥ 0,5 g/dl
  • Serum M-komponent ökning ≥ 1 g/dl, om lägsta M-komponent var ≥ 5 g/dl
  • Urin M-komponent (absolut ökning måste vara ≥ 200 mg/24 timmar)
  • Om den enda mätbara icke-benmärgsparametern vid studien var fri lätt kedja (FLC), skillnaden mellan involverade och oinvolverade FLC-nivåer (absolut ökning måste vara >10 mg/dl)
  • Benmärgsplasmacellprocent (absolut % måste vara ≥10%) Eller något eller flera av följande upplevs relaterat till den underliggande klonala plasmacellsproliferativa störningen
  • Utveckling av nya mjukvävnadsplasmacytom eller benskador
  • Hyperkalcemi (≥11,5 mg/dl)
  • Minskning av hemoglobin med ≥2 g/dl
  • Serumkreatininnivå ≥2 mg/dl
Tid från registrering till tidigaste datum för dokumentation av sjukdomsförlopp, bedömd upp till 3 år
Varaktighet av svar för alla utvärderbara patienter som har uppnått ett partiellt svar eller bättre
Tidsram: Datum då patientens tidigaste bästa objektiva status först noteras att vara åtminstone ett partiellt svar eller bättre på det tidigaste datumets progression dokumenteras, bedömd upp till 3 år
Varaktighet av svar definieras för alla evaluerbara patienter som har uppnått ett partiellt svar eller bättre (stringent fullständigt svar (sCR = fullständigt svar (CR) + Normalt serum FLC-förhållande + Frånvaro av klonala celler i benmärgen), CR (= Negativ immunfixering av serumet och urinen + <5 %plasmaceller i benmärgen + Försvinnande av eventuella plasmacytom i mjukvävnad + normalisering av FLC-förhållandet), mycket bra partiellt svar (VGPR = partiellt svar (PR) + Serum och urin M-komponent detekterbar genom immunfixering men inte på elektrofores ), eller PR (≥ 50 % minskning av serum M-protein och minskning av 24-timmars urin M-protein med ≥ 90 % eller till <200 mg per 24 h) ) som det datum då patienterna tidigast bäst objektiv status noteras först att vara åtminstone ett partiellt svar eller bättre på att det tidigaste datumet för progression dokumenteras. Fördelningen av svarets varaktighet kommer att uppskattas med hjälp av metoden från Kaplan-Meier.
Datum då patientens tidigaste bästa objektiva status först noteras att vara åtminstone ett partiellt svar eller bättre på det tidigaste datumets progression dokumenteras, bedömd upp till 3 år
Förekomst av toxicitet enligt bedömning av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0
Tidsram: Upp till 3 år
Toxicitet definieras som en biverkning av grad 3 eller högre som klassificeras som antingen möjligt, troligt eller definitivt relaterat till studiebehandling. Tilldelningen av studiebehandling och grad (eller svårighetsgrad) av biverkningen klassificeras med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. Det maximala betyget för varje typ av biverkning kommer att registreras för varje patient, och frekvenstabeller kommer att granskas för att fastställa mönster. Dessutom kommer sambandet mellan biverkningarna och studiebehandlingen att tas i beaktande. Andelen patienter med en maximal biverkning av grad 3 eller högre som åtminstone möjligen kan relateras till studiebehandlingen rapporteras nedan.
Upp till 3 år
Total svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 3 år
Övergripande svarsfrekvens (procent) definieras som andelen patienter med partiell respons (PR) eller bättre. En PR eller bättre kommer att betraktas som synonymt med "framgång" och definieras som ett stringent fullständigt svar (sCR = fullständigt svar (CR) + Normalt serum FLC-förhållande + Frånvaro av klonala celler i benmärgen), CR (= Negativ immunfixering av serumet och urinen + <5% plasmaceller i benmärgen + försvinnande av eventuella plasmacytom i mjukvävnad + normalisering av FLC-förhållandet), mycket bra partiellt svar (VGPR = PR + Serum och urin M-komponent kan detekteras genom immunfixering men inte vid elektrofores) , eller PR (≥ 50 % minskning av serum M-protein och minskning av 24-timmars urin M-protein med ≥ 90 % eller till <200 mg per 24 timmar) noteras som objektiv status. Procentandelen framgångar (PR eller bättre) kommer att uppskattas med antalet framgångar dividerat med det totala antalet utvärderbara patienter gånger 100. PR eller bättre kommer att utvärderas med alla behandlingscykler.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Rafael Fonseca, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

5 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

27 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC1182 (Annan identifierare: Mayo Clinic in Arizona)
  • P30CA015083 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2012-00879 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-007291

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Refraktärt plasmacellsmyelom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera