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Formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

14 de septiembre de 2017 actualizado por: Mayo Clinic

Ensayo de fase II de Nab-paclitaxel (Abraxane®) en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona la formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que ha regresado o no respondió al tratamiento. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la eficacia (tasa de respuesta general) del agente único nab-paclitaxel (Abraxane) (formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel) en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar los eventos adversos asociados con el uso de nab-paclitaxel (Abraxane) como agente único en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario.

II. Evaluar la supervivencia general, el tiempo hasta la progresión y la duración de la respuesta en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario que reciben tratamiento con nab-paclitaxel como agente único (Abraxane).

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben una formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos los días 1, 8 y 15. El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 12 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 a 6 meses durante un máximo de 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 500/mm^3
  • Recuento de plaquetas >= 25000/mm^3
  • Hemoglobina >= 6 g/dL
  • Bilirrubina total =< 2,5 X límite superior normal institucional (LSN)
  • Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) (aspartato aminotransferasa [AST]) = < 5 X LSN
  • Glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) (alanina aminotransferasa [ALT]) = < 5 X LSN
  • Creatinina =< 3 mg/dL
  • Pacientes con mieloma en recaída o refractario que han recibido >= 3 líneas de terapia previa

  • Enfermedad medible de mieloma múltiple definida por al menos UNO de los siguientes:

    • Proteína monoclonal sérica >= 1,0 g/dL
    • > 200 mg de proteína monoclonal en la orina en electroforesis de 24 horas
    • Cadena ligera libre de inmunoglobulina sérica >= 10 mg/dL Y proporción anormal de cadena ligera libre kappa a lambda de inmunoglobulina sérica
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
  • Prueba de embarazo (suero) negativa realizada = < 7 días antes del registro, solo para mujeres en edad fértil; NOTA: Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
  • Dispuesto a regresar a la institución de inscripción (Clínica Mayo en Arizona) para el seguimiento y todos los tratamientos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Terapia mielosupresora para mieloma = < 14 días antes del registro o aquellos que no se han recuperado de eventos adversos agudos reversibles debido a agentes administrados > 21 días antes
  • Otra quimioterapia, radioterapia o cualquier terapia auxiliar concurrente considerada en investigación; NOTA: Los bisfosfonatos están permitidos durante el tratamiento del protocolo; los pacientes pueden estar recibiendo dosis estables de corticosteroides con una dosis máxima de 10 mg de prednisona por día si se les administra para trastornos distintos del linfoma, como artritis reumatoide, polimialgia reumática o insuficiencia suprarrenal, o asma
  • Otra malignidad activa = < 3 años antes del registro; EXCEPCIONES: cáncer de piel no melanótico o carcinoma in situ del cuello uterino; NOTA: Si hay antecedentes o neoplasias malignas previas, no deben estar recibiendo otro tratamiento específico (es decir, otra terapia en investigación, terapia antineoplásica, etc.) para su cáncer

  • Cualquiera de los siguientes:

    • Mujeres embarazadas o mujeres en edad reproductiva que no están dispuestas a usar métodos anticonceptivos efectivos
    • Mujeres lactantes - NOTA: se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con nab-paclitaxel (Abraxane®)
    • Hombres que no están dispuestos a usar un condón (incluso si se han sometido a una vasectomía previa) mientras tienen relaciones sexuales con cualquier mujer, mientras toman el medicamento y durante 28 días después de suspender el tratamiento
  • Otra comorbilidad que podría interferir con la capacidad del paciente para participar en el ensayo, p. infección no controlada, enfermedad cardíaca o pulmonar no compensada
  • Pacientes con una neuropatía periférica >= grado 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (quimioterapia)
Los pacientes reciben una formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel por vía IV durante 30 minutos los días 1, 8 y 15. El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 12 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • ABI 007

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que tienen una respuesta parcial confirmada o mejor
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Una respuesta parcial confirmada o mejor se considerará sinónimo de "éxito" y se define como una respuesta completa estricta (sCR = respuesta completa (RC) + proporción de CLL en suero normal + ausencia de células clonales en la médula ósea), CR (= Negativo inmunofijación del suero y la orina + <5% de células plasmáticas en la médula ósea + Desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos + normalización de la proporción de CLL), muy buena respuesta parcial (VGPR = respuesta parcial (RP) + componente M en suero y orina detectable por inmunofijación pero no en electroforesis), o PR (≥ 50 % de reducción de la proteína M sérica y reducción de la proteína M urinaria de 24 h en ≥ 90 % o a <200 mg por 24 h) observado como el estado objetivo en dos evaluaciones El porcentaje de éxitos (PR confirmado o mejor) se estimará dividiendo el número de éxitos por el número total de pacientes evaluables por 100. PR confirmada o superior se evaluará utilizando todos los ciclos de tratamiento.
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: Tiempo desde el alta hasta la muerte por cualquier causa, valorado hasta 3 años
El tiempo de supervivencia se define como el tiempo desde el registro hasta la muerte por cualquier causa. La distribución del tiempo de supervivencia se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Tiempo desde el alta hasta la muerte por cualquier causa, valorado hasta 3 años
Supervivencia libre de progresión a los 3 meses
Periodo de tiempo: Tiempo desde el registro hasta la fecha más temprana de documentación de progresión de la enfermedad, evaluado hasta 3 años

La distribución del tiempo hasta la progresión se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier y se proporcionará la tasa (porcentaje) de 3 meses sin progresión. La progresión se define como:

Uno o más de los siguientes: Incremento del 25% desde el valor más bajo en:

  • Componente M sérico (el aumento absoluto debe ser ≥ 0,5 g/dl)
  • Aumento del componente M sérico ≥ 1 g/dl, si el componente M más bajo fue ≥ 5 g/dl
  • Componente M en orina (el aumento absoluto debe ser ≥ 200 mg/24 h)
  • Si en el estudio, el único parámetro medible no relacionado con la médula ósea era la cadena ligera libre (FLC), la diferencia entre los niveles de FLC involucrados y no involucrados (el aumento absoluto debe ser >10 mg/dl)
  • Porcentaje de células plasmáticas de la médula ósea (el % absoluto debe ser ≥10 %) O uno o más de los siguientes síntomas relacionados con el trastorno proliferativo clonal de células plasmáticas subyacente
  • Desarrollo de nuevos plasmocitomas de tejidos blandos o lesiones óseas
  • Hipercalcemia (≥11,5 mg/dl)
  • Disminución de la hemoglobina de ≥2 g/dl
  • Nivel de creatinina sérica ≥2 mg/dl
Tiempo desde el registro hasta la fecha más temprana de documentación de progresión de la enfermedad, evaluado hasta 3 años
Duración de la respuesta de todos los pacientes evaluables que lograron una respuesta parcial o mejor
Periodo de tiempo: Fecha en la que se observa por primera vez que el mejor estado objetivo del paciente es al menos una respuesta parcial o mejor a la fecha más temprana en que se documenta la progresión, evaluada hasta 3 años
La duración de la respuesta se define para todos los pacientes evaluables que han logrado una respuesta parcial o mejor (respuesta completa estricta [sCR = respuesta completa (CR) + proporción de CLL en suero normal + ausencia de células clonales en la médula ósea], RC (= inmunofijación negativa de el suero y la orina + <5% de células plasmáticas en la médula ósea + Desaparición de cualquier plasmocitoma de tejido blando + normalización de la proporción de CLL), muy buena respuesta parcial (VGPR = respuesta parcial (RP) + Componente M en suero y orina detectable por inmunofijación pero no en electroforesis), o PR (≥ 50 % de reducción de la proteína M sérica y reducción de la proteína M urinaria de 24 h en ≥ 90 % o a <200 mg por 24 h)) como la fecha en la que los pacientes mejoran antes primero se observa que el estado objetivo es al menos una respuesta parcial o mejor a la fecha más temprana de progresión documentada. La distribución de la duración de la respuesta se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Fecha en la que se observa por primera vez que el mejor estado objetivo del paciente es al menos una respuesta parcial o mejor a la fecha más temprana en que se documenta la progresión, evaluada hasta 3 años
Incidencia de toxicidad evaluada por los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer Versión 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La toxicidad se define como un evento adverso de grado 3 o superior que se clasifica como posible, probable o definitivamente relacionado con el tratamiento del estudio. La asignación de la atribución al tratamiento del estudio y el grado (o grado de gravedad) del evento adverso se clasifican utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.0. Se registrará el grado máximo para cada tipo de evento adverso para cada paciente y se revisarán tablas de frecuencia para determinar patrones. Además, se tendrá en cuenta la relación de los eventos adversos con el tratamiento del estudio. El porcentaje de pacientes con un evento adverso máximo de grado 3 o superior al menos posiblemente relacionado con el tratamiento del estudio se informa a continuación.
Hasta 3 años
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La tasa de respuesta general (porcentaje) se define como el porcentaje de pacientes con una respuesta parcial (PR) o mejor. Una PR o superior se considerará sinónimo de "éxito" y se define como una respuesta completa estricta (sCR = respuesta completa (RC) + proporción de CLL en suero normal + ausencia de células clonales en la médula ósea), RC (= inmunofijación negativa de el suero y la orina + <5% de células plasmáticas en la médula ósea + Desaparición de cualquier plasmocitoma de tejido blando + normalización de la proporción de CLL), muy buena respuesta parcial (VGPR = PR + componente M en suero y orina detectable por inmunofijación pero no por electroforesis) , o RP (reducción ≥ 50 % de la proteína M sérica y reducción de la proteína M urinaria de 24 h en ≥ 90 % o <200 mg por 24 h) señalado como el estado objetivo. El porcentaje de éxitos (PR o mejor) se estimará dividiendo el número de éxitos por el número total de pacientes evaluables por 100. PR o mejor se evaluará utilizando todos los ciclos de tratamiento.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Rafael Fonseca, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

5 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

27 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC1182 (Otro identificador: Mayo Clinic in Arizona)
  • P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2012-00879 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-007291

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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