Moxifloxacin_중국 건강 지원자 QT 연구
2012년 7월 30일 업데이트: Haiyan Li, Peking University Third Hospital
건강한 중국인 피험자에게 400mg Moxifloxacin 단일 경구 투여 후 QT/QTc 간격을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 양방향 교차, 위약 대조 연구
건강한 중국인 대상자에게 Moxifloxacin 400mg을 단회 경구 투여한 후 QTc 간격을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 양방향 교차, 위약 대조 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100191
- 모병
- Peking University Third Hospital Drug Clinical Trial Center
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연락하다:
- Haiyan Li, MD
- 전화번호: 861082266226
- 이메일: haianli1027@hotmail.com
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부수사관:
- Jingchuan Guo, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 중국인 피험자, 남성, 20~45세 포함, 과거 병력, 신체 검사, 바이탈 사인, 심전도 및 스크리닝 시 실험실 검사에 의해 결정된 건강 상태가 양호합니다.
스크리닝 시, 피험자가 5분 동안 휴식을 취한 후 앉은 자세에서 활력 징후(수축기 및 확장기 혈압 및 맥박수)를 평가합니다. 모든 활력 징후는 정상 범위 내에 있어야 합니다.
- 체온(Body) 35.0-37.0°C
- 90 ≤ 수축기 혈압 <140mmHg
- 60≤ 이완기 혈압 < 90mmHg
- 50≤ 맥박수 ≤ 100
- 체중 50kg 이상, 19kg/m2≤ 체질량지수(BMI) ≤25kg/m2
- 연구 요구 사항을 이해하고 준수하기 위해 조사자와 원활하게 의사 소통할 수 있어야 합니다. 심사 절차 전에 서면 동의서를 이해하고 서명하십시오.
제외 기준:
- 중요한 대사, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 비뇨기, 신경, 유전 또는 정신 장애의 병력 또는 임상 증상.
- 임상적으로 유의미한 ECG 이상의 과거 병력 또는 긴 QT 증후군의 가족력(조부모, 부모 및 형제자매) 또는 남성의 경우 QTc 간격 > 440ms 또는 스크리닝 시 모든 비정상적인 ECG 소견.
- 실신, 전기생리학적 변화, 심부전, 운동 내성 감소, 심근병증, 심낭염, 심근염 또는 연구자가 결정한 기타 심장 장애의 병력.
- 조사자가 결정한 바와 같이 임상적으로 중요한 스크리닝 동안의 실험실 검사에서 현재 전해질 이상(특히 저칼륨혈증).
- 임상적으로 중요한 질병의 현재 또는 최근 병력(스크리닝 전 < 30일).
- 최초 투약 전 4주 이내에 처방약, 한약 보조제 및/또는 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 약물, 식이 보조제(비타민 포함)를 초기 투약 전 4주 이내에 사용했습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 검사의 양성 결과.
- moxifloxacin 또는 다른 유형의 fluoroquinolones의 과민성 또는 알레르기 반응의 병력.
- 스크리닝 전 3개월 동안 담배 사용 또는 담배 사용 이력(> 5 담배/주) 또는 니코틴 함유 제품.
- 투약 전 12개월 이내의 약물 또는 알코올 남용 이력, 또는 스크리닝 및/또는 기준선에서 수행된 실험실 분석에서 나타난 바와 같은 남용의 증거.
- 최초 투약 전 3개월 이내에 임의의 임상 조사에서 연구 약물 투약.
- 참여 전 3개월 이내에 200ml 이상의 혈액 기증 또는 손실, 또는 참여 전 3개월 이내에 성분 혈액 기증.
- 연구 약물 투여 전 48시간 이내에 알코올-, 카페인-함유 식품 또는 음료의 소비.
- 조사자가 연구에 참여하는 경우 피험자에게 잠재적인 해를 끼칠 것으로 간주하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 목시플록사신, 알약
목시플록사신 400mg 경구 투여
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목시플록사신 400mg 경구 투여
목시플록사신-위약 알약의 경구 투여
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위약 비교기: moxifloxacin-위약, 알약
Moxifloxacin-위약 알약
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목시플록사신 400mg 경구 투여
목시플록사신-위약 알약의 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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QTcF에 대한 기준선 조정, 위약 보정 효과(ΔΔQTcF)
기간: 1 개월
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심박수, PR, QRS, QTcB 및 QTcI
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Haiyan Li, MD, Peking University Third Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DCTC_2012001
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