Moxifloxacin_QT-Studie an gesunden chinesischen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde chinesische Probanden, männlich, im Alter von 20 bis 45 Jahren, und in gutem Gesundheitszustand, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der Labortests beim Screening festgestellt wird.

2. Beim Screening werden die Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck und Puls) in sitzender Position beurteilt, nachdem der Proband 5 Minuten lang geruht hat. Alle Vitalfunktionen sollten im normalen Bereich liegen:

   • Körpertemperatur (Körper) zwischen 35,0-37,0°C
   • 90 ≤ systolischer Blutdruck <140 mm Hg
   • 60≤ diastolischer Blutdruck < 90 mm Hg
   • 50≤ Pulsfrequenz ≤ 100
3. Das Körpergewicht muss mindestens 50 kg oder mehr betragen, 19 kg/m2 ≤ Body-Mass-Index (BMI) ≤ 25 kg/m2
4. In der Lage sein, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten. Verstehen und unterschreiben Sie die schriftliche Einverständniserklärung vor allen Screening-Verfahren.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese oder klinische Manifestationen signifikanter Stoffwechsel-, Leber-, Nieren-, hämatologischer, pulmonaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, urologischer, neurologischer, genetischer oder psychiatrischer Störungen.
2. Eine medizinische Vorgeschichte mit klinisch signifikanten EKG-Anomalien oder eine Familienanamnese (Großeltern, Eltern und Geschwister) mit langem QT-Syndrom oder einem QTc-Intervall > 440 ms bei Männern oder irgendwelche abnormalen EKG-Befunde beim Screening.
3. Anamnese von Synkopen, elektrophysiologischen Veränderungen, Herzinsuffizienz, verminderter Belastungstoleranz, Kardiomyopathie, Perikarditis, Myokarditis oder anderen vom Prüfer festgestellten Herzerkrankungen.
4. Aktuelle Elektrolytanomalien (insbesondere Hypokaliämie) bei der Laboruntersuchung während des Screenings, die nach Feststellung des Prüfarztes klinisch bedeutsam sind.
5. Aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte (< 30 Tage vor dem Screening) einer klinisch bedeutsamen Erkrankung.
6. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosierung und/oder rezeptfreien Medikamenten (OTC), Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Vitaminen) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosierung.
7. Positive Ergebnisse beim Test auf das humane Immundefizienzvirus, das Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder den Hepatitis-C-Antikörper.
8. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion auf Moxifloxacin oder andere Arten von Fluorchinolonen.
9. Tabakkonsum oder früherer Konsum von Tabak (> 5 Tabake/Woche) oder nikotinhaltigen Produkten in den 3 Monaten vor dem Screening.
10. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor der Dosierung oder Hinweise auf einen solchen Missbrauch, wie aus den während des Screenings und/oder zu Studienbeginn durchgeführten Laboruntersuchungen hervorgeht.
11. Dosierung des Studienmedikaments in einer klinischen Untersuchung innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosierung.
12. Spende oder Verlust von 200 ml oder mehr Blut innerhalb von 3 Monaten vor der Teilnahme oder Spende von Blutbestandteilen innerhalb von 3 Monaten vor der Teilnahme.
13. Konsum von alkohol- und koffeinhaltigen Lebensmitteln oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
14. Andere Bedingungen, bei denen der Prüfer einen potenziellen Schaden für die Probanden ansieht, wenn sie an der Studie teilnehmen.