Étude sur la moxifloxacine_QT chez un volontaire sain chinois

Critère d'intégration:

1. Sujets chinois en bonne santé, hommes, âgés de 20 à 45 ans inclus, et en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme et les tests de laboratoire lors du dépistage.

2. Lors du dépistage, les signes vitaux (pression artérielle systolique et diastolique et pouls) seront évalués en position assise après que le sujet se soit reposé pendant 5 minutes. Tous les signes vitaux doivent se situer dans des plages normales :

   • Température corporelle (corps) entre 35,0 et 37,0 °C
   • 90 ≤ tension artérielle systolique <140 mm Hg
   • 60≤ pression artérielle diastolique < 90 mm Hg
   • 50≤ pouls ≤ 100
3. Le poids corporel doit être d'au moins 50 kg ou plus, 19 kg/m2 ≤ Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 25 kg/m2
4. Être capable de bien communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude. Comprendre et signer le consentement éclairé écrit avant toute procédure de dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents ou manifestations cliniques de troubles métaboliques, hépatiques, rénaux, hématologiques, pulmonaires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux, urologiques, neurologiques, génétiques ou psychiatriques importants.
2. Antécédents médicaux d'anomalies ECG cliniquement significatives ou antécédents familiaux (grands-parents, parents et frères et sœurs) de syndrome du QT long, ou intervalle QTc> 440 ms pour les hommes ou tout résultat anormal de l'ECG lors du dépistage.
3. Antécédents médicaux de syncope, de changements électrophysiologiques, d'insuffisance cardiaque, de tolérance réduite à l'effort, de cardiomyopathie, de péricardite, de myocardite ou d'autres troubles cardiaques déterminés par l'investigateur.
4. Anomalies électrolytiques actuelles (en particulier l'hypokaliémie) lors de l'examen de laboratoire lors du dépistage qui sont cliniquement significatives, telles que déterminées par l'investigateur.
5. Antécédents actuels ou récents (< 30 jours avant le dépistage) d'une maladie cliniquement significative.
6. Utilisation de tout médicament sur ordonnance, suppléments à base de plantes, dans les 4 semaines précédant le dosage initial, et/ou médicaments en vente libre, compléments alimentaires (vitamines incluses) dans les 4 semaines précédant le dosage initial.
7. Résultats positifs du test du virus de l'immunodéficience humaine, de l'antigène de surface de l'hépatite B ou des anticorps de l'hépatite C.
8. Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique à la moxifloxacine ou à d'autres types de fluoroquinolones.
9. Usage de tabac ou antécédents d'usage de tabac (> 5 tabacs/semaine) ou de produits contenant de la nicotine dans les 3 mois précédant le dépistage.
10. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant l'administration, ou preuve d'un tel abus, comme indiqué par les tests de laboratoire effectués lors du dépistage et / ou au départ.
11. Dosage du médicament à l'étude dans toute investigation clinique dans les 3 mois précédant le dosage initial.
12. Don ou perte de 200 ml ou plus de sang dans les 3 mois précédant la participation, ou don de sang composant dans les 3 mois précédant la participation.
13. Consommation d'alcool, d'aliments ou de boissons contenant de la caféine dans les 48 heures précédant l'administration du médicament à l'étude.
14. Autres conditions que l'investigateur juge potentiellement nocives pour les sujets s'ils participent à l'étude.