Moxifloxacino_QT Estudio en Voluntarios Chinos Sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos chinos sanos, hombres, de 20 a 45 años de edad incluidos, y en buen estado de salud según lo determinado por antecedentes médicos, examen físico, signos vitales, electrocardiograma y pruebas de laboratorio en la selección.

2. En la selección, los signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica y frecuencia del pulso) se evaluarán en posición sentada después de que el sujeto haya descansado durante 5 minutos. Todos los signos vitales deben estar dentro de los rangos normales:

   • Temperatura corporal (Cuerpo) entre 35.0-37.0°C
   • 90 ≤ presión arterial sistólica <140 mm Hg
   • 60≤ presión arterial diastólica < 90 mm Hg
   • 50≤ frecuencia del pulso ≤ 100
3. El peso corporal debe ser de al menos 50 kg o más, 19 kg/m2 ≤ Índice de masa corporal (IMC) ≤ 25 kg/m2
4. Ser capaz de comunicarse bien con el investigador, para comprender y cumplir con los requisitos del estudio. Comprender y firmar el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de detección.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes o manifestaciones clínicas de trastornos metabólicos, hepáticos, renales, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinales, urológicos, neurológicos, genéticos o psiquiátricos significativos.
2. Antecedentes médicos de anomalías en el ECG clínicamente significativas o antecedentes familiares (abuelos, padres y hermanos) de síndrome de QT largo, o intervalo QTc > 440 ms para hombres o cualquier hallazgo anormal en el ECG en la selección.
3. Antecedentes médicos de síncope, cambios electrofisiológicos, insuficiencia cardíaca, tolerancia reducida al ejercicio, miocardiopatía, pericarditis, miocarditis u otros trastornos cardíacos según lo determine el investigador.
4. Anomalías electrolíticas actuales (específicamente hipopotasemia) en el examen de laboratorio durante la selección que son clínicamente significativas según lo determine el investigador.
5. Antecedentes actuales o recientes (< 30 días antes de la selección) de una enfermedad clínicamente significativa.
6. Uso de medicamentos recetados, suplementos de hierbas, dentro de las 4 semanas anteriores a la dosis inicial y/o medicamentos de venta libre (OTC), suplementos dietéticos (vitaminas incluidas) dentro de las 4 semanas anteriores a la dosis inicial.
7. Resultados positivos de la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos de la hepatitis C.
8. Antecedentes de cualquier hipersensibilidad o reacción alérgica al moxifloxacino u otros tipos de fluoroquinolonas.
9. Consumo de tabaco o antecedentes de consumo de tabaco (> 5 tabaco/semana) o productos que contienen nicotina en los 3 meses anteriores a la selección.
10. Historial de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la dosificación, o evidencia de dicho abuso según lo indicado por los análisis de laboratorio realizados durante la selección y/o al inicio del estudio.
11. Dosificación del fármaco del estudio en cualquier investigación clínica dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación inicial.
12. Donación o pérdida de 200 ml o más de sangre en los 3 meses anteriores a la participación, o donación de sangre componente en los 3 meses anteriores a la participación.
13. Consumo de alimentos o bebidas que contengan alcohol o cafeína en las 48 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
14. Otras condiciones que el investigador considere un daño potencial a los sujetos si participan en el estudio.