中国人健康ボランティアにおけるモキシフロキサシン_QT研究

包含基準:

1. 健康な中国人被験者、男性、20～45歳が含まれ、過去の病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、およびスクリーニング時の臨床検査により健康状態が良好であると判定される。

2. スクリーニングでは、被験者が5分間休んだ後、座位でバイタルサイン（収縮期血圧と拡張期血圧、脈拍数）が評価されます。 すべてのバイタルサインが正常範囲内にある必要があります。

   • 体温（本体）35.0～37.0℃
   • 90 ≤ 最高血圧 < 140 mm Hg
   • 60≤ 拡張期血圧 < 90 mmHg
   • 50≦脈拍数≦100
3. 体重は少なくとも50kg以上、19kg/m2≦Body Mass Index(BMI)≦25kg/m2である必要があります。
4. 研究者と十分にコミュニケーションをとり、研究の要件を理解し、遵守できること。 スクリーニング手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名します。

除外基準:

1. -重大な代謝障害、肝臓障害、腎臓障害、血液障害、肺障害、心血管障害、胃腸障害、泌尿器障害、神経障害、遺伝障害、または精神障害の病歴または臨床症状。
2. -臨床的に重大なECG異常の過去の病歴、またはQT延長症候群の家族歴（祖父母、両親、兄弟）、または男性のQTc間隔> 440ミリ秒、またはスクリーニング時の異常なECG所見。
3. -失神、電気生理学的変化、心不全、運動耐容能の低下、心筋症、心膜炎、心筋炎、または研究者が判断した他の心臓疾患の病歴。
4. スクリーニング中の臨床検査における現在の電解質異常（特に低カリウム血症）が、研究者によって臨床的に重大であると判断された。
5. 臨床的に重大な疾患の現在または最近の病歴（スクリーニング前30日以内）。
6. -初回投与前4週間以内の処方薬、ハーブサプリメント、および/または初回投与前4週間以内の市販薬（OTC）薬、栄養補助食品（ビタミンを含む）の使用。
7. ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体検査の陽性結果。
8. モキシフロキサシンまたは他のタイプのフルオロキノロンに対する過敏症またはアレルギー反応の病歴。
9. スクリーニング前の3ヶ月間のタバコの使用、またはタバコ（週5本以上）またはニコチン含有製品の使用歴。
10. 投与前の12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴、またはスクリーニング中および/またはベースラインで実施された検査室アッセイによって示されたそのような乱用の証拠。
11. -初回投与前3か月以内の臨床研究における治験薬の投与。
12. 参加前 3 か月以内に 200 ml 以上の献血または消失、または参加前 3 か月以内に成分血液の献血を行った。
13. -治験薬投与前の48時間以内のアルコール、カフェインを含む食品または飲料の摂取。
14. 研究者が研究に参加した場合に被験者に害を及ぼす可能性があると研究者が判断するその他の症状。