Исследование Moxifloxacin_QT на здоровых добровольцах из Китая

Критерии включения:

1. Здоровые китайцы, мужчины в возрасте от 20 до 45 лет включительно, с хорошим здоровьем, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности, электрокардиограммой и лабораторными тестами при скрининге.

2. При скрининге основные показатели жизнедеятельности (систолическое и диастолическое артериальное давление и частота пульса) будут оцениваться в положении сидя после того, как субъект отдохнет в течение 5 минут. Все жизненные показатели должны быть в пределах нормы:

   • Температура тела (Body) в пределах 35,0-37,0°C
   • 90 ≤ систолическое артериальное давление <140 мм рт.ст.
   • 60 ≤ диастолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст.
   • 50 ≤ частота пульса ≤ 100
3. Масса тела должна быть не менее 50 кг или выше, 19 кг/м2 ≤ индекс массы тела (ИМТ) ≤ 25 кг/м2
4. Уметь хорошо общаться со исследователем, понимать и выполнять требования исследования. Поймите и подпишите письменное информированное согласие до любых процедур скрининга.

Критерий исключения:

1. История или клинические проявления значительных метаболических, печеночных, почечных, гематологических, легочных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, урологических, неврологических, генетических или психических расстройств.
2. Клинически значимые отклонения ЭКГ в анамнезе или семейный анамнез (у бабушек и дедушек, родителей, братьев и сестер) синдрома удлиненного интервала QT или интервала QTc > 440 мс у мужчин или любые аномальные результаты ЭКГ при скрининге.
3. В анамнезе обмороки, электрофизиологические изменения, сердечная недостаточность, снижение толерантности к физической нагрузке, кардиомиопатия, перикардит, миокардит или другие сердечные заболевания, установленные исследователем.
4. Текущие нарушения электролитного баланса (в частности, гипокалиемия) при лабораторных исследованиях во время скрининга, которые являются клинически значимыми по определению исследователя.
5. Текущая или недавняя история (< 30 дней до скрининга) клинически значимого заболевания.
6. Использование любых отпускаемых по рецепту лекарств, растительных добавок в течение 4 недель до начальной дозы и/или безрецептурных (OTC) лекарств, пищевых добавок (включая витамины) в течение 4 недель до первоначальной дозы.
7. Положительные результаты тестирования на вирус иммунодефицита человека, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
8. Любая гиперчувствительность или аллергическая реакция на моксифлоксацин или другие виды фторхинолонов в анамнезе.
9. Употребление табака или употребление табака в анамнезе (> 5 табаков в неделю) или никотинсодержащих продуктов за 3 месяца до скрининга.
10. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в течение 12 месяцев до дозирования или доказательства такого злоупотребления, как указано лабораторными анализами, проведенными во время скрининга и/или на исходном уровне.
11. Дозирование исследуемого препарата в любом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до первоначального введения.
12. Донорство или потеря 200 мл или более крови в течение 3 месяцев до участия или донорство компонентов крови в течение 3 месяцев до участия.
13. Употребление алкогольных и кофеинсодержащих продуктов или напитков в течение 48 часов до приема исследуемого препарата.
14. Другие условия, которые исследователь считает потенциальным вредом для испытуемых, если они будут участвовать в исследовании.