Moxifloxacin_QT-studie i kinesisk frisk volontär

Inklusionskriterier:

1. Friska kinesiska försökspersoner, män, 20 till 45 år inkluderade, och vid god hälsa enligt tidigare medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram och laboratorietester vid screening.

2. Vid screening kommer vitala tecken (systoliskt och diastoliskt blodtryck och puls) att bedömas i sittande läge efter att patienten vilat i 5 minuter. Alla vitala tecken bör vara inom normala intervall:

   • Kroppstemperatur (Kroppen) mellan 35,0-37,0°C
   • 90 ≤ systoliskt blodtryck <140 mm Hg
   • 60≤ diastoliskt blodtryck < 90 mm Hg
   • 50≤ pulsfrekvens ≤ 100
3. Kroppsvikten måste vara minst 50 kg eller mer, 19 kg/m2≤ Body Mass Index (BMI) ≤25kg/m2
4. Kunna kommunicera väl med utredaren, förstå och följa studiens krav. Förstå och underteckna det skriftliga informerade samtycket före eventuella screeningprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. Historik eller kliniska manifestationer av betydande metaboliska, lever-, njur-, hematologiska, pulmonella, kardiovaskulära, gastrointestinala, urologiska, neurologiska, genetiska eller psykiatriska störningar.
2. En tidigare medicinsk historia av kliniskt signifikanta EKG-avvikelser eller en familjehistoria (farföräldrar, föräldrar och syskon) med långt QT-syndrom, eller QTc-intervall > 440 ms för män eller alla onormala EKG-fynd vid screening.
3. Medicinsk historia av synkope, elektrofysiologiska förändringar, hjärtsvikt, minskad träningstolerans, kardiomyopati, perikardit, myokardit eller andra hjärtsjukdomar som bestämts av utredaren.
4. Aktuella elektrolytavvikelser (särskilt hypokalemi) vid laboratorieundersökning under screeningen som är kliniskt signifikanta enligt utredaren.
5. Aktuell eller ny historia (< 30 dagar före screening) av en kliniskt signifikant sjukdom.
6. Användning av alla receptbelagda läkemedel, växtbaserade kosttillskott, inom 4 veckor före initial dosering och/eller receptfria (OTC) läkemedel, kosttillskott (inklusive vitaminer) inom 4 veckor före initial dosering.
7. Positiva resultat av humant immunbristvirus, Hepatit B ytantigen eller Hepatit C antikroppstestning.
8. Tidigare överkänslighet eller allergisk reaktion av moxifloxacin eller andra typer av fluorokinoloner.
9. Användning av tobak eller historia av användning av tobak (> 5 tobak/vecka) eller nikotinhaltiga produkter under de 3 månaderna före screening.
10. Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom de 12 månaderna före dosering, eller bevis på sådant missbruk som indikeras av laboratorieanalyser som utfördes under screeningen och/eller vid baslinjen.
11. Dosering av studieläkemedlet i någon klinisk undersökning inom 3 månader före initial dosering.
12. Donation eller förlust av 200 ml eller mer blod inom 3 månader före deltagande, eller donation av komponentblod inom 3 månader före deltagande.
13. Konsumtion av alkohol-, koffeininnehållande livsmedel eller drycker inom 48 timmar före administrering av studieläkemedlet.
14. Andra tillstånd som utredaren bedömer potentiell skada på försökspersoner om delta i studien.