Moxifloxacin_QT-onderzoek bij Chinese gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde Chinese proefpersonen, mannen, in de leeftijd van 20 tot 45 jaar, en in goede gezondheid, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram en laboratoriumtests bij screening.

2. Bij de screening worden de vitale functies (systolische en diastolische bloeddruk en polsslag) in zittende houding beoordeeld nadat de proefpersoon 5 minuten heeft gerust. Alle vitale functies moeten binnen het normale bereik liggen:

   • Lichaamstemperatuur (Body) tussen 35.0-37.0°C
   • 90 ≤ systolische bloeddruk <140 mm Hg
   • 60≤ diastolische bloeddruk < 90 mm Hg
   • 50≤ hartslag ≤ 100
3. Het lichaamsgewicht moet minimaal 50 kg of meer zijn, 19 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) ≤ 25 kg/m2
4. Goed kunnen communiceren met de onderzoeker, de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en naleven. Begrijp en onderteken de schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele screeningprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis of klinische manifestaties van significante metabole, lever-, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, urologische, neurologische, genetische of psychiatrische stoornissen.
2. Een medische voorgeschiedenis van klinisch significante ECG-afwijkingen of een familiegeschiedenis (grootouders, ouders en broers en zussen) van lang QT-syndroom, of QTc-interval > 440 ms voor mannen of abnormale ECG-bevindingen bij screening.
3. Medische geschiedenis van syncope, elektrofysiologische veranderingen, hartfalen, verminderde inspanningstolerantie, cardiomyopathie, pericarditis, myocarditis of andere hartaandoeningen zoals bepaald door de onderzoeker.
4. Huidige elektrolytenafwijkingen (met name hypokaliëmie) bij laboratoriumonderzoek tijdens de screening die klinisch significant zijn zoals bepaald door de onderzoeker.
5. Huidige of recente geschiedenis (< 30 dagen voorafgaand aan de screening) van een klinisch significante ziekte.
6. Gebruik van geneesmiddelen op recept, kruidensupplementen, binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosering, en/of zelfzorgmedicatie (OTC), voedingssupplementen (inclusief vitamines) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosering.
7. Positieve resultaten van humaan immunodeficiëntievirus, Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C-antilichaamtesten.
8. Geschiedenis van enige overgevoeligheid of allergische reactie van moxifloxacine of andere soorten fluorchinolonen.
9. Tabaksgebruik of voorgeschiedenis van tabaksgebruik (> 5 tabak/week) of nicotinehoudende producten in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
10. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan de dosering, of bewijs van dergelijk misbruik zoals aangegeven door de laboratoriumtests die tijdens de screening en/of bij baseline zijn uitgevoerd.
11. Dosering van het onderzoeksgeneesmiddel in een klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering.
12. Donatie of verlies van 200 ml of meer bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname, of donatie van deelbloed binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname.
13. Consumptie van alcohol-, cafeïne-bevattende voedingsmiddelen of dranken binnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
14. Andere aandoeningen waarvan de onderzoeker denkt dat ze mogelijk schadelijk zijn voor proefpersonen als ze deelnemen aan het onderzoek.