Moxifloxacin_QT -tutkimus kiinalaisista terveistä vapaaehtoisista

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet kiinalaiset koehenkilöt, 20–45-vuotiaat mukaan lukien, hyvässä kunnossa aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja seulonnan yhteydessä tehtyjen laboratoriotutkimusten perusteella.

2. Seulonnassa elintoiminnot (systolinen ja diastolinen verenpaine ja pulssi) mitataan istuma-asennossa, kun koehenkilö on levännyt 5 minuuttia. Kaikkien elintoimintojen tulee olla normaaleissa rajoissa:

   • Kehon lämpötila (Body) välillä 35,0-37,0 °C
   • 90 ≤ systolinen verenpaine <140 mmHg
   • 60≤ diastolinen verenpaine < 90 mmHg
   • 50≤ syke ≤ 100
3. Painon on oltava vähintään 50 kg tai enemmän, 19 kg/m2 ≤ painoindeksi (BMI) ≤ 25 kg/m2
4. Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia. Ymmärrä ja allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus ennen seulontatoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Merkittävien aineenvaihdunnan, maksan, munuaisten, hematologisten, keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maha-suolikanavan, urologisten, neurologisten, geneettisten tai psykiatristen häiriöiden historia tai kliiniset oireet.
2. Aiempi sairaushistoria kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia tai suvussa (isovanhemmat, vanhemmat ja sisarukset) pitkä QT-oireyhtymä tai QTc-aika > 440 ms miehillä tai mikä tahansa poikkeava EKG-löydös seulonnassa.
3. Lääketieteellinen historia pyörtymisestä, sähköfysiologisista muutoksista, sydämen vajaatoiminnasta, heikentyneestä rasituksen sietokyvystä, kardiomyopatiasta, perikardiitista, sydänlihastulehduksesta tai muista tutkijan määrittämistä sydänsairauksista.
4. Nykyiset elektrolyyttihäiriöt (erityisesti hypokalemia) laboratoriotutkimuksessa seulonnan aikana, jotka ovat kliinisesti merkittäviä tutkijan määrittämänä.
5. Nykyinen tai lähihistoria (< 30 päivää ennen seulontaa) kliinisesti merkittävä sairaus.
6. Kaikkien reseptilääkkeiden, yrttilisäaineiden käyttö 4 viikon sisällä ennen aloitusannostusta ja/tai reseptivapaan (OTC) lääkkeen, ravintolisien (sisältää vitamiinit) käyttö 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
7. Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti C -vasta-ainetestauksesta.
8. Aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio moksifloksasiinista tai muista fluorokinoloneista.
9. Tupakan käyttö tai aiempi tupakointi (> 5 tupakkaa/viikko) tai nikotiinia sisältäviä tuotteita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
10. Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen annostelua tai todisteet tällaisesta väärinkäytöstä, kuten seulonnan aikana ja/tai lähtötilanteessa tehdyissä laboratoriotesteissä on osoitettu.
11. Tutkimuslääkkeen annostelu missä tahansa kliinisessä tutkimuksessa 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
12. Vähintään 200 ml:n veren luovutus tai menetys 3 kuukauden sisällä ennen osallistumista tai komponenttiveren luovutus 3 kuukauden sisällä ennen osallistumista.
13. Alkoholia, kofeiinia sisältävien elintarvikkeiden tai juomien nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
14. Muut olosuhteet, joista tutkija katsoo mahdollisesti olevan haittaa koehenkilöille, jos hän osallistuu tutkimukseen.