Moxifloxacin_QT-undersøgelse i kinesisk sund frivillig

Inklusionskriterier:

1. Sunde kinesiske forsøgspersoner, mænd, 20 til 45 år inkluderet, og ved godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietest ved screening.

2. Ved screening vil vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk og puls) blive vurderet i siddende stilling efter forsøgspersonen har hvilet i 5 minutter. Alle vitale tegn skal være inden for normalområdet:

   • Kropstemperatur (Krop) mellem 35,0-37,0°C
   • 90 ≤ systolisk blodtryk <140 mm Hg
   • 60≤ diastolisk blodtryk < 90 mm Hg
   • 50≤ pulsfrekvens ≤ 100
3. Kropsvægten skal være mindst 50 kg eller derover, 19 kg/m2≤ Body Mass Index (BMI) ≤25 kg/m2
4. Kunne kommunikere godt med investigator, forstå og efterleve undersøgelsens krav. Forstå og underskriv det skriftlige informerede samtykke forud for eventuelle screeningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller kliniske manifestationer af betydelige metaboliske, lever-, nyre-, hæmatologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, urologiske, neurologiske, genetiske eller psykiatriske lidelser.
2. En tidligere sygehistorie med klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller en familiehistorie (bedsteforældre, forældre og søskende) med langt QT-syndrom eller QTc-interval > 440 ms for mænd eller ethvert unormalt EKG-fund ved screening.
3. Sygehistorier om synkope, elektrofysiologiske ændringer, hjertesvigt, nedsat træningstolerance, kardiomyopati, perikarditis, myokarditis eller andre hjertesygdomme som bestemt af investigator.
4. Aktuelle elektrolytabnormiteter (specifikt hypokaliæmi) i laboratorieundersøgelser under screeningen, som er klinisk signifikante som bestemt af investigator.
5. Aktuel eller nylig historie (< 30 dage før screening) af en klinisk signifikant sygdom.
6. Brug af receptpligtig medicin, naturlægemidler, inden for 4 uger før indledende dosering og/eller håndkøbsmedicin (OTC), kosttilskud (inklusive vitaminer) inden for 4 uger før indledende dosering.
7. Positive resultater af human immundefektvirus, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C antistoftest.
8. Anamnese med enhver overfølsomhed eller allergisk reaktion af moxifloxacin eller andre typer fluorquinoloner.
9. Brug af tobak eller historie med brug af tobak (> 5 tobak/uge) eller nikotinholdige produkter i de 3 måneder før screening.
10. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de 12 måneder forud for dosering, eller bevis for sådant misbrug som angivet af laboratorieanalyserne udført under screeningen og/eller ved baseline.
11. Dosering af undersøgelseslægemidlet i enhver klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før initial dosering.
12. Donation eller tab af 200 ml eller mere blod inden for 3 måneder før deltagelse, eller donation af komponentblod inden for 3 måneder før deltagelse.
13. Indtagelse af alkohol-, koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 48 timer før administration af undersøgelseslægemidlet.
14. Andre forhold, som efterforskeren vurderer potentiel skade på forsøgspersoner, hvis de deltager i undersøgelsen.