Moxifloxacin_QT-studie i kinesisk frisk frivillig

Inklusjonskriterier:

1. Friske kinesiske forsøkspersoner, menn, 20 til 45 år inkludert, og ved god helse som bestemt av tidligere medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietester ved screening.

2. Ved screening vil vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk og puls) vurderes i sittende stilling etter at forsøkspersonen har hvilet i 5 minutter. Alle vitale tegn skal være innenfor normale områder:

   • Kroppstemperatur (kropp) mellom 35,0-37,0°C
   • 90 ≤ systolisk blodtrykk <140 mm Hg
   • 60≤ diastolisk blodtrykk < 90 mm Hg
   • 50≤ pulsfrekvens ≤ 100
3. Kroppsvekten må være minst 50 kg eller mer, 19 kg/m2≤ Body Mass Index (BMI) ≤25 kg/m2
4. Kunne kommunisere godt med etterforskeren, forstå og etterleve studiens krav. Forstå og signer det skriftlige informerte samtykket før alle screeningprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller kliniske manifestasjoner av betydelige metabolske, lever-, nyre-, hematologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, urologiske, nevrologiske, genetiske eller psykiatriske lidelser.
2. En tidligere medisinsk historie med klinisk signifikante EKG-avvik eller en familiehistorie (besteforeldre, foreldre og søsken) med langt QT-syndrom, eller QTc-intervall > 440 ms for menn eller unormale EKG-funn ved screening.
3. Medisinske historier om synkope, elektrofysiologiske endringer, hjertesvikt, redusert treningstoleranse, kardiomyopati, perikarditt, myokarditt eller andre hjertesykdommer som bestemt av etterforskeren.
4. Aktuelle elektrolyttavvik (spesielt hypokalemi) i laboratorieundersøkelse under screeningen som er klinisk signifikante som bestemt av etterforsker.
5. Nåværende eller nyere historie (< 30 dager før screening) av en klinisk signifikant sykdom.
6. Bruk av reseptbelagte legemidler, urtetilskudd innen 4 uker før førstegangsdosering og/eller reseptfrie (OTC) medisiner, kosttilskudd (inkludert vitaminer) innen 4 uker før førstegangsdosering.
7. Positive resultater av humant immunsviktvirus, Hepatitt B overflateantigen eller Hepatitt C antistofftesting.
8. Anamnese med overfølsomhet eller allergisk reaksjon av moxifloxacin eller andre typer fluorokinoloner.
9. Bruk av tobakk eller historie med bruk av tobakk (> 5 tobakk/uke) eller nikotinholdige produkter i de 3 månedene før screening.
10. Anamnese med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før dosering, eller bevis på slikt misbruk som indikert av laboratorieanalysene utført under screeningen og/eller ved baseline.
11. Dosering av studiemedikament i enhver klinisk undersøkelse innen 3 måneder før initial dosering.
12. Donasjon eller tap av 200 ml eller mer blod innen 3 måneder før deltakelse, eller donasjon av komponentblod innen 3 måneder før deltakelse.
13. Inntak av alkohol-, koffeinholdig mat eller drikke innen 48 timer før administrasjon av studiemedisin.
14. Andre forhold som etterforsker vurderer potensiell skade på forsøkspersoner hvis deltakelse i studien.